Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TIPS (Paclitaxel + Ifosfamide + Cisplatin) kombinert med nimotuzumab og triprilimab som neoadjuvant behandling ved lokalt avansert peniskreft

8. juni 2022 oppdatert av: ZHOU FANGJIAN, Sun Yat-sen University

En enkeltsenter- og enarmsstudie av TIP (Paclitaxel + Ifosfamid + Cisplatin) kombinert med Nimotuzumab og Triprilimab som neoadjuvant behandling ved lokalt avansert peniskreft

Primært mål: Å evaluere effekten og sikkerheten til TIP (paklitaksel + ifosfamid + cisplatin) kombinert med nimotuzumab og triprilimab som neoadjuvant behandling ved lokalt avansert peniskreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Peniskreft er en sjelden ondartet svulst, som ofte oppstår i den indre platen av prepuce og glans. Plateepitelkarsinom er den vanligste patologiske typen. Lymfeknutemetastase er en avgjørende faktor som fører til dårlig prognose for peniskreft. 5-års OS for peniskreftpasienter uten lymfeknutemetastase er 90 %. Likevel går det kraftig ned hos pasienter med lyskelymfeknutemetastaser og bekkenlymfeknutemetastaser, som er henholdsvis 50 % og 0 %.

Bruk av neoadjuvant kjemoterapi for å behandle pasienter med lokalt avansert peniskreft (T4, et hvilket som helst N-stadium eller et hvilket som helst T-stadium, N3) kan forbedre prognosen deres. TIP (Paclitaxel + Ifosfamide + Cisplatin)-regime er den første linje neoadjuvante behandlingen anbefalt av NCCNs retningslinjer. Epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) spiller en viktig rolle i utviklingen av peniskreft. Det er også et viktig terapeutisk mål for peniskreft. PD-1 er et immunkontrollpunktmolekyl på overflaten av T-celler. De siste årene har immunkontrollpunkthemmere rettet mot PD-1 vist god effekt i en rekke svulster. Noen kliniske fase II/III studier har vist at PD-1-hemmere kan forbedre prognosen for pasienter med plateepitelkarsinom i lunge, plateepitelkarsinom i hode og nakke og livmorhalskreft. Tidligere studier har funnet at PD-L1 er sterkt uttrykt i 40% - 60% av peniskreft, noe som tyder på at peniskreftpasienter kan ha nytte av immunterapi.

Behandling av peniskreft med lymfeknutemetastase er vanskelig, spesielt for N2-3-stadiet. Denne fase II-studien tar sikte på å utforske en effektiv kombinasjonsterapi for lokalt avansert peniskreft. 29 pasienter må registreres. TIPS & nimotuzumab & triprilimab vil bli administrert per 21-dager frem til operasjon, tegn på sykdomsprogresjon eller begynnelse av uakseptabel toksisitet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
29

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Plateepitelkarsinom bekreftet av histologi eller cytologi;
  2. Klinisk stadium er lokalt avansert peniskreft (T4, hvilket som helst N-stadium; eller et hvilket som helst T-stadium, N3);
  3. Ingen tidligere kjemoterapi for nylig diagnostiserte eller tilbakefallende pasienter;
  4. Det er minst én målbar lesjon i henhold til standarden for solid tumor-effektivitetsevaluering RECIST1.1;
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scoret 0-2;
  6. Blodmargsfunksjon: Hemoglobin(Hb) >/= 80g/L; Antall hvite blodlegemer >/= 3,0x10^9/L; Nøytrofiltall >/= 1,5x10^9/L; Blodplateantall >/= 100x10^9/L;
  7. Leverfunksjon: AST, ALT, ALP
  8. Estimert overlevelse >/= 12 måneder;
  9. Ingen tidligere alvorlig sykdomshistorie av systemiske organer;
  10. Deltakeren forstår denne studieprosedyren og signerer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Perifer nevropatigrad >/=2 (påvirker pasientens funksjon);
  2. Tidligere mottatt annen eksperimentell medikamentell behandling innen 4 uker før påmelding;
  3. Pasienter med annen kreft for tiden, eller har andre ondartede svulster i de siste 5 årene. Bortsett fra: (1) Herdet ikke-malignt melanom i huden; (2) Herdbar svulst, inkludert lavrisiko prostatakreft (T1a, Gleason-score
  4. Andre alvorlige eller dårlig kontrollerte samtidige sykdommer, inkludert men ikke begrenset til: (1) Alvorlig eller akutt angrepssykdomshistorie av kardiovaskulært system, lever, luftveier, nyre, blod, endokrine eller nevropsykiatriske system innen 6 måneder; (2) Aktiv infeksjonshistorie og nødvendig antibiotikabehandling innen 2 uker før påmelding; (3) Kongestiv hjertesvikt (grad III-IV); (4) Ustabil angina pectoris eller hjerteinfarkthistorie innen 6 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Neoadjuvant terapi
TIPS (Paclitaxel + Ifosfamide + Cisplatin) & Nimotuzumab & Triprilimab
Legemiddel: Albuminbundet paklitaksel
260 mg/m² IV over 30 minutter på dag 1
Legemiddel: Ifosfamid
1200 mg/m² IV over 2 timer på dag 1-3
Legemiddel: Cisplatin
25 mg/m² IV over 2 timer på dag 1-3
Legemiddel: Nimotuzumab
400 mg IV på dag 1
Legemiddel: Triprilimab
240 mg IV på dag 1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med patologisk fullstendig respons
Tidsramme: 12 uker
Histopatologisk vurdering for pasienter som gjennomgår kirurgisk reseksjon etterfulgt av 4 sykluser med neoadjuvant behandling. Patologisk fullstendig respons er definert som fravær av ikke-invasive tumorrester i inguinal lymfeknute og bekkenlymfeknute etter neoadjuvant kjemoterapi, vurdert av American Joint Committee on Cancer (AJCC) iscenesettelse versjon 8.0.
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 6 uker
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1.
6 uker
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 måneder
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra randomisering til tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
2 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneder
Total overlevelse er definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
6 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 2 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 4.0.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juni 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • B2020-103-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger