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Die genetischen Auswirkungen von rs7903146 ​​und die Nahrungsaufnahme auf das Risiko von Typ-2-Diabetes mellitus in einer gesunden Bevölkerung

23. Juni 2020 aktualisiert von: St Mary's University College

Der Zusammenhang zwischen TCF7L2 rs7903146, Ernährung und Typ-2-Diabetes-mellitus-Risiko

Diese Studie untersucht den Zusammenhang zwischen genetischen Auswirkungen von rs7903146 ​​und der Nahrungsaufnahme auf das Risiko für Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) in einer gesunden Bevölkerung. Das T2DM-Risiko wurde anhand der Konzentration von glykiertem Hämoglobin (HbA1c) bei 73 Probanden beurteilt. Die Nahrungsaufnahme wurde mithilfe eines validierten Fragebogens zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln (FFQ) bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) ist eine weltweite Epidemie, die im Jahr 2016 mit 1,6 Millionen Todesfällen verbunden war. Ernährung, Lebensstil und Umwelt tragen erheblich zum T2DM-Risiko bei. Genomweite Assoziationsstudien identifizieren das Gen des Transkriptionsfaktors 7-like 2 (TCF7L2) rs7903146 ​​(C/T) als eines der wichtigsten mit dem T2DM-Risiko assoziierten Gene. Das T-Allel ist mit einem zweifachen Anstieg des relativen T2DM-Risikos in verschiedenen Populationen verbunden. Die meisten Studien, die genetische Auswirkungen der Nahrungsaufnahme auf RS7903146 ​​und das T2DM-Risiko in Verbindung bringen, verwendeten jedoch flüchtige Momentanwerte für Glukose(5) und konzentrierten sich auf einzelne Makronährstoffe. Das Verständnis des Zusammenhangs zwischen rs7903146 ​​und der gesamten Makronährstoffaufnahme unter Verwendung eines stabilen Bluthomöostase-Markers kann einen umfassenderen Einblick in das T2DM-Risiko liefern.

Die Studie umfasste Daten für alle Variablen (Teilnehmermerkmale: Geschlecht (weiblich/männlich), Alter (Jahre), Größe (cm), Gewicht (kg), Body-Mass-Index (BMI) (kg/m2), Körperfettanteil (%). ), Fettmasse (kg), Muskelmasse (kg), Taille/Hüfte (Verhältnis), Nahrungsaufnahme, HbA1c (mmol/mol und %) und körperliche Aktivität (Stunden/Woche). Alle Daten wurden zwischen April und Juli 2019 an der St. Mary's University gesammelt. Die Teilnehmer wurden genotypisiert und in zwei Gruppen eingeteilt: Hauptallel (C) homozygot gegenüber Nebenallel (T) homozygot plus heterozygot. Das T2DM-Risiko wurde anhand ihres HbA1c-Werts beurteilt und die Teilnehmer wurden wie folgt klassifiziert: normal (<42 mmol/mol/<6,0 %), prädiabetisch (42 bis 47 mmol/mol/6,0 % bis 6,4 %), Diabetes (48 mmol/mol). /mol /6,5 % oder mehr).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
73

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alter zwischen 18 und 64,9 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien: Zulassungskriterien erforderten gesunde Erwachsene, die keine Stoffwechselstörungen hatten und frei von Medikamenten waren, die den glykierten Hämoglobinspiegel beeinflussen.

Ausschlusskriterien: Personen mit HbA1c-Werten ≥48 mmol/mol oder ≥6,5 % wurden aufgrund einer Klassifizierung als T2DM ausgeschlossen (WHO, 2011).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DNA
Zeitfenster: 3 Monate
Speichel (1 ml) DNA für Genotyp TCF7L2-Gen (rs7903146 ​​SNP)
3 Monate
Hba1c
Zeitfenster: 3 Monate
Kapillarblut, gesammelt (über die Ohren oder Finger) mit einem Microvette CB Lithium-Heparin-Röhrchen (SARSTEDT AG & C0., Nümbrecht, Deutschland)
3 Monate
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 3 Monate
Nahrungsaufnahme geschätzt anhand des European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition (EPIC)-Norfolk (Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: 3 Monate
Körpergewicht in kg, gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse unter Verwendung eines Kleidungsversatzes von 0,5 kg
3 Monate
Taille
Zeitfenster: 3 Monate
Der Taillenumfang wurde in der Mitte zwischen Beckenkamm und unterster Rippe gemessen
3 Monate
Hüfte
Zeitfenster: 3 Monate
Der Hüftumfang wurde über den Trochanter major an der breitesten Stelle (nächst 0,1 cm) gemessen.
3 Monate
Höhe
Zeitfenster: 3 Monate
Die Körpergröße des Probanden wurde mit einem Stadiometer auf 0,1 cm genau aufgezeichnet
3 Monate
Physische Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertet durch den Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q)
3 Monate
Fette Masse
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen in kg und Prozentsatz (%), gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse
3 Monate
Magermasse
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen in kg und Prozentsatz (%), gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St Mary's University College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SMEC_2018-19_034

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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