Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční MRI v klidovém stavu u pacientů s optickou neuritidou pro předvídání zotavení (RESONANCE)

30. prosince 2025 aktualizováno: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Když pacienti dorazí do čekárny oddělení magnetické rezonance, dostanou pacienti instruktážní zprávu s vysvětlením účelu studie a jejího průběhu. Během konzultace radiolog zkontroluje kritéria pro zařazení a nezařazení a udělá si čas na zodpovězení všech pacientových otázek týkajících se studie. Pokud pacient s účastí na výzkumu souhlasí, získá jeho souhlas vyšetřující lékař.

Vyšetření MRI bude provedeno na 3T multiparametrické MRI. Ve srovnání se standardním protokolem budou mít pacienti prospěch z další sekvence f-mRI, nazývané klidový stav, a provedené před injekcí kontrastní látky gadolinia.

Konzultace s oftalmologem bude také provedena ve stejný den v Nadaci Adolphe de Rothschild. Během této návštěvy bude provedeno OCT vyšetření (optická koherentní tomografie), zorného pole a také měření zrakové ostrosti v souladu s léčbou obvykle praktikovanou v Nadaci Adolphe de Rothschild.

Subjekty z kontrolní skupiny, které souhlasily s účastí, budou mít prospěch z MRI vyšetření, které bude zahrnovat kromě sekvencí plánovaných pro tyto pacienty podle jejich indikací i dvě neinjikované sekvence, které budou provedeny u pacientů s podezřením na NO.

Na možnou existenci zrakových problémů u subjektů kontrolní skupiny se jich také zeptá výslechem. Nejsou plánována žádná oční vyšetření ani následné návštěvy a účast kontrolní skupiny bude ukončena po vyšetření magnetickou rezonancí.

Pacienti s NO budou vyšetřeni po konzultaci s oftalmologem během kontrolní návštěvy přibližně 6 měsíců po stanovení diagnózy. Během této konzultace bude provedeno OCT, zorné pole a měření zrakové ostrosti. Tato návštěva a provedená vyšetření odpovídají běžné péči o pacienty s NO a sledované v nemocnici Adolphe de Rothschild Foundation Hospital.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • PARIS
      • Paris, PARIS, Francie, 75019
        • Nábor
        • Fondation A de Rothschild
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sidney KRYSTAL
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s klinickým podezřením na NO, kteří musí pro diagnózu NO provést MRI. Rovněž bude vytvořena kontrolní skupina, která porovná zrakové funkční sítě pacientů s NO se sítěmi vzorku subjektů bez NO.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Klinické podezření na optickou neuritidu
  • Využití MRI pro zkoumání optické neuritidy
  • Přidružená osoba nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
  • Poté, co obdrželi informované informace o studii a dali svůj výslovný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace absolutní nebo relativní MRI (zejména těhotné nebo kojící ženy)
  • Historie amblyopie
  • Jakákoli již existující patologie vedoucí ke snížení vidění (např. retinitis pigmentosa, AMD atd.)
  • Pacient požívající opatření právní ochrany

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
řízení
Jiný: MRI

Vyšetření MRI bude provedeno na 3T multiparametrické MRI. Ve srovnání se standardním protokolem budou mít pacienti prospěch z další sekvence f-mRI, nazývané klidový stav, a provedené před injekcí kontrastní látky gadolinia.

Konzultace s oftalmologem bude také provedena ve stejný den v Nadaci Adolphe de Rothschild.

Subjekty z kontrolní skupiny, které souhlasily s účastí, budou mít prospěch z MRI vyšetření, které bude zahrnovat kromě sekvencí plánovaných pro tyto pacienty podle jejich indikací i dvě neinjikované sekvence, které budou provedeny u pacientů s podezřením na NO.
optická neuritida
Jiný: MRI

Vyšetření MRI bude provedeno na 3T multiparametrické MRI. Ve srovnání se standardním protokolem budou mít pacienti prospěch z další sekvence f-mRI, nazývané klidový stav, a provedené před injekcí kontrastní látky gadolinia.

Konzultace s oftalmologem bude také provedena ve stejný den v Nadaci Adolphe de Rothschild.

Subjekty z kontrolní skupiny, které souhlasily s účastí, budou mít prospěch z MRI vyšetření, které bude zahrnovat kromě sekvencí plánovaných pro tyto pacienty podle jejich indikací i dvě neinjikované sekvence, které budou provedeny u pacientů s podezřením na NO.

Jiný: zraková ostrost
Pacienti s NO budou vyšetřeni po konzultaci s oftalmologem během kontrolní návštěvy přibližně 6 měsíců po stanovení diagnózy. Během této konzultace bude provedeno OCT, zorné pole a měření zrakové ostrosti. Tato návštěva a provedená vyšetření odpovídají běžné péči o pacienty trpící NO a sledované v nemocnici Adolphe de Rothschild Foundation Hospital

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oftalmologické funkční zotavení bude hodnoceno měřením zrakové ostrosti s nízkým kontrastem na studijní škále Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS scale).
Časové okno: 6 měsíců
Tabulky ETDRS představují sérii 70 písmen. Skóre písmen zrakové ostrosti se rovná celkovému počtu správně přečtených písmen na 4,0 m. Skóre se pohybovalo od 20/10 (nejlepší zraková ostrost) do 20/20 000 (nejhorší zraková ostrost).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-A01560-39

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení