- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04435015
Nytten av Camostat Mesylate hos pasienter med COVID-19 assosiert koagulopati (CAC) og kardiovaskulære komplikasjoner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rettssaken er kun inneliggende pasient. Deltakerne identifiseres av sykehuslegene og husets ansatte, og kontaktes av forskningspersonell. Potensielle deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene og ikke oppfyller eksklusjonskriteriene som godtar å delta og signere det informerte samtykket, gjennomgår registreringsprosessen. Ono Pharmaceutical, Japan, vil levere Camostat mesylat-tabletter. Forskningsapoteket Yale New Haven Hospital vil motta og lagre stoffet innenfor 15-25C området i henhold til protokollens lagringskrav.
Microcrystalline Cellulose NF (PH-102) for placeboformulering vil bli anskaffet fra Fagron. Tomme gelatinkapsler Størrelse 0, for overinnkapsling vil bli anskaffet fra Fagron. Før Ono Pharmaceutical kan sende stoffet, vil en IND bli innhentet fra FDA.
Hovedetterforsker og forskningsapoteket Yale New Haven Hospital vil føre ansvarsregister for alle undersøkelsesprodukter som er anskaffet, dispensert, brukt og kastet. Legemidler administreres av sykepleiere. Det vil ikke være restriksjoner på å ta andre medisiner, aktiviteter eller matinntak. Det er to armer til studien: (a) farmasiformulert placebo 3 ganger daglig (b) 200 mg Camostatmesylat som skal tas tre ganger daglig. Hver arm vil ha 100 personer. Alle pasienter vil få behandling frem til utskrivning. Deltakerne vil bli randomisert likt til Camostat-mesylat eller identisk placebo ved bruk av en permutert blokk-design med variabel blokkstørrelse. Selve behandlingsoppdraget vil bli skjult for etterforskerne og deltakerne. Randomiseringsskjemaet vil bli generert av den statistiske gruppen.
Deltakerne har mulighet til å nekte studiemedisin. Hvis deltakeren bestemmer seg for å stoppe stoffet eller blodtappingen, vil han eller hun bli droppet fra forsøket.
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- . Positivt COVID-19-testresultat.
- Diagnose av COVID-19 assosiert koagulopati og hjertekomplikasjoner basert på D-Dimer, fibrinogen, TnT, CTPE, iskemiske EKG-forandringer
- Utlevering av informert samtykke. Hos pasienter med endret mental status kan samtykke innhentes fra fullmakten.
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
- Diagnostisert med hypoksi som krever intubasjon eller positivt lufttrykk.
- Diagnostisere med DVT/PE ved ultralyd og CTPE og/eller
- Forhøyet D-Dimer og/eller
- Større enn 2 ganger økning i TnT
- Iskemisk EKG-forandringer med ST-depresjon eller høyde over 1 mm i 2 påfølgende avledninger
- Evne til å administrere orale medisiner.
Ekskluderingskriterier:
- GFR
- Alvorlig blødning som krever blodoverføring med et fall på 5 % i HCT.
- Graviditet eller amming
- Kjente allergiske reaksjoner på komponenter av Camostat mesylat.
- Emner under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Camostat mesylat 200 mg
Deltakerne vil få Camostat-mesylat tre ganger daglig.
|
Deltakerne vil få Camostat-mesylat tre ganger daglig.
|
Placebo komparator: Mikrokrystallinsk cellulose
Deltakerne vil få placebo tre ganger daglig.
|
Deltakerne vil få mikrokrystallinsk cellulose (placebo) tre ganger daglig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentvis endring i plasma D-Dimer
Tidsramme: 7 dager
|
Sum prosentvis endring i D-Dimer over 7 dager vil sammenlignes med dag 1
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet sikkerhet og uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Den første vurderingen av dødelighet og komplikasjoner vil bli utført 3 måneder etter studiestart.
|
3 måneder
|
Endring i plasmafibrinogennivåer
Tidsramme: 7 dager
|
Prosentvis endring i fibrinogen over 7 dager sammenlignet med dag 1
|
7 dager
|
Endring i plasma troponin
Tidsramme: 7 dager
|
Prosentvis endring i troponin over 7 dager sammenlignet med dag 1
|
7 dager
|
Nyoppstått kardiomyopati
Tidsramme: 7 dager
|
Nyoppstått kardiomyopati definert ved en reduksjon av EF med mer enn 10 % eller mindre enn 45 % vil bli målt
|
7 dager
|
Varighet av intubasjon
Tidsramme: 7 dager
|
Dager med hypoksi (Room Air O2 lør
|
7 dager
|
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: 28 dager
|
Antall dager på intensivavdelingen
|
28 dager
|
På tide å skrives ut fra sykehuset
Tidsramme: 30 dager
|
Antall dager siden innleggelse til utskrivning
|
30 dager
|
Forekomst av alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 7 dager
|
Forekomsten av alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE): MI, hjerneslag, CHF, PCI, død fra kardiovaskulær sykdom vil bli studert.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arya Mani, MD, Yale University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Covid-19
- Hemostatiske lidelser
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteasehemmere
- Serinproteinasehemmere
- Trypsinhemmere
- Camostat
Andre studie-ID-numre
- 2000028279
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
Kliniske studier på Camostat Mesylate
-
Cancer Research UKLatus TherapeuticsAvsluttetCovid-19-infeksjonStorbritannia
-
Seoul National University HospitalHar ikke rekruttert ennåFontan-operasjon | Proteintapende enteropati | Camostat Mesylate
-
Yale UniversityFullført
-
Sagent Pharmaceuticals Inc.FullførtCovid-19Forente stater
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdFullførtSunnKorea, Republikken
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfThe Federal Ministry of Health, Germany (Bundesministerium für Gesundheit...FullførtKoronavirusinfeksjon | SARS-CoV-2-infeksjon | SARS-CoV-2 akutt luftveissykdom | SARS-CoV-2 PCR-test positivTyskland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvsluttet
-
Calgent Biotechnology Co., LtdFullførtResistente eller ildfaste solide svulsterForente stater, Taiwan
-
Merz Pharmaceuticals GmbHAvsluttetSubjektiv tinnitusForente stater, Storbritannia, Polen, Østerrike, Belgia, Brasil, Tsjekkisk Republikk, Frankrike, Tyskland, Mexico, Nederland, Portugal, Sør-Afrika, Spania
-
Pathway Therapeutics, Inc.Fullført