Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

De genetiske effektene av rs7903146 ​​og diettinntak på type 2 diabetes mellitusrisiko i en sunn befolkning

23. juni 2020 oppdatert av: St Mary's University College

Foreningen mellom TCF7L2 rs7903146, diett og type 2 diabetes mellitusrisiko

Denne studien undersøker sammenhengen mellom genetiske effekter av rs7903146 ​​og diettinntak på type 2 diabetes mellitus (T2DM) risiko i en sunn befolkning. T2DM-risiko ble vurdert ved konsentrasjon av glykert hemoglobin (HbA1c) hos 73 personer. Kostinntak ble vurdert ved hjelp av et validert spørreskjema for matfrekvens (FFQ).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Type 2 diabetes mellitus (T2DM) er en global epidemi knyttet til 1,6 millioner dødsfall i 2016. Kosthold, livsstil og miljø bidrar betydelig til T2DM-risiko. Genomomfattende assosiasjonsstudier identifiserer transkripsjonsfaktor 7-lignende 2 (TCF7L2) rs7903146 ​​(C/T) genet som en av de viktigste assosiert med T2DM-risiko. T-allelen er assosiert med en to ganger økning i relativ risiko for T2DM på tvers av forskjellige populasjoner. Imidlertid brukte de fleste studier som assosierte genetiske effekter av diettinntak på rs7903146 ​​og T2DM-risiko flyktige øyeblikkelige mål av glukose (5) og fokuserte på individuelle makronæringsstoffer. Å forstå sammenhengen mellom rs7903146 ​​og totalt makronæringsinntak ved bruk av en stabil blodhomeostasemarkør kan gi en fyldigere innsikt i T2DM-risiko.

Studien inkluderte data for alle variabler (deltakerkarakteristikker: kjønn (kvinne/mann), alder (år), høyde (cm), vekt (kg), kroppsmasseindeks (BMI) (kg/m2), kroppsfettprosent (% ), fettmasse (kg), mager masse (kg), midje/hofte (forhold), kostinntak, HbA1c (mmol/mol og %) og fysisk aktivitet (timer/uke). Alle data ble samlet inn ved St Mary's University mellom april og juli 2019. Deltakerne ble genotypet og fordelt i to grupper: hovedallel (C) homozygot versus mindre allel (T) homozygot pluss heterozygot. T2DM-risiko ble vurdert ut fra verdien av HbA1c og deltakerne ble klassifisert som følger: normal (<42mmol/mol/<6,0%), pre-diabetisk (42 til 47 mmol/mol/6,0% til 6,4%), diabetes (48mmol) /mol /6,5 % eller mer).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
73

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, TW1 4SX
        • St Marys University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mann-kvinne alder mellom 18 og 64,9 år gammel

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Kvalifikasjonskriterier krevde friske voksne fri for metabolsk tilstand og fri for medisiner som påvirker glykert hemoglobinnivå.

Eksklusjonskriterier: Personer med HbA1c-nivåer ≥48 mmol/mol eller ≥6,5 % ble ekskludert på grunn av en klassifisering som T2DM (WHO, 2011).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DNA
Tidsramme: 3 måneder
spytt (1 ml) DNA for genotype TCF7L2-gen (rs7903146 ​​SNP)
3 måneder
Hba1c
Tidsramme: 3 måneder
kapillærblod samlet (via ørene eller fingrene) med et Microvette CB Lithium Heparin-rør (SARSTEDT AG & C0., Nümbrecht, Tyskland)
3 måneder
Diettinntak
Tidsramme: 3 måneder
Kostinntak estimert ved hjelp av The European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition (EPIC)-Norfolk (spørreskjema for matfrekvens)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt
Tidsramme: 3 måneder
Kroppsvekt i kg målt ved bioelektrisk impedansanalyse ved bruk av en 0,5 kg klæroffset
3 måneder
Midje
Tidsramme: 3 måneder
Midjemål ble tatt midt mellom hoftekammen og nederste ribbein
3 måneder
Hofte
Tidsramme: 3 måneder
Hofteomkretsen ble målt over de større trochanterne på det bredeste punktet (nærmeste 0,1 cm)
3 måneder
Høyde
Tidsramme: 3 måneder
Motivets høyde ble registrert til nærmeste 0,1 cm via stadiometer
3 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
Vurdert gjennom spørreskjema for fysisk aktivitetsberedskap (PAR-Q)
3 måneder
Fettmasse
Tidsramme: 3 måneder
Målt i kg og prosent (%) målt ved bioelektrisk impedansanalyse
3 måneder
Mager masse
Tidsramme: 3 måneder
Målt i kg og prosent (%) målt ved bioelektrisk impedansanalyse
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
St Mary's University College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juni 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SMEC_2018-19_034

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger