Effekt, sikkerhet, tolerabilitet og biomarkører av MN-166 (Ibudilast) hos pasienter innlagt på sykehus med COVID-19 og med risiko for ARDS

Dette er en randomisert (1:1) dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie av ibudilast hos pasienter med covid-19 på sykehus med risiko for å utvikle ARDS som mottar standardbehandling inkludert antikoagulasjon. Studien vil bestå av en screeningsfase etterfulgt av en behandlings- og oppfølgingsfase. Etter screeningfasen, hvis forsøkspersonen oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil pasienten få behandling med MN-166 (ibudilast) eller placebo. Forsøkspersonene vil få ibudilast 100 mg/d (50 mg b.i.d) eller placebo hver dag i 7 dager. Etter fullføring av den 7-dagers behandlingsfasen, vil pasienten bli fulgt opp på dag 14 og på dag 28 etter baseline. Forsøkspersoner utskrevet før dag 7 vil få resten av studiemedisinen som skal tas hjemme to ganger daglig, og vil få et pulsoksymeter for å måle oksygennivået deres én gang daglig frem til dag 14.

Følgende screeningsvurderinger vil bli utført ved signering av ICF: gjennomgang av inklusjons-/eksklusjonskriterier, fysisk undersøkelse, vurdering av vitale tegn og O2-bruk, klinisk status ved hjelp av National Institute of Allergy and Infectious Diseases skala, 12-avlednings EKG, ta ut blod for plasma biomarkører som inkluderer: migrasjonshemmende faktor (MIF), (interleukin 1-beta (IL-1β), interleukin 6 (IL-6), tumornekrosefaktor (TNFα) og C-reaktivt protein (CRP). En fullstendig blodtelling (CBC), omfattende metabolsk panel (CMP), D-dimer og koagulasjonstester vil også bli tatt. En serumgraviditetstest vil bli utført hos kvinner før overgangsalderen. Tidligere samtidige medisiner tatt i løpet av de siste 7 dagene før studiemedikamentadministrasjonen vil bli registrert.

I løpet av behandlingsfasen vil pasienter som er innlagt på sykehus bli behandlet med MN-166 eller placebo i en 7-dagers periode. I løpet av behandlingsfasen vil forsøkspersonene gjennomgå studierelaterte prosedyrer, inkludert fysisk undersøkelse, EKG, vurdering av oksygenbruk, uttak av biomarkører og farmakokinetiske prøver, CBC, CMP, D-dimer blodinnsamling, klinisk vurdering ved bruk av NIAID-skalaen og informasjon om uønskede hendelser. og samtidige medisiner vil bli registrert.

På studiedag 14, foreta fysisk undersøkelse, klinisk status, vitale tegn og oksygenbruk, EKG, CBC, CMP, D-dimer og koagulasjonstester, biomarkører, AE og samtidige medisiner. På dag 28 vil forsøkspersonens kliniske status og overlevelsesstatus bli registrert.