Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proteintilskudd og HIIT: Effekt på kardiorespiratorisk kondisjon

21. april 2020 oppdatert av: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Effekter av intervalltrening med høy intensitet kombinert med proteintilskudd etter trening på kardiorespiratorisk kondisjon hos utrente individer: en dobbeltblind placebokontrollert prøvelse

Målet med denne studien er å undersøke effekten av et 8-ukers høyintensiv intervalltrening (HIIT) eller HIIT pluss motstandstreningsprogram kombinert med etter-trening proteintilskudd på kardiorespiratorisk kondisjon og kardiometabolske risikoindekser hos tidligere utrente individer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91052
        • Rekruttering
        • Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Stillesittende livsstil i minst 6 måneder før studien

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amming
  • Psykologiske lidelser, epilepsi, alvorlige nevrologiske lidelser
  • Deltakelse i andre trenings- eller ernæringsstudier de siste 6 månedene
  • koronar hjertesykdom, hjertesvikt
  • ondartet sykdom
  • alvorlig revmatisk eller nevrologisk sykdom
  • alvorlig/ustabil hypertensjon (hvilende RR: >180/>110 mmHg)
  • sterkt begrenset lungefunksjon (FEV1 <60 %)
  • ustabil diabetes mellitus
  • alvorlig ortopedisk sykdom/restriksjon
  • akutte/kroniske infeksjonssykdommer
  • Elektroniske implantater (defibrillator, pacemaker)
  • Personer på mentalsykehus etter ordre fra myndigheter eller jurisdiksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: HIIT + protein
Høyintensiv intervalltrening (HIIT) kombinert med proteintilskudd
Kosttilskudd: HIIT + protein

8 ukers veiledet treningsprogram bestående av høyintensiv intervalltrening (HIIT).

HIIT: 10x1 min ved 85-95 % HRmax delt på restitusjonsperioder med lav intensitet. Tre treningsøkter per uke. Deltakerne får 40 g av et kommersielt tilgjengelig proteintilskudd administrert som en shake etter hver treningsøkt.
PLACEBO_COMPARATOR: HIIT + placebo
Høyintensiv intervalltrening (HIIT) kombinert med placebo
Kosttilskudd: HIIT + placebo

8 ukers veiledet treningsprogram bestående av høyintensiv intervalltrening (HIIT).

HIIT: 10x1 min ved 85-95 % HRmax delt på restitusjonsperioder med lav intensitet. Tre treningsøkter per uke. Deltakerne får 40 g av en kommersielt tilgjengelig iso-kalorisk placebo (Maltodextrin) administrert som en shake etter hver treningsøkt.
EKSPERIMENTELL: HIIT og motstandstrening + protein
Høyintensiv intervalltrening (HIIT) og styrketrening kombinert med proteintilskudd
Kosttilskudd: HIIT og motstandstrening + protein

8 ukers veiledet treningsprogram bestående av høyintensiv intervalltrening (HIIT) og motstandstrening (RST).

HIIT: 5x1 min ved 85-95 % HRmax delt på restitusjonsperioder med lav intensitet. RST: 3-setts motstandstrening ved bruk av vektmaskiner for å trene alle større muskelgrupper med en individuell intensitet tilsvarende 70-80 % av maksimalt én repetisjon. To treningsøkter per uke. Deltakerne får 40 g av et kommersielt tilgjengelig proteintilskudd administrert som en shake etter hver treningsøkt.
PLACEBO_COMPARATOR: HIIT og motstandstrening + placebo
Høyintensiv intervalltrening (HIIT) og styrketrening kombinert med placebo
Kosttilskudd: HIIT og motstandstrening + placebo

8 ukers veiledet treningsprogram bestående av høyintensiv intervalltrening (HIIT) og motstandstrening (RST).

HIIT: 5x1 min ved 85-95 % HRmax delt på restitusjonsperioder med lav intensitet. RST: 3-setts motstandstrening ved bruk av vektmaskiner for å trene alle større muskelgrupper med en individuell intensitet tilsvarende 70-80 % av maksimalt én repetisjon. To treningsøkter per uke. Deltakerne får 40 g av en kommersielt tilgjengelig iso-kalorisk placebo (Maltodextrin) administrert som en shake etter hver treningsøkt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cardiorespiratory Fitness (CRF)
Tidsramme: 8 uker
CRF vil bli vurdert ved å måle maksimalt oksygenopptak (VO2max)
8 uker
Muskelstyrke (kun i grupper med styrketrening)
Tidsramme: 8 uker
Maksimal styrke (Fmax) for de viktigste muskelgruppene (bryst, øvre rygg, korsrygg, mage og ben) vil bli estimert gjennom submaksimale tester, basert på ytelsen til flere repetisjoner.
8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiometabolsk risikoscore (MetS-Z-score)
Tidsramme: 8 uker
MetS-Z-Score vil bli beregnet fra hver enkelt persons mål på midjeomkrets (cm), gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (mmHg), glukose (mg/dL), triglyserider (mg/dL) og HDL-kolesterol (mg/dL) , basert på ligninger som er spesifikke for sex.
8 uker
Muskelmasse
Tidsramme: 8 uker
Muskelmasse (kg) vil bli målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
8 uker
Fettmasse
Tidsramme: 8 uker
Fettmasse (kg) vil bli målt ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
8 uker
Insulinfølsomhet
Tidsramme: 8 uker
Insulinsensitivitet vil bli estimert ved å bruke homeostase modellvurderingsindeks (HOMA)
8 uker
Betennelsesstatus
Tidsramme: 8 uker
Betennelsesstatus vil bli vurdert ved å måle blodnivåer (mg/L) av c-reaktivt protein (CRP) og høysensitivt c-reaktivt protein (hs-CRP)
8 uker
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 8 uker

Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved å bruke det standardiserte og validerte EQ-5D-5L spørreskjemaet, bestående av 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS). Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.

Pasienten krysser av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver dimensjon (skala: 1-5; lavere verdi = bedre resultat). Sifrene for de 5 dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand. EQ VAS registrerer pasientens egenvurderte helse på en vertikal visuell analog skala (0-100, høyere verdi = bedre resultat).
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. april 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PRO-HIIT Study

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger