Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell MR i hviletilstand hos pasienter med optisk nevritt for å forvente bedring (RESONANCE)

30. desember 2025 oppdatert av: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Når pasienter ankommer venterommet på MR-avdelingen, vil pasientene få utdelt orienteringsnotat som forklarer formålet med studien og hvordan det går. Under konsultasjonen vil radiologen sjekke inklusjons- og ikke-inklusjonskriteriene, og vil ta seg tid til å svare på alle pasientens spørsmål om studien. Dersom pasienten samtykker i å delta i forskningen, vil den undersøkende legen innhente hans samtykke.

MR-undersøkelsen vil bli utført på en 3T multiparametrisk MR. Sammenlignet med standardprotokollen vil pasienter ha nytte av en ekstra sekvens av f-mRI, kalt hviletilstand, og utført før injeksjon av gadoliniumkontrastmiddel.

En konsultasjon med øyelege vil også bli gjennomført samme dag, ved Adolphe de Rothschild Foundation. Under dette besøket vil det bli utført en OCT-undersøkelse (optisk koherenstomografi), et synsfelt samt måling av synsskarphet, i samsvar med behandlingen som vanligvis praktiseres ved Adolphe de Rothschild Foundation.

Forsøkspersonene i kontrollgruppen som takket ja til å delta vil ha nytte av en MR-undersøkelse som vil inkludere, i tillegg til sekvensene som er planlagt for disse pasientene i henhold til deres indikasjoner, de to ikke-injiserte sekvensene som skal utføres på pasienter med mistenkt NO.

Den mulige eksistensen av visuelle problemer hos forsøkspersonene i kontrollgruppen vil også bli spurt dem ved avhør. Det er ikke planlagt øyeundersøkelser eller oppfølgingsbesøk, og kontrollgruppedeltakelsen avsluttes etter MR-undersøkelsen.

Pasienter med NO vil i samråd med øyelege under et oppfølgingsbesøk ca. 6 måneder etter diagnose. Under denne konsultasjonen vil det bli utført en OCT, et synsfelt og måling av synsskarphet. Dette besøket og undersøkelsene som ble utført samsvarer med vanlig behandling av pasienter som lider av NO og fulgte ved Adolphe de Rothschild Foundation Hospital.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • PARIS
      • Paris, PARIS, Frankrike, 75019
        • Rekruttering
        • Fondation A de Rothschild
        • Hovedetterforsker:
          • Sidney KRYSTAL
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med klinisk mistanke om NO som må utføre MR for diagnostisering av NO. En kontrollgruppe vil også bli satt opp for å sammenligne de visuelle funksjonelle nettverkene til pasienter med NO med de til et utvalg forsøkspersoner fri for NO.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Klinisk mistanke om optikusnevritt
  • Dra nytte av en MR for utforskning av optisk nevritt
  • Tilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning
  • Etter å ha mottatt informert informasjon om studien og å ha gitt sitt uttrykkelige samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for absolutt eller relativ MR (spesielt gravide eller ammende kvinner)
  • Historie om amblyopi
  • Enhver eksisterende patologi som fører til nedsatt syn (f.eks. retinitis pigmentosa, AMD, etc.)
  • Pasient som nyter godt av et rettsverntiltak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
kontroll
Annen: MR

MR-undersøkelsen vil bli utført på en 3T multiparametrisk MR. Sammenlignet med standardprotokollen vil pasienter ha nytte av en ekstra sekvens av f-mRI, kalt hviletilstand, og utført før injeksjon av gadoliniumkontrastmiddel.

En konsultasjon med øyelege vil også bli gjennomført samme dag, ved Adolphe de Rothschild Foundation.

Forsøkspersonene i kontrollgruppen som takket ja til å delta vil ha nytte av en MR-undersøkelse som vil inkludere, i tillegg til sekvensene som er planlagt for disse pasientene i henhold til deres indikasjoner, de to ikke-injiserte sekvensene som skal utføres på pasienter med mistenkt NO.
optisk nevritt
Annen: MR

MR-undersøkelsen vil bli utført på en 3T multiparametrisk MR. Sammenlignet med standardprotokollen vil pasienter ha nytte av en ekstra sekvens av f-mRI, kalt hviletilstand, og utført før injeksjon av gadoliniumkontrastmiddel.

En konsultasjon med øyelege vil også bli gjennomført samme dag, ved Adolphe de Rothschild Foundation.

Forsøkspersonene i kontrollgruppen som takket ja til å delta vil ha nytte av en MR-undersøkelse som vil inkludere, i tillegg til sekvensene som er planlagt for disse pasientene i henhold til deres indikasjoner, de to ikke-injiserte sekvensene som skal utføres på pasienter med mistenkt NO.

Annen: synsskarphet
Pasienter med NO vil i samråd med øyelege under et oppfølgingsbesøk ca. 6 måneder etter diagnose. Under denne konsultasjonen vil det bli utført en OCT, et synsfelt og måling av synsskarphet. Dette besøket og undersøkelsene som ble utført samsvarer med vanlig behandling av pasienter som lider av NO og fulgte ved Adolphe de Rothschild Foundation Hospital

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den oftalmologiske funksjonelle utvinningen vil bli vurdert ved å måle synsstyrken med lav kontrast på studieskalaen for tidlig behandling av diabetesretinopati (ETDRS-skala).
Tidsramme: 6 måneder
ETDRS-diagrammer presenterer en serie på 70 bokstaver. Bokstavscore for synsskarphet er lik det totale antallet bokstaver som er lest riktig ved 4,0 m. Poengsummen varierte til 20/10 (beste synsstyrke) til 20/20 000 (dårligste synsstyrke).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2020-A01560-39

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger