Resonancia magnética funcional en estado de reposo en pacientes con neuritis óptica para la anticipación de la recuperación (RESONANCE)
Cuando los pacientes lleguen a la sala de espera del departamento de MRI, se les entregará una nota informativa que explica el propósito del estudio y cómo va. Durante la consulta, el radiólogo comprobará los criterios de inclusión y no inclusión, y se tomará el tiempo de responder a todas las dudas del paciente sobre el estudio. Si el paciente acepta participar en la investigación, el médico investigador obtendrá su consentimiento.
El examen de resonancia magnética se realizará en una resonancia magnética multiparamétrica 3T. En comparación con el protocolo estándar, los pacientes se beneficiarán de una secuencia adicional de f-mRI, denominada estado de reposo, y realizada antes de la inyección del agente de contraste de gadolinio.
El mismo día también se realizará una consulta con un oftalmólogo, en la Fundación Adolphe de Rothschild. Durante esta visita se realizará un examen OCT (tomografía de coherencia óptica), un campo visual así como la medición de la agudeza visual, de acuerdo con el tratamiento que se practica habitualmente en la Fundación Adolphe de Rothschild.
Los sujetos del grupo control que aceptaron participar se beneficiarán de un examen de RM que incluirá, además de las secuencias previstas para estos pacientes según sus indicaciones, las dos secuencias no inyectadas que se realizarán a los pacientes con sospecha de NO.
También se les preguntará mediante interrogatorio la posible existencia de problemas visuales en los sujetos del grupo control. No se planean exámenes de la vista ni visitas de seguimiento, y la participación del grupo de control terminará después de la resonancia magnética.
Los pacientes con NO serán atendidos en consulta por un oftalmólogo durante una visita de seguimiento aproximadamente 6 meses después del diagnóstico. Durante esta consulta se realizará una OCT, un campo visual y la medición de la agudeza visual. Esta visita y los exámenes realizados corresponden a la atención habitual de los pacientes afectados por NO y seguidos en el Hospital Fundación Adolphe de Rothschild.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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PARIS
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Paris, PARIS, Francia, 75019
- Reclutamiento
- Fondation A de Rothschild
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Investigador principal:
- Sidney KRYSTAL
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Contacto:
- Amélie YAVCHITZ
- Número de teléfono: 0148036431
- Correo electrónico: ayavchitz@for.paris
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Sospecha clínica de neuritis óptica
- Beneficiarse de una resonancia magnética para la exploración de la neuritis óptica
- Afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social
- Haber recibido información informada sobre el estudio y haber dado su consentimiento expreso para participar en el mismo
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la RM absoluta o relativa (en particular, mujeres embarazadas o lactantes)
- Historia de la ambliopía
- Cualquier patología preexistente que provoque una disminución de la visión (p. retinosis pigmentaria, AMD, etc.)
- Paciente beneficiario de una medida de protección legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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control
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El examen de resonancia magnética se realizará en una resonancia magnética multiparamétrica 3T. En comparación con el protocolo estándar, los pacientes se beneficiarán de una secuencia adicional de f-mRI, denominada estado de reposo, y realizada antes de la inyección del agente de contraste de gadolinio. El mismo día también se realizará una consulta con un oftalmólogo, en la Fundación Adolphe de Rothschild. Los sujetos del grupo control que aceptaron participar se beneficiarán de un examen de RM que incluirá, además de las secuencias previstas para estos pacientes según sus indicaciones, las dos secuencias no inyectadas que se realizarán a los pacientes con sospecha de NO. |
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Neuritis óptica
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El examen de resonancia magnética se realizará en una resonancia magnética multiparamétrica 3T. En comparación con el protocolo estándar, los pacientes se beneficiarán de una secuencia adicional de f-mRI, denominada estado de reposo, y realizada antes de la inyección del agente de contraste de gadolinio. El mismo día también se realizará una consulta con un oftalmólogo, en la Fundación Adolphe de Rothschild. Los sujetos del grupo control que aceptaron participar se beneficiarán de un examen de RM que incluirá, además de las secuencias previstas para estos pacientes según sus indicaciones, las dos secuencias no inyectadas que se realizarán a los pacientes con sospecha de NO.
Los pacientes con NO serán atendidos en consulta por un oftalmólogo durante una visita de seguimiento aproximadamente 6 meses después del diagnóstico.
Durante esta consulta se realizará una OCT, un campo visual y la medición de la agudeza visual.
Esta visita y los exámenes realizados corresponden a la atención habitual de los pacientes afectados de NO y seguidos en el Hospital Fundación Adolphe de Rothschild.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La recuperación funcional oftalmológica se evaluará mediante la medición de la agudeza visual de bajo contraste en la escala de estudio Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (escala ETDRS).
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los gráficos ETDRS presentan una serie de 70 letras.
La puntuación de letras de agudeza visual es igual al número total de letras leídas correctamente a 4,0 m.
La puntuación varió de 20/10 (mejor agudeza visual) a 20/20 000 (peor agudeza visual).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- 2020-A01560-39
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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