Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TIP (paklitaksel + ifosfamid + cisplatyna) w połączeniu z nimotuzumabem i tryprilimabem jako leczenie neoadiuwantowe w miejscowo zaawansowanym raku prącia

8 czerwca 2022 zaktualizowane przez: ZHOU FANGJIAN, Sun Yat-sen University

Jednoośrodkowe i jednoramienne badanie TIP (paklitaksel + ifosfamid + cisplatyna) w skojarzeniu z nimotuzumabem i tryprilimabem jako leczenie neoadiuwantowe w miejscowo zaawansowanym raku prącia

Cel główny: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapii TIP (paklitaksel + ifosfamid + cisplatyna) skojarzonej z nimotuzumabem i triprilimabem jako leczenia neoadiuwantowego w miejscowo zaawansowanym raku prącia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak prącia jest rzadkim nowotworem złośliwym, który często występuje w blaszce wewnętrznej napletka i żołędzi. Rak płaskonabłonkowy jest najczęstszym typem patologicznym. Przerzuty do węzłów chłonnych są kluczowym czynnikiem, który prowadzi do złego rokowania w raku prącia. 5-letnie OS pacjentów z rakiem prącia bez przerzutów do węzłów chłonnych wynosi 90%. Jednak gwałtownie spada u pacjentów z przerzutami do węzłów chłonnych pachwinowych i miednicy, które wynoszą odpowiednio 50% i 0%.

Zastosowanie chemioterapii neoadjuwantowej w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem prącia (T4, dowolny stopień N lub dowolny stopień T, N3) może poprawić ich rokowanie. Schemat TIP (Paklitaksel + Ifosfamid + Cisplatyna) jest pierwszą linią leczenia neoadjuwantowego zalecaną przez wytyczne NCCN. Receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) odgrywa istotną rolę w rozwoju raka prącia. Jest to również ważny cel terapeutyczny w przypadku raka prącia. PD-1 jest cząsteczką immunologicznego punktu kontrolnego na powierzchni limfocytów T. W ostatnich latach inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego ukierunkowane na PD-1 wykazały dobrą skuteczność w różnych nowotworach. Niektóre badania kliniczne fazy II/III wykazały, że inhibitory PD-1 mogą poprawiać rokowanie pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym płuc, płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi oraz rakiem szyjki macicy. Wcześniejsze badania wykazały, że PD-L1 ulega silnej ekspresji w 40% - 60% przypadków raka prącia, co sugeruje, że pacjenci z rakiem prącia mogą odnieść korzyści z immunoterapii.

Leczenie raka prącia z przerzutami do węzłów chłonnych jest trudne, zwłaszcza w stadium N2-3. To badanie fazy II ma na celu zbadanie skutecznej terapii skojarzonej miejscowo zaawansowanego raka prącia. Należy zarejestrować 29 pacjentów.TIP oraz nimotuzumab i triprilimab będą podawane co 21 dni, aż do operacji, stwierdzenia progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
29

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rak płaskonabłonkowy potwierdzony badaniem histologicznym lub cytologicznym;
  2. Stadium kliniczne to lokalnie zaawansowany rak prącia (T4, dowolne stadium N lub dowolne stadium T, N3);
  3. Brak wcześniejszej chemioterapii dla nowo zdiagnozowanych lub nawrotowych pacjentów;
  4. Istnieje co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie ze standardem oceny skuteczności guzów litych RECIST1.1;
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) uzyskała wynik 0-2;
  6. Czynność szpiku krwi: Hemoglobina (Hb) >/= 80g/L; Liczba białych krwinek >/= 3,0x10^9/L; liczba neutrofilów >/= 1,5x10^9/l; liczba płytek krwi >/= 100x10^9/l;
  7. Czynność wątroby: AST, ALT, ALP
  8. Szacowany czas przeżycia >/= 12 miesięcy;
  9. Brak wcześniejszej historii poważnych chorób narządu układowego;
  10. Uczestnik rozumie tę procedurę badania i podpisuje świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stopień neuropatii obwodowej >/=2 (zaburzający funkcjonowanie pacjenta);
  2. Wcześniej otrzymywali jakiekolwiek inne eksperymentalne leczenie farmakologiczne w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
  3. Pacjenci z innym nowotworem obecnie lub z historią innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat. Z wyjątkiem: (1) Wyleczonego niezłośliwego czerniaka skóry; (2) Uleczalny nowotwór, w tym rak prostaty niskiego ryzyka (T1a, Gleason score
  4. Inne poważne lub źle kontrolowane choroby współistniejące, w tym między innymi: (1) ciężka lub ostra choroba napadowa układu sercowo-naczyniowego, wątroby, układu oddechowego, nerek, krwi, układu hormonalnego lub neuropsychiatrycznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy; (2) Aktywna historia infekcji i konieczność leczenia antybiotykami w ciągu 2 tygodni przed włączeniem; (3) Zastoinowa niewydolność serca (stopień III-IV); (4) Niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia neoadjuwantowa
TIP (Paklitaksel + Ifosfamid + Cisplatyna) & Nimotuzumab & Triprylimab
Lek: Paklitaksel związany z albuminami
260 mg/m² dożylnie przez 30 minut w dniu 1
Lek: Ifosfamid
1200 mg/m² dożylnie przez 2 godziny w dniach 1-3
Lek: Cisplatyna
25 mg/m2 dożylnie przez 2 godziny w dniach 1-3
Lek: Nimotuzumab
400 mg IV w dniu 1
Lek: Triprylimab
240 mg IV w dniu 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z patologicznie pełną odpowiedzią
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena histopatologiczna pacjentów poddawanych resekcji chirurgicznej, po której następuje 4 cykle leczenia neoadjuwantowego. Patologicznie całkowitą odpowiedź definiuje się jako brak nieinwazyjnych pozostałości guza w węzłach chłonnych pachwinowych i miednicznych po chemioterapii neoadiuwantowej, zgodnie z oceną stopnia zaawansowania American Joint Committee on Cancer (AJCC) wersja 8.0.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 6 tygodni
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
6 tygodni
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od randomizacji do progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
2 miesiące
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 miesiące
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, zgodnie z oceną National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) wersja 4.0.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B2020-103-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami