Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien for å evaluere sikkerheten og effekten av ryggmargsstimulering ved progressiv supranukleær parese

27. desember 2023 oppdatert av: Jian Wang, Huashan Hospital
Studien er en åpen, prospektiv, enarms, unisentral (Huashan sykehusavdeling for nevrologi/nevrokirurgi) og utforskende klinisk studie. Emner vil bli registrert fra Parkinsons sykdom og bevegelsesforstyrrelse spesialisert poliklinisk avdeling for nevrologi i Huashan Hospital og nettverksplattform for kroniske sykdommer. Ryggmargsstimulering (SCS) vil bli utført på nevrokirurgisk avdeling og cerebral metabolisme vil bli vurdert i PET-senteret på Huashan Hospital. Spesialister i nevrologi vil følge opp 3 måneder for å registrere eventuelle utrygge hendelser med progressiv supranukleær parese etter SCS-operasjonen for å evaluere sikkerheten. I mellomtiden vil forbedring i gangforstyrrelse (inkludert 10MWT og TUG-testscore) bli målt for å evaluere effektiviteten.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien for å evaluere sikkerheten og effekten av ryggmargsstimulering ved progressiv supranukleær parese er en åpen, prospektiv, enarms, ensentral og utforskende klinisk studie.

I screeningstadiet vil pasienter som er klinisk og radiologisk diagnostisert som progressiv supranukleær parese med fremtredende gangforstyrrelse, bli registrert. Deretter vil det bli utført omfattende evalueringer og ryggmargsstimulering på pasienter som er kvalifisert for stimulering. I den påfølgende prosessen med nevromodulering vil endringer i kliniske presentasjoner og cerebral metabolisme hos deltakerne bli vurdert. Eventuelle utrygge hendelser som pågår vil bli registrert i detalj.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk diagnose er Progressive Supranuclear Parese i henhold til International Movement Disorder Society kriterier for Progressive Supranuclear Parese (2017).

2.18FDG-PET-avbildning ble fullført innen tre måneder før operasjonen, og avbildningsresultatene stemte overens med karakteristika ved progressiv supranukleær parese, og støttet den kliniske diagnosen progressiv supranukleær parese.

3. Den kliniske manifestasjonen er fremtredende gangbalanseforstyrrelse med "frysende gangart", "svingvansker" og "føtter som en pinne på bakken", "ustabilitet" og en fallhistorie i løpet av de nesten 6 månedene (falltall mindre enn eller likt til 3 ganger).Eller forskerne observerer eksistensen av gangbalanseforstyrrelse, men pasienter kan fortsatt gå uten å bruke eksterne ting med ny frysende gang spørreskjemaundersøkelse mer enn 1 minutt.

4.De som fullt ut forstår forskningen og signerer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige psykiske symptomer eller depresjonstilstand.
  2. Alvorlig kognitiv dysfunksjon med MMSE mindre enn 20.
  3. Alvorlig tap av posturale reflekser (manglende evne til å stå og jobbe selvstendig) og avhengig av en rullator eller rullestol.
  4. Avhengig av nasal ernæringssonde.
  5. Kvinne i drektig tilstand når gruppert.
  6. Klar og tydelig historie med nevrologiske sykdommer (slag, traumer, svulst, hydrocephalus.
  7. Komplisert med alvorlige hjerte-, lever- eller nyresykdommer.
  8. Klare og klare kontraindikasjoner for kirurgi, elektrisk stimulering og PET-undersøkelse.
  9. Uegnet for operasjon i henhold til vurdering før operasjonen.
  10. Andre tilstander som forskere mener er uegnet kirurgi.
  11. De som deltar i andre kliniske studier samtidig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ryggmargsstimulering
ryggmargsstimuleringen ble utført og operert
Fremgangsmåte: Ryggmargsstimulering
Ryggmargsstimulering er en behandling som implanterer en elektrode i det bakre epidurale rommet av pasientens ryggmargskanal for å sende mild elektrisk strøm for å stimulere ledende bunt av den bakre kolonnen av ryggmargen og sensoriske nevroner i bakre horn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved ryggmargsstimulering
Tidsramme: 3 måneder
Sikkerhetsevaluering vil bli utført 3 måneder etter ryggmargsstimulering
3 måneder
Effekten av ryggmargsstimulering på gangart.
Tidsramme: 3 måneder etter ryggmargsstimulering.
Endringen av 10 Meter Walk Test (10MWT) poengsum. 10MWT registrerte tiden for å fullføre testen, og maksimal tid er 5 minutter. Jo lengre tid tyder på en mer alvorlig tilstand.
3 måneder etter ryggmargsstimulering.
Effekten av ryggmargsstimulering på gangtid.
Tidsramme: 3 måneder etter ryggmargsstimulering.
Endringer i Time Up & Go (TUG) testresultat. TUG-testen registrerte tiden for å fullføre testen, minimumstiden er 0 og maksimumstiden er 5 minutter. Jo lengre tid tyder på en mer alvorlig tilstand.
3 måneder etter ryggmargsstimulering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av cerebral metabolisme i 18F-FDG-PET-avbildning
Tidsramme: 6 måneder
Endring av cerebral metabolisme i 18F-FDG-PET-avbildning 6 måneder etter ryggmargsstimulering
6 måneder
Endring av gang, balanse og motorisk poengsum
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder
Endring av gang, balanse og motorisk score 1 måned, 6 måneder etter ryggmargsstimulering. The New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) vil bli vurdert, med minimumsscore til å være 0 og maksimal poengsum til 30 poeng, med høyere poengsum antyder mer alvorlig tilstand.
1 måned, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Huashan Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Feng-Tao Liu, MD, Huashan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

27. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY2019-506

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Progressiv supranukleær parese

Kliniske studier på Ryggmargsstimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere