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Suplementação de Proteína e HIIT: Impacto na Aptidão Cardiorrespiratória

21 de abril de 2020 atualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Efeitos do treinamento intervalado de alta intensidade combinado com suplementação proteica pós-exercício na aptidão cardiorrespiratória em indivíduos não treinados: um estudo duplo-cego controlado por placebo

O objetivo deste estudo é investigar os efeitos de um treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) de 8 semanas ou HIIT mais um programa de treinamento de resistência combinado com suplementação proteica pós-exercício na aptidão cardiorrespiratória e índices de risco cardiometabólico em indivíduos previamente destreinados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Erlangen, Alemanha, 91052
        • Recrutamento
        • Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

• Estilo de vida sedentário por pelo menos 6 meses antes do estudo

Critério de exclusão:

  • Gravidez, Lactação
  • Distúrbios psicológicos, epilepsia, distúrbios neurológicos graves
  • Participação em outros estudos de exercícios ou nutrição nos últimos 6 meses
  • doença cardíaca coronária, insuficiência cardíaca
  • doença maligna
  • doença reumática ou neurológica grave
  • hipertensão grave/instável (FR em repouso: >180/>110 mmHg)
  • função pulmonar severamente restrita (FEV1 <60%)
  • diabetes melito instável
  • doença/restrição ortopédica grave
  • doenças infecciosas agudas/crônicas
  • Implantes eletrônicos (desfibrilador, marcapasso)
  • Pessoas em hospitais psiquiátricos por ordem de autoridades ou jurisdição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: HIIT + proteína
Treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) combinado com suplementação de proteína
Suplemento dietético: HIIT + proteína

Programa de exercícios supervisionados de 8 semanas que consiste em treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT).

HIIT: 10x1 min a 85-95% FCmax dividido por períodos de recuperação de baixa intensidade. Três sessões de exercícios por semana. Os participantes recebem 40 g de um suplemento de proteína disponível comercialmente administrado como um shake após cada sessão de exercício.
PLACEBO_COMPARATOR: HIIT + placebo
Treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) combinado com placebo
Suplemento dietético: HIIT + placebo

Programa de exercícios supervisionados de 8 semanas que consiste em treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT).

HIIT: 10x1 min a 85-95% FCmax dividido por períodos de recuperação de baixa intensidade. Três sessões de exercícios por semana. Os participantes recebem 40 g de um placebo isocalórico disponível comercialmente (Maltodextrina) administrado como um shake após cada sessão de exercício.
EXPERIMENTAL: HIIT e treinamento de resistência + proteína
Treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) e treinamento de resistência combinado com suplementação de proteína
Suplemento dietético: HIIT e treinamento de resistência + proteína

Programa de exercícios supervisionados de 8 semanas que consiste em treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) e treinamento de resistência (RST).

HIIT: 5x1 min a 85-95% FCmax dividido por períodos de recuperação de baixa intensidade. RST: Treinamento de resistência de 3 séries usando aparelhos de musculação para treinar todos os principais grupos musculares com uma intensidade individual correspondente a 70-80% de uma repetição máxima. Duas sessões de exercícios por semana. Os participantes recebem 40 g de um suplemento de proteína disponível comercialmente administrado como um shake após cada sessão de exercício.
PLACEBO_COMPARATOR: HIIT e treinamento resistido + placebo
Treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) e treinamento de resistência combinados com placebo
Suplemento dietético: HIIT e treinamento resistido + placebo

Programa de exercícios supervisionados de 8 semanas que consiste em treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) e treinamento de resistência (RST).

HIIT: 5x1 min a 85-95% FCmax dividido por períodos de recuperação de baixa intensidade. RST: Treinamento de resistência de 3 séries usando aparelhos de musculação para treinar todos os principais grupos musculares com uma intensidade individual correspondente a 70-80% de uma repetição máxima. Duas sessões de exercícios por semana. Os participantes recebem 40 g de um placebo isocalórico disponível comercialmente (Maltodextrina) administrado como um shake após cada sessão de exercício.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aptidão Cardiorrespiratória (CRF)
Prazo: 8 semanas
A CRF será avaliada medindo o consumo máximo de oxigênio (VO2max)
8 semanas
Força muscular (somente em grupos com treinamento resistido)
Prazo: 8 semanas
A força máxima (Fmáx) dos principais grupos musculares (peitoral, parte superior das costas, parte inferior das costas, abdominais e pernas) será estimada por meio de testes submáximos, baseados na realização de múltiplas repetições.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de risco cardiometabólico (MetS-Z-Score)
Prazo: 8 semanas
O MetS-Z-Score será calculado a partir das medidas individuais de circunferência da cintura (cm), pressão arterial média (mmHg), glicose (mg/dL), triglicerídeos (mg/dL) e colesterol HDL (mg/dL) , com base em equações específicas para o sexo.
8 semanas
Massa muscular
Prazo: 8 semanas
A massa muscular (kg) será mensurada por Análise de Impedância Bioelétrica (BIA)
8 semanas
Massa gorda
Prazo: 8 semanas
A massa gorda (kg) será medida por Análise de Impedância Bioelétrica (BIA)
8 semanas
Sensibilidade à insulina
Prazo: 8 semanas
A sensibilidade à insulina será estimada usando o índice de avaliação do modelo de homeostase (HOMA)
8 semanas
Estado de inflamação
Prazo: 8 semanas
O estado da inflamação será avaliado pela medição dos níveis sanguíneos (mg/L) de proteína c-reativa (PCR) e proteína c-reativa de alta sensibilidade (hs-CRP)
8 semanas
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 8 semanas

A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada por meio do questionário padronizado e validado EQ-5D-5L, composto por 2 páginas: o sistema descritivo EQ-5D e a escala analógica visual EQ (EQ VAS). O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.

O paciente marca a caixa ao lado da afirmação mais apropriada em cada dimensão (escala: 1-5; menor valor = melhor resultado). Os dígitos das 5 dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente. O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical (0-100, valor mais alto = melhor resultado).
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PRO-HIIT Study

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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