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Bloqueo del plano del erector de la columna en pacientes con cardiopatías congénitas

30 de abril de 2025 actualizado por: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University

El efecto del bloqueo del plano del erector de la columna en los resultados del desarrollo neurológico de pacientes con cardiopatías congénitas neonatales

Los pacientes cardíacos pediátricos que se someten a anestesia quirúrgica tienen un mayor riesgo de resultados neurológicos deficientes (20-50%). La exposición anestésica y el dolor no atenuados contribuyen a las perturbaciones fisiológicas que pueden aumentar la morbilidad neurológica. Debido a la exposición a menudo grande a los agentes anestésicos en estos niños cardíacos, a una edad tan temprana y la modificación potencial de la práctica anestésica que podría conducir a mejores resultados del desarrollo neurológico y la recuperación quirúrgica es primordial. La anestesia regional, como la epidural torácica, proporciona una analgesia eficaz y reduce la necesidad de anestesia intraoperatoria, pero conlleva devastadores riesgos neurológicos de secuelas de hematomas epidurales después de la anticoagulación durante el bypass cardiopulmonar (CPB). Recientemente, un bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) recientemente descrito es superficial a las estructuras neuroaxiales o vasculares, lo que brinda la oportunidad de colocarlo con menos riesgo para la cirugía que requiere CEC. Este bloqueo ha sido descrito como anestesia regional efectiva para cirugía cardiaca en adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Aaron Deng
  • Número de teléfono: (408)914-5494
  • Correo electrónico: adeng1@stanford.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

7 meses a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos de al menos 32 semanas de gestación, bebés y niños ingresados ​​en The Lucile Packard Children's Hospital para el tratamiento de una enfermedad cardíaca cianótica o no cianótica que requiera intervención quirúrgica.
  • Admitir diagnóstico de cardiopatía cianótica o no cianótica

Criterio de exclusión:

  • Recién nacidos menores de 32 semanas de edad gestacional
  • Cualquier malformación documentada del sistema nervioso central.
  • Cualquier sujeto potencial que requiera soporte de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) postoperatorio inesperado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Control de anestésicos volátiles

En la técnica de los anestésicos volátiles, el mantenimiento de la anestesia se estandarizará al anestésico volátil isoflurano. El isoflurano se entregará al 1,5-2,0 %% según sea necesario para el manejo anestésico.

Para la relajación muscular se utilizará rocuronio o pancuronio. Narcótico, el fentanilo se administrará a no más de 2 mcg/kg/hr. Sin embargo, el anestésico principal durante la CEC será isoflurano sin administrar ningún narcótico durante la CEC.
Experimental: Tratamiento de bloqueo del plano erector de la columna
Los pacientes recibirán un bloqueo del plano erector de la columna antes de la cirugía según la técnica estándar de anestesia regional, además del tratamiento anestésico volátil estándar.
Otro: Bloque plano del erector de la columna
La ESPB es un bloqueo del plano fascial que se realiza mediante la inyección de un anestésico local entre el músculo erector de la columna y el proceso transverso. Su mecanismo de acción propuesto es a través del bloqueo de las ramas dorsal y ventral de los nervios espinales torácicos y las fibras simpáticas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estadía (LOS)
Periodo de tiempo: Por estancia hospitalaria, una media de 5 días
Determinar si los ESPB colocados quirúrgicamente bilateralmente disminuirán la duración de la estancia en la UCI pediátrica y en el hospital. LOS y disminuir el consumo postoperatorio de opiáceos.)
Por estancia hospitalaria, una media de 5 días
Consumo posoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: Por estancia hospitalaria, una media de 5 días
Determinar si los ESPB quirúrgicos bilaterales reducirán el consumo posoperatorio de opioides medido en equivalentes de miligramos de morfina (MME)
Por estancia hospitalaria, una media de 5 días
Comparación de cambios en el monitoreo de EEG
Periodo de tiempo: Antes de la operación y hasta 48 horas antes del alta
Evalúe los cambios en las ondas de EEG desde las mediciones realizadas antes de la inducción de la anestesia hasta las recopiladas después del procedimiento para determinar definitivamente las anomalías en el EEG. El EEG controlará los anchos de banda alfa, beta, delta y theta para determinar una anomalía.
Antes de la operación y hasta 48 horas antes del alta
Pruebas neurológicas y neuroconductuales - Bayley III
Periodo de tiempo: 12-48 meses después de la operación
Evaluar los resultados neurológicos a largo plazo según las pruebas estándar de atención, incluido el examen Bayley III
12-48 meses después de la operación
Pruebas neurológicas y neuroconductuales - Escala de Capute
Periodo de tiempo: 12-48 meses después de la operación
Evalúe los resultados neurológicos a largo plazo según las pruebas estándar de atención, incluidas las escalas Capute y Capute. Las puntuaciones de 86 y más representan un desarrollo neurológico típico. Las puntuaciones entre 71 y 85 representan retrasos limítrofes. Las puntuaciones de 70 o menos indican retrasos significativos en el desarrollo.
12-48 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colina
Periodo de tiempo: 0-72 horas
Niveles en sangre
0-72 horas
Glutamato
Periodo de tiempo: 0-72 horas
Niveles en sangre
0-72 horas
N-acetilaspartato
Periodo de tiempo: 0-72 horas
Niveles en sangre
0-72 horas
Lactato
Periodo de tiempo: 0-72 horas
Niveles en sangre
0-72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 53993

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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