Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TIPS (Paclitaxel + Ifosfamide + Cisplatin) kombinert med nimotuzumab og triprilimab som neoadjuvant behandling ved lokalt avansert peniskreft

8. juni 2022 oppdatert av: ZHOU FANGJIAN, Sun Yat-sen University

En enkeltsenter- og enarmsstudie av TIP (Paclitaxel + Ifosfamid + Cisplatin) kombinert med Nimotuzumab og Triprilimab som neoadjuvant behandling ved lokalt avansert peniskreft

Primært mål: Å evaluere effekten og sikkerheten til TIP (paklitaksel + ifosfamid + cisplatin) kombinert med nimotuzumab og triprilimab som neoadjuvant behandling ved lokalt avansert peniskreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Peniskreft er en sjelden ondartet svulst, som ofte oppstår i den indre platen av prepuce og glans. Plateepitelkarsinom er den vanligste patologiske typen. Lymfeknutemetastase er en avgjørende faktor som fører til dårlig prognose for peniskreft. 5-års OS for peniskreftpasienter uten lymfeknutemetastase er 90 %. Likevel går det kraftig ned hos pasienter med lyskelymfeknutemetastaser og bekkenlymfeknutemetastaser, som er henholdsvis 50 % og 0 %.

Bruk av neoadjuvant kjemoterapi for å behandle pasienter med lokalt avansert peniskreft (T4, et hvilket som helst N-stadium eller et hvilket som helst T-stadium, N3) kan forbedre prognosen deres. TIP (Paclitaxel + Ifosfamide + Cisplatin)-regime er den første linje neoadjuvante behandlingen anbefalt av NCCNs retningslinjer. Epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) spiller en viktig rolle i utviklingen av peniskreft. Det er også et viktig terapeutisk mål for peniskreft. PD-1 er et immunkontrollpunktmolekyl på overflaten av T-celler. De siste årene har immunkontrollpunkthemmere rettet mot PD-1 vist god effekt i en rekke svulster. Noen kliniske fase II/III studier har vist at PD-1-hemmere kan forbedre prognosen for pasienter med plateepitelkarsinom i lunge, plateepitelkarsinom i hode og nakke og livmorhalskreft. Tidligere studier har funnet at PD-L1 er sterkt uttrykt i 40% - 60% av peniskreft, noe som tyder på at peniskreftpasienter kan ha nytte av immunterapi.

Behandling av peniskreft med lymfeknutemetastase er vanskelig, spesielt for N2-3-stadiet. Denne fase II-studien tar sikte på å utforske en effektiv kombinasjonsterapi for lokalt avansert peniskreft. 29 pasienter må registreres. TIPS & nimotuzumab & triprilimab vil bli administrert per 21-dager frem til operasjon, tegn på sykdomsprogresjon eller begynnelse av uakseptabel toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Plateepitelkarsinom bekreftet av histologi eller cytologi;
  2. Klinisk stadium er lokalt avansert peniskreft (T4, hvilket som helst N-stadium; eller et hvilket som helst T-stadium, N3);
  3. Ingen tidligere kjemoterapi for nylig diagnostiserte eller tilbakefallende pasienter;
  4. Det er minst én målbar lesjon i henhold til standarden for solid tumor-effektivitetsevaluering RECIST1.1;
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scoret 0-2;
  6. Blodmargsfunksjon: Hemoglobin(Hb) >/= 80g/L; Antall hvite blodlegemer >/= 3,0x10^9/L; Nøytrofiltall >/= 1,5x10^9/L; Blodplateantall >/= 100x10^9/L;
  7. Leverfunksjon: AST, ALT, ALP
  8. Estimert overlevelse >/= 12 måneder;
  9. Ingen tidligere alvorlig sykdomshistorie av systemiske organer;
  10. Deltakeren forstår denne studieprosedyren og signerer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Perifer nevropatigrad >/=2 (påvirker pasientens funksjon);
  2. Tidligere mottatt annen eksperimentell medikamentell behandling innen 4 uker før påmelding;
  3. Pasienter med annen kreft for tiden, eller har andre ondartede svulster i de siste 5 årene. Bortsett fra: (1) Herdet ikke-malignt melanom i huden; (2) Herdbar svulst, inkludert lavrisiko prostatakreft (T1a, Gleason-score
  4. Andre alvorlige eller dårlig kontrollerte samtidige sykdommer, inkludert men ikke begrenset til: (1) Alvorlig eller akutt angrepssykdomshistorie av kardiovaskulært system, lever, luftveier, nyre, blod, endokrine eller nevropsykiatriske system innen 6 måneder; (2) Aktiv infeksjonshistorie og nødvendig antibiotikabehandling innen 2 uker før påmelding; (3) Kongestiv hjertesvikt (grad III-IV); (4) Ustabil angina pectoris eller hjerteinfarkthistorie innen 6 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neoadjuvant terapi
TIPS (Paclitaxel + Ifosfamide + Cisplatin) & Nimotuzumab & Triprilimab
Legemiddel: Albuminbundet paklitaksel
260 mg/m² IV over 30 minutter på dag 1
Legemiddel: Ifosfamid
1200 mg/m² IV over 2 timer på dag 1-3
Legemiddel: Cisplatin
25 mg/m² IV over 2 timer på dag 1-3
Legemiddel: Nimotuzumab
400 mg IV på dag 1
Legemiddel: Triprilimab
240 mg IV på dag 1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med patologisk fullstendig respons
Tidsramme: 12 uker
Histopatologisk vurdering for pasienter som gjennomgår kirurgisk reseksjon etterfulgt av 4 sykluser med neoadjuvant behandling. Patologisk fullstendig respons er definert som fravær av ikke-invasive tumorrester i inguinal lymfeknute og bekkenlymfeknute etter neoadjuvant kjemoterapi, vurdert av American Joint Committee on Cancer (AJCC) iscenesettelse versjon 8.0.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 6 uker
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1.
6 uker
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 måneder
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra randomisering til tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
2 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneder
Total overlevelse er definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
6 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 2 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 4.0.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

6. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2020-103-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peniskreft

Kliniske studier på Albuminbundet paklitaksel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere