Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel MRI i hviletilstand hos patienter med optisk neuritis til forventning om helbredelse (RESONANCE)

30. december 2025 opdateret af: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Når patienterne ankommer til venteværelset på MR-afdelingen, vil patienterne få udleveret en orienteringsnotat, der forklarer formålet med undersøgelsen, og hvordan det går. Under konsultationen vil radiologen kontrollere inklusions- og ikke-inklusionskriterierne og vil tage sig tid til at besvare alle patientens spørgsmål om undersøgelsen. Hvis patienten indvilliger i at deltage i forskningen, vil den undersøgende læge indhente hans samtykke.

MR-undersøgelsen vil blive udført på en 3T multiparametrisk MR. Sammenlignet med standardprotokollen vil patienter drage fordel af en yderligere sekvens af f-mRI, kaldet hviletilstand, og udført før injektion af gadoliniumkontrastmiddel.

En konsultation med en øjenlæge vil også blive gennemført samme dag, hos Adolphe de Rothschild Foundation. Under dette besøg vil der blive udført en OCT-undersøgelse (optisk kohærenstomografi), et synsfelt samt måling af synsstyrke i overensstemmelse med den behandling, der normalt praktiseres hos Adolphe de Rothschild Foundation.

Forsøgspersonerne i kontrolgruppen, som har sagt ja til at deltage, vil nyde godt af en MR-undersøgelse, som ud over de sekvenser, der er planlagt for disse patienter i henhold til deres indikationer, vil omfatte de to ikke-injicerede sekvenser, som vil blive udført på patienter med mistanke om NO.

Den mulige eksistens af synsproblemer hos forsøgspersonerne i kontrolgruppen vil også blive spurgt til dem ved afhøring. Der er ikke planlagt øjenundersøgelser eller opfølgende besøg, og kontrolgruppedeltagelsen ophører efter MR-scanningen.

Patienter med NO vil blive tilset i konsultation af øjenlæge under et opfølgningsbesøg cirka 6 måneder efter diagnosen. Under denne konsultation vil der blive udført en OCT, et synsfelt og måling af synsstyrke. Dette besøg og de udførte undersøgelser svarer til den sædvanlige pleje af patienter, der lider af NO og fulgte på Adolphe de Rothschild Foundation Hospital.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • PARIS
      • Paris, PARIS, Frankrig, 75019
        • Rekruttering
        • Fondation A de Rothschild
        • Ledende efterforsker:
          • Sidney KRYSTAL
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med klinisk mistanke om NO, som skal udføre en MR for diagnosticering af NO. En kontrolgruppe vil også blive nedsat til at sammenligne de visuelle funktionelle netværk hos patienter med NO med dem hos en prøve af forsøgspersoner fri for NO.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Klinisk mistanke om optisk neuritis
  • Drag fordel af en MR til udforskning af optisk neuritis
  • Tilknyttet eller begunstiget af en social sikringsordning
  • Efter at have modtaget informeret information om undersøgelsen og at have givet deres udtrykkelige samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til absolut eller relativ MRI (især gravide eller ammende kvinder)
  • Historien om amblyopi
  • Enhver allerede eksisterende patologi, der fører til et fald i synet (f. retinitis pigmentosa, AMD osv.)
  • Patient, der nyder godt af en retsbeskyttelsesforanstaltning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
styring
Andet: MR

MR-undersøgelsen vil blive udført på en 3T multiparametrisk MR. Sammenlignet med standardprotokollen vil patienter drage fordel af en yderligere sekvens af f-mRI, kaldet hviletilstand, og udført før injektion af gadoliniumkontrastmiddel.

En konsultation med en øjenlæge vil også blive gennemført samme dag, hos Adolphe de Rothschild Foundation.

Forsøgspersonerne i kontrolgruppen, som har sagt ja til at deltage, vil nyde godt af en MR-undersøgelse, som ud over de sekvenser, der er planlagt for disse patienter i henhold til deres indikationer, vil omfatte de to ikke-injicerede sekvenser, som vil blive udført på patienter med mistanke om NO.
optisk neuritis
Andet: MR

MR-undersøgelsen vil blive udført på en 3T multiparametrisk MR. Sammenlignet med standardprotokollen vil patienter drage fordel af en yderligere sekvens af f-mRI, kaldet hviletilstand, og udført før injektion af gadoliniumkontrastmiddel.

En konsultation med en øjenlæge vil også blive gennemført samme dag, hos Adolphe de Rothschild Foundation.

Forsøgspersonerne i kontrolgruppen, som har sagt ja til at deltage, vil nyde godt af en MR-undersøgelse, som ud over de sekvenser, der er planlagt for disse patienter i henhold til deres indikationer, vil omfatte de to ikke-injicerede sekvenser, som vil blive udført på patienter med mistanke om NO.

Andet: synsstyrke
Patienter med NO vil blive tilset i konsultation af øjenlæge under et opfølgningsbesøg cirka 6 måneder efter diagnosen. Under denne konsultation vil der blive udført en OCT, et synsfelt og måling af synsstyrke. Dette besøg og de udførte undersøgelser svarer til den sædvanlige pleje af patienter, der lider af NO og fulgte på Adolphe de Rothschild Foundation Hospital

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den oftalmologiske funktionelle genopretning vil blive vurderet ved at måle synsstyrken med lav kontrast på undersøgelsesskalaen for tidlig behandling af diabetisk retinopati (ETDRS-skalaen).
Tidsramme: 6 måneder
ETDRS-diagrammer præsenterer en serie på 70 bogstaver. Synsskarphedets bogstavscore er lig med det samlede antal bogstaver læst korrekt ved 4,0 m. Scoren varierede til 20/10 (bedste synsstyrke) til 20/20 000 (dårligste synsstyrke).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-A01560-39

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuritis

Kliniske forsøg med MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger