Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell MR i hviletilstand hos pasienter med optisk nevritt for å forvente bedring (RESONANCE)

30. desember 2025 oppdatert av: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Når pasienter ankommer venterommet på MR-avdelingen, vil pasientene få utdelt orienteringsnotat som forklarer formålet med studien og hvordan det går. Under konsultasjonen vil radiologen sjekke inklusjons- og ikke-inklusjonskriteriene, og vil ta seg tid til å svare på alle pasientens spørsmål om studien. Dersom pasienten samtykker i å delta i forskningen, vil den undersøkende legen innhente hans samtykke.

MR-undersøkelsen vil bli utført på en 3T multiparametrisk MR. Sammenlignet med standardprotokollen vil pasienter ha nytte av en ekstra sekvens av f-mRI, kalt hviletilstand, og utført før injeksjon av gadoliniumkontrastmiddel.

En konsultasjon med øyelege vil også bli gjennomført samme dag, ved Adolphe de Rothschild Foundation. Under dette besøket vil det bli utført en OCT-undersøkelse (optisk koherenstomografi), et synsfelt samt måling av synsskarphet, i samsvar med behandlingen som vanligvis praktiseres ved Adolphe de Rothschild Foundation.

Forsøkspersonene i kontrollgruppen som takket ja til å delta vil ha nytte av en MR-undersøkelse som vil inkludere, i tillegg til sekvensene som er planlagt for disse pasientene i henhold til deres indikasjoner, de to ikke-injiserte sekvensene som skal utføres på pasienter med mistenkt NO.

Den mulige eksistensen av visuelle problemer hos forsøkspersonene i kontrollgruppen vil også bli spurt dem ved avhør. Det er ikke planlagt øyeundersøkelser eller oppfølgingsbesøk, og kontrollgruppedeltakelsen avsluttes etter MR-undersøkelsen.

Pasienter med NO vil i samråd med øyelege under et oppfølgingsbesøk ca. 6 måneder etter diagnose. Under denne konsultasjonen vil det bli utført en OCT, et synsfelt og måling av synsskarphet. Dette besøket og undersøkelsene som ble utført samsvarer med vanlig behandling av pasienter som lider av NO og fulgte ved Adolphe de Rothschild Foundation Hospital.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • PARIS
      • Paris, PARIS, Frankrike, 75019
        • Rekruttering
        • Fondation A de Rothschild
        • Hovedetterforsker:
          • Sidney KRYSTAL
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med klinisk mistanke om NO som må utføre MR for diagnostisering av NO. En kontrollgruppe vil også bli satt opp for å sammenligne de visuelle funksjonelle nettverkene til pasienter med NO med de til et utvalg forsøkspersoner fri for NO.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Klinisk mistanke om optikusnevritt
  • Dra nytte av en MR for utforskning av optisk nevritt
  • Tilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning
  • Etter å ha mottatt informert informasjon om studien og å ha gitt sitt uttrykkelige samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for absolutt eller relativ MR (spesielt gravide eller ammende kvinner)
  • Historie om amblyopi
  • Enhver eksisterende patologi som fører til nedsatt syn (f.eks. retinitis pigmentosa, AMD, etc.)
  • Pasient som nyter godt av et rettsverntiltak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
kontroll

MR-undersøkelsen vil bli utført på en 3T multiparametrisk MR. Sammenlignet med standardprotokollen vil pasienter ha nytte av en ekstra sekvens av f-mRI, kalt hviletilstand, og utført før injeksjon av gadoliniumkontrastmiddel.

En konsultasjon med øyelege vil også bli gjennomført samme dag, ved Adolphe de Rothschild Foundation.

Forsøkspersonene i kontrollgruppen som takket ja til å delta vil ha nytte av en MR-undersøkelse som vil inkludere, i tillegg til sekvensene som er planlagt for disse pasientene i henhold til deres indikasjoner, de to ikke-injiserte sekvensene som skal utføres på pasienter med mistenkt NO.

optisk nevritt

MR-undersøkelsen vil bli utført på en 3T multiparametrisk MR. Sammenlignet med standardprotokollen vil pasienter ha nytte av en ekstra sekvens av f-mRI, kalt hviletilstand, og utført før injeksjon av gadoliniumkontrastmiddel.

En konsultasjon med øyelege vil også bli gjennomført samme dag, ved Adolphe de Rothschild Foundation.

Forsøkspersonene i kontrollgruppen som takket ja til å delta vil ha nytte av en MR-undersøkelse som vil inkludere, i tillegg til sekvensene som er planlagt for disse pasientene i henhold til deres indikasjoner, de to ikke-injiserte sekvensene som skal utføres på pasienter med mistenkt NO.

Pasienter med NO vil i samråd med øyelege under et oppfølgingsbesøk ca. 6 måneder etter diagnose. Under denne konsultasjonen vil det bli utført en OCT, et synsfelt og måling av synsskarphet. Dette besøket og undersøkelsene som ble utført samsvarer med vanlig behandling av pasienter som lider av NO og fulgte ved Adolphe de Rothschild Foundation Hospital

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den oftalmologiske funksjonelle utvinningen vil bli vurdert ved å måle synsstyrken med lav kontrast på studieskalaen for tidlig behandling av diabetesretinopati (ETDRS-skala).
Tidsramme: 6 måneder
ETDRS-diagrammer presenterer en serie på 70 bokstaver. Bokstavscore for synsskarphet er lik det totale antallet bokstaver som er lest riktig ved 4,0 m. Poengsummen varierte til 20/10 (beste synsstyrke) til 20/20 000 (dårligste synsstyrke).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neuritt

Kliniske studier på MR

Abonnere