Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TIPP (Paclitaxel + Ifoszfamid + Cisplatin) Nimotuzumabbal és Triprilimabbal kombinálva, mint neoadjuváns kezelés lokálisan előrehaladott péniszrákban

2022. június 8. frissítette: ZHOU FANGJIAN, Sun Yat-sen University

Egyközpontos és egykarú vizsgálat a TIP-ről (Paclitaxel + Ifoszfamid + Cisplatin) nimotuzumabbal és triprilimabbal kombinálva, mint neoadjuváns kezelés lokálisan előrehaladott péniszrákban

Elsődleges cél: A TIP (paclitaxel + ifoszfamid + ciszplatin) nimotuzumabbal és triprilimabbal kombinált neoadjuváns kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának értékelése lokálisan előrehaladott péniszrákban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A péniszrák egy ritka rosszindulatú daganat, amely gyakran a prepuc és a makk belső lemezében fordul elő. A laphámsejtes karcinóma a leggyakoribb patológiás típus. A nyirokcsomó-metasztázis kulcsfontosságú tényező, amely a péniszrák rossz prognózisához vezet. A nyirokcsomó-metasztázis nélküli péniszrákos betegek 5 éves OS-e 90%. Ennek ellenére meredeken csökken a lágyéki nyirokcsomó-áttétben és a kismedencei nyirokcsomó-áttétben szenvedő betegeknél, ami 50%, illetve 0%.

A neoadjuváns kemoterápia alkalmazása lokálisan előrehaladott péniszrákban (T4, bármely N-stádium vagy bármely T-stádium, N3) javíthatja a prognózisukat. A TIP (Paclitaxel + Ifosfamide + Cisplatin) kezelési rend az NCCN irányelvei által javasolt első vonalbeli neoadjuváns kezelés. Az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) létfontosságú szerepet játszik a péniszrák kialakulásában. A péniszrák számára is fontos terápiás célpont. A PD-1 egy immunellenőrző pont molekula a T-sejtek felszínén. Az elmúlt években a PD-1-et célzó immun-ellenőrzőpont-gátlók jó hatékonyságot mutattak számos daganat esetén. Néhány II/III. fázisú klinikai vizsgálat kimutatta, hogy a PD-1 gátlók javíthatják a tüdő laphámsejtes karcinómájában, a fej-nyaki laphámsejtes karcinómában és a méhnyakrákban szenvedő betegek prognózisát. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a PD-L1 erősen expresszálódik a péniszrák 40-60%-ában, ami arra utal, hogy a péniszrákos betegek számára előnyös lehet az immunterápia.

A nyirokcsomó-áttétekkel járó péniszrák kezelése nehéz, különösen az N2-3 stádiumban. A II. fázisú vizsgálat célja egy hatékony kombinált terápia feltárása lokálisan előrehaladott péniszrák kezelésére. 29 beteget kell bevonni. A TIPP & nimotuzumab és triprilimab 21 naponként kerül beadásra a műtétig, a betegség progressziójának bizonyítékáig vagy az elfogadhatatlan toxicitás megjelenéséig.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
29

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. szövettani vagy citológiailag igazolt laphámsejtes karcinóma;
  2. A klinikai stádium lokálisan előrehaladott péniszrák (T4, bármely N-stádium; vagy bármely T-stádium, N3);
  3. Nincs előzetes kemoterápia újonnan diagnosztizált vagy visszaeső betegeknél;
  4. Legalább egy mérhető elváltozás van a RECIST1.1 szolid tumor hatékonysági értékelési szabvány szerint;
  5. a Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) 0-2;
  6. Vérvelő funkció: Hemoglobin(Hb) >/= 80g/L; Fehérvérsejtszám >/= 3,0x10^9/L; Neutrofilszám >/= 1,5x10^9/l; Thrombocytaszám >/= 100x10^9/L;
  7. Májfunkció: AST, ALT, ALP
  8. Becsült túlélés >/= 12 hónap;
  9. Nincs korábbi súlyos szisztémás szervi betegség;
  10. A résztvevő megérti ezt a vizsgálati eljárást, és aláírja a tájékozott hozzájárulását.

Kizárási kritériumok:

  1. Perifériás neuropathia mértéke >/=2 (befolyásolja a beteg funkcióját);
  2. Korábban bármilyen más kísérleti gyógyszeres kezelésben részesült a beiratkozás előtti 4 héten belül;
  3. Olyan betegek, akik jelenleg más daganatos megbetegedésben szenvednek, vagy akiknek az elmúlt 5 évben más rosszindulatú daganata van. Kivéve: (1) Gyógyított bőr, nem rosszindulatú melanoma; (2) Gyógyítható daganat, beleértve az alacsony kockázatú prosztatarákot (T1a, Gleason pontszám
  4. Egyéb súlyos vagy rosszul kontrollált kísérő betegségek, ideértve, de nem kizárólagosan: (1) szív- és érrendszeri, máj-, légzőszervi, vese-, vér-, endokrin vagy neuropszichiátriai rendszer súlyos vagy akut rohamai kórtörténetében 6 hónapon belül; (2) Aktív fertőzéstörténet és szükséges antibiotikum-kezelés a beiratkozás előtti 2 héten belül; (3) Pangásos szívelégtelenség (III-IV. fokozat); (4) Instabil angina pectoris vagy szívinfarktus 6 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Neoadjuváns terápia
TIPP (Paclitaxel + Ifoszfamid + Cisplatin) & Nimotuzumab és Triprilimab
Drog: Albuminhoz kötött paclitaxel
260 mg/m² IV 30 perc alatt az 1. napon
Drog: Ifoszfamid
1200 mg/m² IV 2 órán keresztül az 1-3. napon
Drog: Ciszplatin
25 mg/m² IV 2 órán keresztül az 1-3. napon
Drog: Nimotuzumab
400 mg IV az 1. napon
Drog: Triprilimab
240 mg IV az 1. napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórosan teljes választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12 hét
Sebészeti reszekción átesett betegek hisztopatológiai értékelése, majd 4 ciklus neoadjuváns kezelés. A patológiásan teljes válasz a nem invazív tumormaradványok hiánya a lágyéki nyirokcsomókban és a kismedencei nyirokcsomókban a neoadjuváns kemoterápia után, az American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8.0-s verziója szerint.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 6 hét
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója szerint.
6 hét
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2 hónap
A progressziómentes túlélés a randomizálástól a tumor progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
2 hónap
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 6 hónap
A teljes túlélést úgy definiálják, mint a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt.
6 hónap
Mellékhatások
Időkeret: 2 hónap
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 4.0-s verziója szerint.
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2020. augusztus 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2022. május 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2022. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2020. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. július 16.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2020. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2022. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2022. június 8.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • B2020-103-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése