Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, sikkerhet, tolerabilitet og biomarkører av MN-166 (Ibudilast) hos pasienter innlagt på sykehus med COVID-19 og med risiko for ARDS

25. mai 2023 oppdatert av: MediciNova

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, tolerabiliteten, biomarkørene og farmakokinetikken til Ibudilast (MN-166) hos COVID-19-personer med risiko for å utvikle akutt respiratorisk distress-syndrom

Studien tar sikte på å evaluere MN-166 (ibudilast) hos pasienter med COVID-19 som står i fare for å utvikle akutt respiratorisk distress syndrom. Forsøkspersonene vil bli screenet, tilfeldig tildelt MN-166- eller placebogrupper, motta studiemedisin på dag 1-7 og fulgt opp på dag 14 og dag 28.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert (1:1) dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie av ibudilast hos pasienter med covid-19 på sykehus med risiko for å utvikle ARDS som mottar standardbehandling inkludert antikoagulasjon. Studien vil bestå av en screeningsfase etterfulgt av en behandlings- og oppfølgingsfase. Etter screeningfasen, hvis forsøkspersonen oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil pasienten få behandling med MN-166 (ibudilast) eller placebo. Forsøkspersonene vil få ibudilast 100 mg/d (50 mg b.i.d) eller placebo hver dag i 7 dager. Etter fullføring av den 7-dagers behandlingsfasen, vil pasienten bli fulgt opp på dag 14 og på dag 28 etter baseline. Forsøkspersoner utskrevet før dag 7 vil få resten av studiemedisinen som skal tas hjemme to ganger daglig, og vil få et pulsoksymeter for å måle oksygennivået deres én gang daglig frem til dag 14.

Følgende screeningsvurderinger vil bli utført ved signering av ICF: gjennomgang av inklusjons-/eksklusjonskriterier, fysisk undersøkelse, vurdering av vitale tegn og O2-bruk, klinisk status ved hjelp av National Institute of Allergy and Infectious Diseases skala, 12-avlednings EKG, ta ut blod for plasma biomarkører som inkluderer: migrasjonshemmende faktor (MIF), (interleukin 1-beta (IL-1β), interleukin 6 (IL-6), tumornekrosefaktor (TNFα) og C-reaktivt protein (CRP). En fullstendig blodtelling (CBC), omfattende metabolsk panel (CMP), D-dimer og koagulasjonstester vil også bli tatt. En serumgraviditetstest vil bli utført hos kvinner før overgangsalderen. Tidligere samtidige medisiner tatt i løpet av de siste 7 dagene før studiemedikamentadministrasjonen vil bli registrert.

I løpet av behandlingsfasen vil pasienter som er innlagt på sykehus bli behandlet med MN-166 eller placebo i en 7-dagers periode. I løpet av behandlingsfasen vil forsøkspersonene gjennomgå studierelaterte prosedyrer, inkludert fysisk undersøkelse, EKG, vurdering av oksygenbruk, uttak av biomarkører og farmakokinetiske prøver, CBC, CMP, D-dimer blodinnsamling, klinisk vurdering ved bruk av NIAID-skalaen og informasjon om uønskede hendelser. og samtidige medisiner vil bli registrert.

På studiedag 14, foreta fysisk undersøkelse, klinisk status, vitale tegn og oksygenbruk, EKG, CBC, CMP, D-dimer og koagulasjonstester, biomarkører, AE og samtidige medisiner. På dag 28 vil forsøkspersonens kliniske status og overlevelsesstatus bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • SARS-CoV-2-infeksjon bekreftet med WHO-kriterier (inkludert en positiv PCR av alle prøver, f.eks. blod, luftveier, avføring, urin eller annen kroppsvæske)
  • Brystavbildning (røntgen, CT-skanning eller lunge-ultralyd) med abnormiteter forenlig med COVID-19 lungebetennelse
  • SpO2 ≤ 92 % på romluft (RA), RR ≥24 pust per min på RA, og/eller behov for ekstra oksygen
  • Minst 1 risikofaktor som kan sette pasienten i høyere risiko for mer alvorlig sykdom fra COVID-19: Alder > 65, underliggende alvorlig hjertesykdom, kronisk lungesykdom, moderat til alvorlig astma, kroppsmasseindeks på ≥ 40 eller diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • Mistenkt aktiv bakteriell, sopp-, virus- eller annen årsak til respirasjonssvikt enn COVID-19
  • Personen er allerede intubert og på ventilatorstøtte
  • Kjent eller mistenkt immunsuppresjon med immundempende medisiner eller kjemoterapeutiske midler
  • Personen er i dialyse
  • Støtte for hjemmeventilator eller kontinuerlig O2-behandling i hjemmet for baseline lungesykdom
  • Aktiv tuberkulose (TB) infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MN-166 (ibudilast)
MN-166 kapsler, 50 mg to ganger daglig, i 7 dager.
Legemiddel: Ibudilast
Ibudilast oralt administrert, 50 mg to ganger daglig i 7 dager.
Andre navn:
  • MN-166
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsler, 50 mg to ganger daglig, i 7 dager.
Legemiddel: Placebo
Placebo oralt administrert, 50 mg to ganger daglig i 7 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner fri for respirasjonssvikt på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Andel forsøkspersoner fri for respirasjonssvikt som definert av behovet for redusert oksygenbehov (invasiv mekanisk ventilasjon, ikke-invasiv ventilasjon, høystrøms oksygen eller ECMO, CPAP, BiPAP, nesekanyle) på dag 7. Skalaen er som følger : 1 = Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter; 2=Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter og/eller behov for oksygen hjemme; 3=Innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling; 4=Innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen - krever pågående medisinsk behandling (COVID-19 relatert eller på annen måte) 5=Innlagt på sykehus, innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; 6=Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater; 7=Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO); 8=Død.
Dag 7
Andel av forsøkspersoner med minst 1-punkts forbedring i klinisk status ved bruk av National Institute on Allergy and Infectious Disease 8-punkts ordinær skala og utskrivningsrekord på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Prosentandel av forsøkspersoner som forbedret seg med minst 1 poeng i National Institute of Allergy and Infectious Diseases 8-punkts skala og utskrivningsrekord på dag 7. Skalaen er som følger: 1 = Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter; 2=Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter og/eller behov for oksygen hjemme; 3=Innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling; 4=Innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen - krever pågående medisinsk behandling (COVID-19 relatert eller på annen måte) 5=Innlagt på sykehus, innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; 6=Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater; 7=Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO); 8=Død.
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 7, 14, 28 og 60 (dag 60 gjelder kun for intuberte forsøkspersoner)
Forekomst, frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Dag 7, 14, 28 og 60 (dag 60 gjelder kun for intuberte forsøkspersoner)
Andel personer fri for respirasjonssvikt som definert av behovet for redusert oksygenbehov (invasiv mekanisk ventilasjon, ikke-invasiv ventilasjon, høystrøms oksygen eller ECMO, CPAP, BiPAP, nesekanyle) på dag 14, 28 og 60
Tidsramme: Dag 14, 28 og 60 (dag 60 gjelder kun for intuberte forsøkspersoner)
Andel personer fri for respirasjonssvikt som definert av behovet for redusert oksygenbehov (invasiv mekanisk ventilasjon, ikke-invasiv ventilasjon, høystrøms oksygen eller ECMO, CPAP, BiPAP, nesekanyle) på dag 14, 28 og 60 ( Dag 60 gjelder kun for intuberte forsøkspersoner). Skalaen er som følger: 1 = Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter; 2=Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter og/eller behov for oksygen hjemme; 3=Innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling; 4=Innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen - krever pågående medisinsk behandling (COVID-19 relatert eller på annen måte) 5=Innlagt på sykehus, innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; 6=Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater; 7=Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO); 8=Død.
Dag 14, 28 og 60 (dag 60 gjelder kun for intuberte forsøkspersoner)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i klinisk status på dag 7, 14, 28 og 60
Tidsramme: Dag 7, 14, 28 og 60 (dag 60 gjelder kun for intuberte forsøkspersoner)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i klinisk status på dag 7, 14, 28 og 60 ved bruk av National Institute on Allergy and Infectious Disease 8-punkts ordinær skala og utskrivningsrekord på dag 7, 14, 28 og 60 (dag 60 gjelder for intuberte kun fag). Skalaen er som følger: 1 = Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter; 2=Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter og/eller behov for oksygen hjemme; 3=Innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling; 4=Innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen - krever pågående medisinsk behandling (COVID-19 relatert eller på annen måte) 5=Innlagt på sykehus, innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; 6=Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater; 7=Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO); 8=Død.
Dag 7, 14, 28 og 60 (dag 60 gjelder kun for intuberte forsøkspersoner)
Forekomst av mekanisk ventilasjon eller intubasjon på dag 7, 14, 28 og 60
Tidsramme: Dag 7, 14, 28 og 60 (dag 60 gjelder kun for intuberte forsøkspersoner)
Andel av forsøkspersoner som mottar mekanisk ventilasjon eller intubasjon på dag 7, 14, 28 og 60
Dag 7, 14, 28 og 60 (dag 60 gjelder kun for intuberte forsøkspersoner)
Andel forsøkspersoner med minst 1 poengs forbedring i klinisk status på dag 14, 28 og 60
Tidsramme: Dag 14, 28 og 60 (dag 60 gjelder kun for intuberte forsøkspersoner)
Andel forsøkspersoner med minst 1-punkts forbedring i klinisk status på dag 14, 28 og 60 ved bruk av National Institute on Allergy and Infectious Disease 8-punkts ordinalskala og utskrivningsrekord på dag 7, 14 og 60. Skalaen er som følger: 1 = Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter; 2=Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter og/eller behov for oksygen hjemme; 3=Innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling; 4=Innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen - krever pågående medisinsk behandling (COVID-19 relatert eller på annen måte) 5=Innlagt på sykehus, innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; 6=Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater; 7=Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO); 8=Død.
Dag 14, 28 og 60 (dag 60 gjelder kun for intuberte forsøkspersoner)
Dødelighet av alle årsaker på dag 7, 14, 28 og 60
Tidsramme: Dag 7, 14, 28 og 60 (dag 60 gjelder kun for intuberte forsøkspersoner)
Antall dødsfall uansett årsak
Dag 7, 14, 28 og 60 (dag 60 gjelder kun for intuberte forsøkspersoner)
Andel forsøkspersoner utskrevet fra sykehus på dag 7, 14, 28 og 60
Tidsramme: Dag 7, 14, 28 og 60
Andel forsøkspersoner utskrevet fra sykehus på dag 7, 14, 28 og 60 (dag 60 gjelder kun for intuberte forsøkspersoner)
Dag 7, 14, 28 og 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MediciNova

Etterforskere

  • Studiestol: Kazuko Matsuda, MD PhD MPH, Medicinova Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MN-166-COVID-19-201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungebetennelse, viral

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere