Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ruxolitinib for akutt respiratorisk syndrom på grunn av COVID-19 (RUXO-COVID)

5. april 2021 oppdatert av: Vanderson Geraldo Rocha

Randomisert, dobbeltblind klinisk studie av Ruxolitinib hos pasienter med akutt respiratorisk lidelse på grunn av SARS-CoV-2-infeksjon

COVID-19-pandemien har hatt en dramatisk effekt på folkehelsen over hele verden. I Brasil har det vært mer enn 2 millioner bekreftede tilfeller og over 75 000 dødsfall siden 26. februar 2020. Basert på rapporter om en hyperinflammatorisk tilstand assosiert med COVID-19, kan bruk av immundempende legemidler være effektiv i behandlingen av denne sykdommen. JAK-hemmere har vist seg å utnytte betennelse i en rekke forskjellige patologiske tilstander. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til JAK-hemmeren ruxolitinib hos pasienter med akutt respiratorisk distress-syndrom på grunn av COVID-19.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
5

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clínicas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innlagt på sykehus med SARS-CoV-2 lungebetennelse bekreftet ved RT-PCR eller serologi (IgA);
  • PaO2/FiO2 < 300 (ikke fullt ut forklart av hjertesvikt eller volumoverbelastning) eller SpO2 < 90 % på romluft.

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomdebut > 14 dager;
  • Nøytrofiltall < 1000/mm3;
  • Blodplater < 50 000/mm3;
  • ICU-pleie ved innskrivning;
  • På invasiv mekanisk ventilasjon ved påmelding;
  • Nåværende bruk av eksperimentell terapi for COVID-19 (unntatt: azitromycin eller kortikosteroider)
  • Ukontrollert arteriell hypertensjon;
  • Nåværende eller tidligere bruk av systemisk immunsuppressiv terapi de siste 30 dagene;
  • Graviditet eller amming;
  • Estimert kreatininclearance < 30 ml/min eller mottar CRRT eller intermitterende hemodialyse;
  • Allergi mot ruxolitinib;
  • Aktiv tuberkulose;
  • HIV seropositivitet;
  • Tidligere historie med progressiv multifokal leukoencefalopati;
  • Bruk av JAK-hemmere de siste 30 dagene før studieregistrering;
  • Ikke kvalifisert etter etterforskernes oppfatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Annen: Placebo
Placebotabletter P.O. b.i.d. i 14 dager.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe - ruxolitinib
Ruxolitinib 5 mg PO b.i.d. i 14 dager
Legemiddel: Janus Kinase Inhibitor (ruxolitinib)
5 mg P.O. b.i.d. i 14 dager. Dosereduksjon vil skje hvis nøytrofiler < 500/mm3 eller blodplater

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Et sammensatt utfall av død eller innleggelse på intensivavdeling eller mekanisk ventilasjon på dag 14.
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Et sammensatt utfall av død eller innleggelse på intensivavdeling eller mekanisk ventilasjon på dag 28
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: 28 dager
ICU-innleggelse, mekanisk ventilasjon, død eller tilbaketrekking av samtykke
28 dager
Total overlevelse på dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dager
14 og 28 dager
Kumulativ forekomst av innleggelsesfrekvens på intensivavdelingen på dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dager
14 og 28 dager
Kumulativ forekomst av mekanisk ventilasjon på dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dager
14 og 28 dager
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Varighet av ICU-oppholdet
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Varighet av ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Sekundær hemofagocytisk syndrom rate
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Kumulativ forekomst av sykehusinfeksjoner på dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dager
14 og 28 dager
Forekomst av seponering av oksygentilskudd på dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dager
14 og 28 dager
Frekvens for uønskede hendelser av grad 1-2 og 3-5 på dag 28
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Kumulativ dose av metylprednisolon på dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dager
14 og 28 dager
Endring i PaO2/FiO2-forhold fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dager
14 og 28 dager
Endring i interleukin 6-nivåer [pg/ml] fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dager
14 og 28 dager
Endring i d-dimer-nivåer [ng/ml] fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dager
14 og 28 dager
Endring i fibrinogennivåer [mg/dL] fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dager
14 og 28 dager
Endring i ferritinnivåer [ng/ml] fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dager
14 og 28 dager
Endring i C-reaktive proteinnivåer [mg/L] fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dager
14 og 28 dager
Endring i alaninaminotransferase [U/L] fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dager
14 og 28 dager
Endring i aspartataminotransferase [U/L] fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dager
14 og 28 dager
Endring i kreatininnivåer [mg/dL] fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dager
14 og 28 dager
Endring i glukosenivåer [mg/dL] fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dager
14 og 28 dager
Endring i hemoglobinnivåer [g/dL] fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dager
14 og 28 dager
Endring i antall blodplater [x10ˆ3/mmˆ3] fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dager
14 og 28 dager
Endring i absolutt nøytrofiltall [x10ˆ3/mmˆ3] fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dager
14 og 28 dager
Endring i absolutt nøytrofiltall [/mmˆ3] fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dager
14 og 28 dager
Endring i absolutt antall lymfocytter [/mmˆ3] fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dager
14 og 28 dager
Endring i protrombintidsforhold fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dager
14 og 28 dager
Endring i partielt tromboplastintidsforhold fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dager
14 og 28 dager
Endring i bilirubin [mg/dl] fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dager
14 og 28 dager
Endring i laktatdehydrogenase [U/L] fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dager
14 og 28 dager
Endring i CPK-MB [ng/ml] fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dager
14 og 28 dager
Endring i troponin [ng/ml] fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dager
14 og 28 dager
Endring i von Willebrand faktor antigennivå (VWF:Ag) [%] fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dager
14 og 28 dager
Endring i von Willebrand-faktoraktivitet (ristocetin-kofaktor) [%] fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dager
14 og 28 dager
Endring i ADAMTS-13 [%] fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dager
14 og 28 dager
Endring i von Willebrand-multimetre fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dager
14 og 28 dager
Endring i plasminogenaktivator inhibitor-1 nivåer [ng/ml] fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dager
14 og 28 dager
Endring i E-selektinnivåer [ng/ml] fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dager
14 og 28 dager
Endring i P-selektinnivåer [ng/ml] fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dager
14 og 28 dager
Endring i endotelin [fmol/ml] fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dager
14 og 28 dager
Endring i sirkulerende mikropartikler fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dager
14 og 28 dager
Endring i tromboelastografi fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dager
14 og 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Vanderson Geraldo Rocha

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 32894720.3.0000.0068

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger