Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa u pacjentów z wrodzoną wadą serca

30 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University

Wpływ blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa na wyniki neurorozwojowe pacjentów z wrodzonymi wadami serca u noworodków

Pacjenci kardiolodzy pediatryczni poddawani znieczuleniu chirurgicznemu są narażeni na zwiększone ryzyko złego wyniku neurologicznego (20-50%). Ekspozycja na nieosłabiony środek znieczulający i ból przyczyniają się do zaburzeń fizjologicznych, które mogą zwiększać chorobowość neurologiczną. Ze względu na często dużą ekspozycję na środki znieczulające u tych dzieci z sercem, w tak młodym wieku i potencjalnie modyfikującą praktykę anestezjologiczną, która może prowadzić do poprawy wyników neurorozwojowych i powrotu do zdrowia po operacji, ma nadrzędne znaczenie. Znieczulenie miejscowe, takie jak znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej, zapewnia skuteczną analgezję i zmniejsza zapotrzebowanie na środki znieczulające śródoperacyjnie, ale niesie ze sobą druzgocące następstwa neurologiczne w postaci krwiaków nadtwardówkowych po zastosowaniu leków przeciwzakrzepowych podczas krążenia pozaustrojowego (CPB). Niedawno opisana blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESPB) jest powierzchowna w stosunku do struktur nerwowo-osiowych lub naczyniowych, co daje możliwość umieszczenia przy mniejszym ryzyku operacji wymagającej CPB. Ten blok został opisany jako skuteczne znieczulenie regionalne w operacjach kardiochirurgicznych dorosłych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

7 miesięcy do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki w wieku co najmniej 32 tygodni ciąży, niemowlęta i dzieci przyjmowane do Szpitala Dziecięcego Lucile Packard w celu leczenia siniczej lub niesiniczej choroby serca wymagającej interwencji chirurgicznej.
  • Przyjęcie rozpoznania siniczej lub niesiniczej choroby serca

Kryteria wyłączenia:

  • Noworodki poniżej 32 tygodnia wieku ciążowego
  • Wszelkie udokumentowane wady rozwojowe ośrodkowego układu nerwowego.
  • Każdy potencjalny pacjent wymagający nieoczekiwanego pooperacyjnego wsparcia pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola lotnych środków znieczulających

W technice anestezji wziewnej podtrzymanie znieczulenia zostanie ustandaryzowane do wziewnego środka znieczulającego izofluranu. Izofluran będzie dostarczany w stężeniu 1,5-2,0%% zgodnie z wymogami postępowania anestezjologicznego.

Do rozluźnienia mięśni stosuje się rokuronium lub pankuronium. Narkotyczny fentanyl będzie podawany w dawce nie większej niż 2 mcg/kg/godz. Jednak głównym środkiem znieczulającym podczas CPB będzie izofluran bez żadnych środków odurzających podawanych podczas CPB.
Eksperymentalny: Leczenie blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa
Pacjenci otrzymają blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa przed operacją zgodnie ze standardową techniką znieczulenia regionalnego, oprócz standardowego leczenia wziewnym środkiem znieczulającym.
Inny: Blok samolotu Erector Spinae
ESPB to blokada płaszczyzny powięziowej wykonywana poprzez wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo między mięsień prostownika grzbietu a wyrostek poprzeczny. Proponowany mechanizm działania polega na blokowaniu gałęzi grzbietowych i brzusznych nerwów rdzeniowych piersiowych i włókien współczulnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu (LOS)
Ramy czasowe: Przez pobyt w szpitalu średnio 5 dni
Określ, czy obustronnie umieszczone chirurgicznie ESPB skrócą czas pobytu na pediatrycznym OIOM-ie iw szpitalu. LOS i zmniejszenie pooperacyjnego zużycia opioidów.)
Przez pobyt w szpitalu średnio 5 dni
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: Przez pobyt w szpitalu średnio 5 dni
Określenie, czy obustronnie umieszczone chirurgicznie ESPB zmniejszy pooperacyjne zużycie opioidów mierzone w ekwiwalentach miligramów morfiny (MME)
Przez pobyt w szpitalu średnio 5 dni
Porównanie zmian w monitorowaniu EEG
Ramy czasowe: Przed operacją i do 48 godzin przed wypisem
Oceń zmiany w falach EEG z pomiarów wykonanych przed indukcją znieczulenia do tych zebranych po zabiegu, aby ostatecznie określić nieprawidłowości w EEG. EEG będzie monitorować pasma alfa, beta, delta i theta w celu określenia nieprawidłowości.
Przed operacją i do 48 godzin przed wypisem
Testy neurologiczne i neurobehawioralne - Bayley III
Ramy czasowe: 12-48 miesięcy po operacji
Oceń długoterminowe wyniki neurologiczne zgodnie ze standardowymi testami opieki, w tym z Bayley Exam III
12-48 miesięcy po operacji
Testy neurologiczne i neurobehawioralne - skala Capute
Ramy czasowe: 12-48 miesięcy po operacji
Oceń długoterminowe wyniki neurologiczne zgodnie ze standardowymi testami opieki, w tym skalami i Capute. Wyniki 86 i wyższe reprezentują typowy rozwój neurologiczny. Wyniki między 71 a 85 reprezentują opóźnienia graniczne. Wyniki 70 lub niższe wskazują na znaczne opóźnienia w rozwoju.
12-48 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cholina
Ramy czasowe: 0-72 godziny
Poziomy krwi
0-72 godziny
Glutaminian
Ramy czasowe: 0-72 godziny
Poziomy krwi
0-72 godziny
N-Acetylasparaginian
Ramy czasowe: 0-72 godziny
Poziomy krwi
0-72 godziny
Mleczan
Ramy czasowe: 0-72 godziny
Poziomy krwi
0-72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 53993

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok samolotu Erector Spinae

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami