Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ genetyczny rs7903146 ​​i spożycie w diecie na ryzyko cukrzycy typu 2 w zdrowej populacji

23 czerwca 2020 zaktualizowane przez: St Mary's University College

Związek między TCF7L2 rs7903146, dietą a ryzykiem cukrzycy typu 2

To badanie bada związek wpływu genetycznego rs7903146 ​​i spożycia diety na ryzyko cukrzycy typu 2 (T2DM) w zdrowej populacji. Ryzyko T2DM oceniano na podstawie stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) u 73 osób. Spożycie w diecie oceniono za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków (FFQ).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Cukrzyca typu 2 (T2DM) to globalna epidemia związana z 1,6 milionami zgonów w 2016 roku. Dieta, styl życia i środowisko znacząco przyczyniają się do ryzyka T2DM. Badania asocjacyjne całego genomu identyfikują gen czynnika transkrypcyjnego 7-podobnego 2 (TCF7L2) rs7903146 ​​(C/T) jako jeden z najważniejszych związanych z ryzykiem T2DM. Allel T jest związany z dwukrotnym wzrostem względnego ryzyka T2DM w różnych populacjach. Jednak większość badań dotyczących genetycznego wpływu spożycia pokarmu na ryzyko rs7903146 ​​i T2DM wykorzystywała lotne, chwilowe pomiary glukozy(5) i skupiała się na poszczególnych makroskładnikach odżywczych. Zrozumienie związku rs7903146 ​​i ogólnego spożycia makroskładników przy użyciu stabilnego markera homeostazy krwi może zapewnić pełniejszy wgląd w ryzyko T2DM.

Badanie obejmowało dane dla wszystkich zmiennych (cechy uczestników: płeć (kobieta/mężczyzna), wiek (lata), wzrost (cm), waga (kg), wskaźnik masy ciała (BMI) (kg/m2), procent tkanki tłuszczowej (% ), masa tłuszczu (kg), masa beztłuszczowa (kg), talia/biodra (stosunek), spożycie w diecie, HbA1c (mmol/mol i %) oraz aktywność fizyczna (godziny/tydzień). Wszystkie dane zostały zebrane na St Mary's University w okresie od kwietnia do lipca 2019 r. Uczestników genotypowano i podzielono na dwie grupy: homozygota z allelem głównym (C) i homozygota z mniejszym allelem (T) plus heterozygota. Ryzyko T2DM oceniono na podstawie wartości HbA1c, a uczestników sklasyfikowano w następujący sposób: prawidłowa (<42 mmol/mol/ <6,0%), stan przedcukrzycowy (42 do 47 mmol/mol/ 6,0% do 6,4%), cukrzyca (48 mmol /mol /6,5% lub więcej).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
73

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wiek damsko-męski od 18 do 64,9 lat

Opis

Kryteria włączenia: Kryteria kwalifikowalności wymagały zdrowych osób dorosłych, wolnych od chorób metabolicznych i wolnych od leków wpływających na poziom hemoglobiny glikowanej.

Kryteria wykluczenia: Osoby z poziomem HbA1c ≥48 mmol/mol lub ≥6,5% zostały wykluczone z powodu klasyfikacji jako T2DM (WHO, 2011).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DNA
Ramy czasowe: 3 miesiące
DNA ze śliny (1 ml) genotypu TCF7L2 (rs7903146 ​​SNP)
3 miesiące
Hba1c
Ramy czasowe: 3 miesiące
krew włośniczkowa pobrana (z uszu lub palców) przy użyciu probówki Microvette CB Lithium Heparin (SARSTEDT AG & C0., Nümbrecht, Niemcy)
3 miesiące
Spożycie diety
Ramy czasowe: 3 miesiące
Spożycie w diecie oszacowane za pomocą The European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition (EPIC)-Norfolk (kwestionariusz dotyczący częstotliwości spożywania posiłków)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
Masa ciała w kg zmierzona za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej przy użyciu przesunięcia odzieży o masie 0,5 kg
3 miesiące
Talia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Talię mierzono w połowie odległości między grzebieniem biodrowym a najniższym żebrem
3 miesiące
Biodro
Ramy czasowe: 3 miesiące
Obwód bioder mierzono nad krętarzami większymi w ich najszerszym miejscu (najbliżej 0,1 cm)
3 miesiące
Wysokość
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wzrost badanego rejestrowano z dokładnością do 0,1 cm za pomocą stadiometru
3 miesiące
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceniane za pomocą kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q)
3 miesiące
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzone w kg i procentach (%) mierzone za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
3 miesiące
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzone w kg i procentach (%) mierzone za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
St Mary's University College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SMEC_2018-19_034

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami