Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nytten av Camostat Mesylate hos pasienter med COVID-19 assosiert koagulopati (CAC) og kardiovaskulære komplikasjoner

11. mai 2022 oppdatert av: Arya Mani, Yale University
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om Camostatmesylat reduserer SARS-COV-2 assosiert koagulopati. Ytterligere mål er å bestemme effekten av Camostatmesylat på SARS-COV-2-assosiert myokardskade, å vurdere varigheten av hypoksi eller intubasjon, å evaluere lengden på intensivavdelingen og sykehusopphold, og vurdere dødelighetsrater.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rettssaken er kun inneliggende pasient. Deltakerne identifiseres av sykehuslegene og husets ansatte, og kontaktes av forskningspersonell. Potensielle deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene og ikke oppfyller eksklusjonskriteriene som godtar å delta og signere det informerte samtykket, gjennomgår registreringsprosessen. Ono Pharmaceutical, Japan, vil levere Camostat mesylat-tabletter. Forskningsapoteket Yale New Haven Hospital vil motta og lagre stoffet innenfor 15-25C området i henhold til protokollens lagringskrav.

Microcrystalline Cellulose NF (PH-102) for placeboformulering vil bli anskaffet fra Fagron. Tomme gelatinkapsler Størrelse 0, for overinnkapsling vil bli anskaffet fra Fagron. Før Ono Pharmaceutical kan sende stoffet, vil en IND bli innhentet fra FDA.

Hovedetterforsker og forskningsapoteket Yale New Haven Hospital vil føre ansvarsregister for alle undersøkelsesprodukter som er anskaffet, dispensert, brukt og kastet. Legemidler administreres av sykepleiere. Det vil ikke være restriksjoner på å ta andre medisiner, aktiviteter eller matinntak. Det er to armer til studien: (a) farmasiformulert placebo 3 ganger daglig (b) 200 mg Camostatmesylat som skal tas tre ganger daglig. Hver arm vil ha 100 personer. Alle pasienter vil få behandling frem til utskrivning. Deltakerne vil bli randomisert likt til Camostat-mesylat eller identisk placebo ved bruk av en permutert blokk-design med variabel blokkstørrelse. Selve behandlingsoppdraget vil bli skjult for etterforskerne og deltakerne. Randomiseringsskjemaet vil bli generert av den statistiske gruppen.

Deltakerne har mulighet til å nekte studiemedisin. Hvis deltakeren bestemmer seg for å stoppe stoffet eller blodtappingen, vil han eller hun bli droppet fra forsøket.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. . Positivt COVID-19-testresultat.
  2. Diagnose av COVID-19 assosiert koagulopati og hjertekomplikasjoner basert på D-Dimer, fibrinogen, TnT, CTPE, iskemiske EKG-forandringer
  3. Utlevering av informert samtykke. Hos pasienter med endret mental status kan samtykke innhentes fra fullmakten.
  4. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
  5. Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
  6. Diagnostisert med hypoksi som krever intubasjon eller positivt lufttrykk.
  7. Diagnostisere med DVT/PE ved ultralyd og CTPE og/eller
  8. Forhøyet D-Dimer og/eller
  9. Større enn 2 ganger økning i TnT
  10. Iskemisk EKG-forandringer med ST-depresjon eller høyde over 1 mm i 2 påfølgende avledninger
  11. Evne til å administrere orale medisiner.

Ekskluderingskriterier:

  1. GFR
  2. Alvorlig blødning som krever blodoverføring med et fall på 5 % i HCT.
  3. Graviditet eller amming
  4. Kjente allergiske reaksjoner på komponenter av Camostat mesylat.
  5. Emner under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Camostat mesylat 200 mg
Deltakerne vil få Camostat-mesylat tre ganger daglig.
Legemiddel: Camostat Mesylate
Deltakerne vil få Camostat-mesylat tre ganger daglig.
Placebo komparator: Mikrokrystallinsk cellulose
Deltakerne vil få placebo tre ganger daglig.
Legemiddel: Mikrokrystallinsk cellulose, NF
Deltakerne vil få mikrokrystallinsk cellulose (placebo) tre ganger daglig.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i plasma D-Dimer
Tidsramme: 7 dager
Sum prosentvis endring i D-Dimer over 7 dager vil sammenlignes med dag 1
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet sikkerhet og uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
Den første vurderingen av dødelighet og komplikasjoner vil bli utført 3 måneder etter studiestart.
3 måneder
Endring i plasmafibrinogennivåer
Tidsramme: 7 dager
Prosentvis endring i fibrinogen over 7 dager sammenlignet med dag 1
7 dager
Endring i plasma troponin
Tidsramme: 7 dager
Prosentvis endring i troponin over 7 dager sammenlignet med dag 1
7 dager
Nyoppstått kardiomyopati
Tidsramme: 7 dager
Nyoppstått kardiomyopati definert ved en reduksjon av EF med mer enn 10 % eller mindre enn 45 % vil bli målt
7 dager
Varighet av intubasjon
Tidsramme: 7 dager
Dager med hypoksi (Room Air O2 lør
7 dager
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: 28 dager
Antall dager på intensivavdelingen
28 dager
På tide å skrives ut fra sykehuset
Tidsramme: 30 dager
Antall dager siden innleggelse til utskrivning
30 dager
Forekomst av alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 7 dager
Forekomsten av alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE): MI, hjerneslag, CHF, PCI, død fra kardiovaskulær sykdom vil bli studert.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arya Mani, MD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000028279

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

Studieprotokoll og klinisk studierapport vil bli delt 1 år etter fullføring av studien

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Camostat Mesylate

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere