Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TIPS (Paclitaxel + Ifosfamid + Cisplatin) kombinerat med nimotuzumab och triprilimab som neoadjuvant behandling vid lokalt avancerad penilcancer

8 juni 2022 uppdaterad av: ZHOU FANGJIAN, Sun Yat-sen University

En enstaka center- och enarmsstudie av TIP (Paclitaxel + Ifosfamid + Cisplatin) kombinerat med Nimotuzumab & Triprilimab som neoadjuvant behandling vid lokalt avancerad penilcancer

Primärt mål: Att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TIP (paklitaxel + ifosfamid + cisplatin) i kombination med nimotuzumab och triprilimab som neoadjuvant behandling vid lokalt avancerad peniscancer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Penilcancer är en sällsynt elakartad tumör, som ofta förekommer i den inre plattan av förhuden och ollonet. Skivepitelcancer är den vanligaste patologiska typen. Lymfkörtelmetastaser är en avgörande faktor som leder till dålig prognos för peniscancer. 5-års OS för patienter med peniscancer utan lymfkörtelmetastaser är 90 %. Ändå går det ner kraftigt hos patienter med inguinal lymfkörtelmetastas och bäckenlymfkörtelmetastas, vilket är 50 % respektive 0 %.

Att använda neoadjuvant kemoterapi för att behandla patienter med lokalt avancerad peniscancer (T4, vilket N-stadium eller vilket T-stadium som helst, N3) kan förbättra deras prognos. TIP-regimen (Paclitaxel + Ifosfamid + Cisplatin) är den första linjens neoadjuvanta behandling som rekommenderas av NCCN:s riktlinjer. Epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) spelar en viktig roll i utvecklingen av peniscancer. Det är också ett viktigt terapeutiskt mål för peniscancer. PD-1 är en immunkontrollpunktmolekyl på ytan av T-celler. Under de senaste åren har immun-checkpoint-hämmare som riktar sig mot PD-1 visat god effekt i en mängd olika tumörer. Vissa kliniska fas II/III prövningar har visat att PD-1-hämmare kan förbättra prognosen för patienter med lungskivepitelcancer, skivepitelcancer i huvud och hals och livmoderhalscancer. Tidigare studier har funnit att PD-L1 är starkt uttryckt i 40% - 60% av peniscancer, vilket tyder på att peniscancerpatienter kan dra nytta av immunterapi.

Hanteringen av peniscancer med lymfkörtelmetastaser är svår, särskilt för N2-3-stadiet. Denna fas II-studie syftar till att utforska en effektiv kombinationsterapi för lokalt avancerad peniscancer. 29 patienter måste inskrivas. TIPS & nimotuzumab & triprilimab kommer att administreras per 21 dagar fram till operation, tecken på sjukdomsprogression eller uppkomst av oacceptabel toxicitet.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
29

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skivepitelcancer bekräftad av histologi eller cytologi;
  2. Kliniskt stadium är lokalt avancerad peniscancer (T4, vilket N-stadium som helst; eller vilket T-stadium som helst, N3);
  3. Ingen tidigare kemoterapi för nyligen diagnostiserade eller återfallande patienter;
  4. Det finns minst en mätbar lesion enligt utvärderingsstandarden för solid tumöreffektivitet RECIST1.1;
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) gjorde 0-2;
  6. Blodmärgsfunktion: Hemoglobin(Hb) >/= 80g/L; Antal vita blodkroppar >/= 3,0x10^9/L; Neutrofilantal >/= 1,5x10^9/L; Trombocytantal >/= 100x10^9/L;
  7. Leverfunktion: AST, ALT, ALP
  8. Beräknad överlevnad >/= 12 månader;
  9. Ingen tidigare allvarlig sjukdomshistoria av systemiska organ;
  10. Deltagaren förstår denna studieprocedur och undertecknar det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. Perifer neuropatigrad >/=2 (påverkar patientens funktion);
  2. Fick tidigare någon annan experimentell läkemedelsbehandling inom 4 veckor före inskrivningen;
  3. Patienter med annan cancer för närvarande, eller har annan malign tumörhistoria inom de senaste 5 åren. Förutom: (1) Botat icke-malignt melanom i huden; (2) Härdbar tumör, inklusive prostatacancer med låg risk (T1a, Gleason-poäng
  4. Andra allvarliga eller dåligt kontrollerade samtidiga sjukdomar, inklusive men inte begränsat till: (1) Anamnes på svår eller akut attacksjukdom av kardiovaskulära, lever-, andnings-, njur-, blod-, endokrina eller neuropsykiatriska systemet inom 6 månader; (2) Aktiv infektionshistoria och behövde antibiotikabehandling inom 2 veckor före inskrivning; (3) Kongestiv hjärtsvikt (grad III-IV); (4) Instabil angina pectoris eller myokardinfarkt inom 6 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Neoadjuvant terapi
TIPS (Paclitaxel + Ifosfamid + Cisplatin) & Nimotuzumab & Triprilimab
Läkemedel: Albuminbundet paklitaxel
260 mg/m² IV under 30 minuter på dag 1
Läkemedel: Ifosfamid
1200 mg/m² IV under 2 timmar dag 1-3
Läkemedel: Cisplatin
25 mg/m² IV under 2 timmar dag 1-3
Läkemedel: Nimotuzumab
400 mg IV på dag 1
Läkemedel: Triprilimab
240 mg IV på dag 1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med patologiskt fullständigt svar
Tidsram: 12 veckor
Histopatologisk bedömning för patienter som genomgår kirurgisk resektion följt av 4 cykler av neoadjuvant behandling. Patologiskt fullständigt svar definieras som frånvaron av icke-invasiva tumörrester i inguinal lymfkörtel och bäckenlymfkörtel efter neoadjuvant kemoterapi enligt bedömning av American Joint Committee on Cancer (AJCC) iscensättning version 8.0.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 6 veckor
ORR definieras som andelen deltagare som uppnådde ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
6 veckor
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 månader
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från randomisering till tumörprogression eller död på grund av någon orsak.
2 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 6 månader
Total överlevnad definieras som tiden från randomisering till död på grund av någon orsak.
6 månader
Biverkningar
Tidsram: 2 månader
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 4.0.
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
12 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
6 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 juli 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 juni 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • B2020-103-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar