- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04448938
Funksjonell MR i hviletilstand hos pasienter med optisk nevritt for å forvente bedring (RESONANCE)
Når pasienter ankommer venterommet på MR-avdelingen, vil pasientene få utdelt orienteringsnotat som forklarer formålet med studien og hvordan det går. Under konsultasjonen vil radiologen sjekke inklusjons- og ikke-inklusjonskriteriene, og vil ta seg tid til å svare på alle pasientens spørsmål om studien. Dersom pasienten samtykker i å delta i forskningen, vil den undersøkende legen innhente hans samtykke.
MR-undersøkelsen vil bli utført på en 3T multiparametrisk MR. Sammenlignet med standardprotokollen vil pasienter ha nytte av en ekstra sekvens av f-mRI, kalt hviletilstand, og utført før injeksjon av gadoliniumkontrastmiddel.
En konsultasjon med øyelege vil også bli gjennomført samme dag, ved Adolphe de Rothschild Foundation. Under dette besøket vil det bli utført en OCT-undersøkelse (optisk koherenstomografi), et synsfelt samt måling av synsskarphet, i samsvar med behandlingen som vanligvis praktiseres ved Adolphe de Rothschild Foundation.
Forsøkspersonene i kontrollgruppen som takket ja til å delta vil ha nytte av en MR-undersøkelse som vil inkludere, i tillegg til sekvensene som er planlagt for disse pasientene i henhold til deres indikasjoner, de to ikke-injiserte sekvensene som skal utføres på pasienter med mistenkt NO.
Den mulige eksistensen av visuelle problemer hos forsøkspersonene i kontrollgruppen vil også bli spurt dem ved avhør. Det er ikke planlagt øyeundersøkelser eller oppfølgingsbesøk, og kontrollgruppedeltakelsen avsluttes etter MR-undersøkelsen.
Pasienter med NO vil i samråd med øyelege under et oppfølgingsbesøk ca. 6 måneder etter diagnose. Under denne konsultasjonen vil det bli utført en OCT, et synsfelt og måling av synsskarphet. Dette besøket og undersøkelsene som ble utført samsvarer med vanlig behandling av pasienter som lider av NO og fulgte ved Adolphe de Rothschild Foundation Hospital.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
PARIS
-
Paris, PARIS, Frankrike, 75019
- Rekruttering
- Fondation A de Rothschild
-
Hovedetterforsker:
- Sidney KRYSTAL
-
Ta kontakt med:
- Amélie YAVCHITZ
- Telefonnummer: 0148036431
- E-post: ayavchitz@for.paris
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Klinisk mistanke om optikusnevritt
- Dra nytte av en MR for utforskning av optisk nevritt
- Tilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning
- Etter å ha mottatt informert informasjon om studien og å ha gitt sitt uttrykkelige samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for absolutt eller relativ MR (spesielt gravide eller ammende kvinner)
- Historie om amblyopi
- Enhver eksisterende patologi som fører til nedsatt syn (f.eks. retinitis pigmentosa, AMD, etc.)
- Pasient som nyter godt av et rettsverntiltak
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
kontroll
|
MR-undersøkelsen vil bli utført på en 3T multiparametrisk MR. Sammenlignet med standardprotokollen vil pasienter ha nytte av en ekstra sekvens av f-mRI, kalt hviletilstand, og utført før injeksjon av gadoliniumkontrastmiddel. En konsultasjon med øyelege vil også bli gjennomført samme dag, ved Adolphe de Rothschild Foundation. Forsøkspersonene i kontrollgruppen som takket ja til å delta vil ha nytte av en MR-undersøkelse som vil inkludere, i tillegg til sekvensene som er planlagt for disse pasientene i henhold til deres indikasjoner, de to ikke-injiserte sekvensene som skal utføres på pasienter med mistenkt NO. |
|
optisk nevritt
|
MR-undersøkelsen vil bli utført på en 3T multiparametrisk MR. Sammenlignet med standardprotokollen vil pasienter ha nytte av en ekstra sekvens av f-mRI, kalt hviletilstand, og utført før injeksjon av gadoliniumkontrastmiddel. En konsultasjon med øyelege vil også bli gjennomført samme dag, ved Adolphe de Rothschild Foundation. Forsøkspersonene i kontrollgruppen som takket ja til å delta vil ha nytte av en MR-undersøkelse som vil inkludere, i tillegg til sekvensene som er planlagt for disse pasientene i henhold til deres indikasjoner, de to ikke-injiserte sekvensene som skal utføres på pasienter med mistenkt NO.
Pasienter med NO vil i samråd med øyelege under et oppfølgingsbesøk ca. 6 måneder etter diagnose.
Under denne konsultasjonen vil det bli utført en OCT, et synsfelt og måling av synsskarphet.
Dette besøket og undersøkelsene som ble utført samsvarer med vanlig behandling av pasienter som lider av NO og fulgte ved Adolphe de Rothschild Foundation Hospital
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den oftalmologiske funksjonelle utvinningen vil bli vurdert ved å måle synsstyrken med lav kontrast på studieskalaen for tidlig behandling av diabetesretinopati (ETDRS-skala).
Tidsramme: 6 måneder
|
ETDRS-diagrammer presenterer en serie på 70 bokstaver.
Bokstavscore for synsskarphet er lik det totale antallet bokstaver som er lest riktig ved 4,0 m.
Poengsummen varierte til 20/10 (beste synsstyrke) til 20/20 000 (dårligste synsstyrke).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-A01560-39
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neuritt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåCervicobrachial nevralgiFrankrike
-
Universidad Europea de MadridFullførtCervicobrachial nevralgiVenezuela
-
University of Milano BicoccaFullførtCervicobrachial nevralgiItalia
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreUkjent
-
Universidad Europea de MadridFullført
-
Universidad Europea de MadridFullførtCervicobrachial nevralgiVenezuela
-
Riphah International UniversityRekrutteringCervico-Brachial nevralgiPakistan
-
Hopital Charles NicolleFullført
-
Medicrea InternationalFullførtCervical Discopathy | Cervicobrachial nevralgiBelgia, Frankrike
-
Timothy UhlBluegrass OrthopedicsFullførtAlbueskader og lidelser | Neuritt, Ulnar | Neuritt, Brachial | Neuritt; Nerverot | Nevritis median nerveForente stater
Kliniske studier på MR
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkjentBrystkreft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHode- og nakkekreftForente stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandHar ikke rekruttert ennå
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchHar ikke rekruttert ennåDiabetisk nyresykdom (DKD)Italia
-
Vanderbilt UniversityNational Institutes of Health (NIH)TilbaketrukketMR termisk avbildning av spedbarn som gjennomgår avkjøling for hypoksisk iskemisk encefalopati (HIE)Hypoksisk iskemisk encefalopatiForente stater
-
Versailles HospitalRekrutteringOsteokondral defektFrankrike
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisFullført
-
Assiut UniversityUkjentMultippel sklerose
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåIntrakraniell aterosklerotisk sykdom (ICAD) og vaskulitt
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Fullført