Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада плоскости выпрямителя позвоночника у пациентов с врожденными пороками сердца

30 апреля 2025 г. обновлено: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University

Влияние блокады Erector Spinae Plane на исходы развития нервной системы у новорожденных пациентов с врожденными пороками сердца

У детей с сердечно-сосудистыми заболеваниями, подвергающихся хирургической анестезии, повышен риск неблагоприятного неврологического исхода (20-50%). Воздействие неослабленного анестетика и боль способствуют физиологическим нарушениям, которые могут увеличить неврологическую заболеваемость. Из-за часто сильного воздействия анестетика на этих детей с сердечно-сосудистыми заболеваниями в таком молодом возрасте и потенциального изменения практики анестезии, которая может привести к улучшению исходов развития нервной системы и хирургическому восстановлению, имеет первостепенное значение. Регионарная анестезия, такая как торакальная эпидуральная анестезия, обеспечивает эффективную анальгезию и снижает потребность в интраоперационной анестезии, но влечет за собой разрушительные неврологические последствия эпидуральных гематом после антикоагулянтной терапии во время искусственного кровообращения (ИК). Недавно описанная недавно блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник (ESPB), проводится поверхностно по отношению к нейроаксиальным или сосудистым структурам, что дает возможность провести ее с меньшим риском хирургического вмешательства, требующего искусственного кровообращения. Эта блокада была описана как эффективная регионарная анестезия при операции на сердце у взрослых.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
150

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ban Tsui
  • Номер телефона: (650)200-9107
  • Электронная почта: bantsui@stanford.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Aaron Deng
  • Номер телефона: (408)914-5494
  • Электронная почта: adeng1@stanford.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 7 месяцев до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Новорожденные со сроком гестации не менее 32 недель, младенцы и дети, поступившие в Детскую больницу Люсиль Паккард для лечения цианотических или нецианотических заболеваний сердца, требующих хирургического вмешательства.
  • Постановка диагноза цианотического или нецианотического порока сердца

Критерий исключения:

  • Новорожденные до 32 недель гестационного возраста
  • Любые задокументированные пороки развития центральной нервной системы.
  • Любой потенциальный субъект, нуждающийся в неожиданной послеоперационной поддержке экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Летучий анестезирующий контроль

При летучих анестетиках поддержание анестезии будет стандартизировано для летучих анестетиков изофлурана. Изофлуран будет поставляться в количестве 1,5-2,0%% как это требуется для анестезиологического обеспечения.

Для мышечной релаксации применяют рокуроний или панкуроний. Наркотик, фентанил будет вводиться в дозе не более 2 мкг/кг/ч. Тем не менее, основным анестетиком во время искусственного кровообращения будет изофлуран, а наркотическое средство не будет вводиться во время искусственного кровообращения.
Экспериментальный: Лечение плоскостной блокады, выпрямляющей позвоночник
Пациенты получат блокаду плоскости, выпрямляющей позвоночник, перед операцией в соответствии со стандартной техникой регионарной анестезии в дополнение к стандартному лечению летучими анестетиками.
Другой: Плоскостный блок, выпрямляющий позвоночник
ESPB представляет собой блокаду фасциальной плоскости, выполняемую путем введения местного анестетика между мышцей, выпрямляющей позвоночник, и поперечным отростком. Его предполагаемый механизм действия заключается в блокаде дорсальных и вентральных ветвей грудных спинномозговых нервов и симпатических волокон.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания (LOS)
Временное ограничение: Через пребывание в стационаре, в среднем 5 дней
Определите, уменьшат ли двусторонние хирургические ESPB продолжительность пребывания в педиатрическом отделении интенсивной терапии и в больнице. LOS и снизить послеоперационное потребление опиоидов.)
Через пребывание в стационаре, в среднем 5 дней
Послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: Через пребывание в стационаре, в среднем 5 дней
Определите, снизят ли двусторонние хирургические ESPB послеоперационное потребление опиоидов, измеренное в миллиграммовых эквивалентах морфина (MME)
Через пребывание в стационаре, в среднем 5 дней
Сравнение изменений при мониторинге ЭЭГ
Временное ограничение: Перед операцией и за 48 часов до выписки
Оцените изменения в волнах ЭЭГ от измерений, выполненных до индукции анестезии до собранных после процедуры, чтобы окончательно определить отклонения в ЭЭГ. ЭЭГ будет контролировать полосы пропускания альфа, бета, дельта и тета, чтобы определить аномалию.
Перед операцией и за 48 часов до выписки
Неврологическое и нейроповеденческое тестирование - Бейли III
Временное ограничение: 12-48 месяцев после операции
Оценить долгосрочные неврологические исходы в соответствии со стандартными тестами медицинской помощи, включая экзамен Бейли III.
12-48 месяцев после операции
Неврологическое и нейроповеденческое тестирование — шкала Capute
Временное ограничение: 12-48 месяцев после операции
Оцените долгосрочные неврологические исходы в соответствии со стандартными тестами медицинской помощи, включая шкалы Capute и шкалу Capute. 86 баллов и выше представляют типичное неврологическое развитие. Баллы от 71 до 85 представляют пограничные задержки. 70 баллов и ниже указывают на значительную задержку в развитии.
12-48 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Холин
Временное ограничение: 0-72 часа
Уровни крови
0-72 часа
Глутамат
Временное ограничение: 0-72 часа
Уровни крови
0-72 часа
N-ацетиласпартат
Временное ограничение: 0-72 часа
Уровни крови
0-72 часа
Лактат
Временное ограничение: 0-72 часа
Уровни крови
0-72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 53993

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками