Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ruxolitinib for akutt respiratorisk syndrom på grunn av COVID-19 (RUXO-COVID)

5. april 2021 oppdatert av: Vanderson Geraldo Rocha

Randomisert, dobbeltblind klinisk studie av Ruxolitinib hos pasienter med akutt respiratorisk lidelse på grunn av SARS-CoV-2-infeksjon

COVID-19-pandemien har hatt en dramatisk effekt på folkehelsen over hele verden. I Brasil har det vært mer enn 2 millioner bekreftede tilfeller og over 75 000 dødsfall siden 26. februar 2020. Basert på rapporter om en hyperinflammatorisk tilstand assosiert med COVID-19, kan bruk av immundempende legemidler være effektiv i behandlingen av denne sykdommen. JAK-hemmere har vist seg å utnytte betennelse i en rekke forskjellige patologiske tilstander. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til JAK-hemmeren ruxolitinib hos pasienter med akutt respiratorisk distress-syndrom på grunn av COVID-19.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innlagt på sykehus med SARS-CoV-2 lungebetennelse bekreftet ved RT-PCR eller serologi (IgA);
  • PaO2/FiO2 < 300 (ikke fullt ut forklart av hjertesvikt eller volumoverbelastning) eller SpO2 < 90 % på romluft.

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomdebut > 14 dager;
  • Nøytrofiltall < 1000/mm3;
  • Blodplater < 50 000/mm3;
  • ICU-pleie ved innskrivning;
  • På invasiv mekanisk ventilasjon ved påmelding;
  • Nåværende bruk av eksperimentell terapi for COVID-19 (unntatt: azitromycin eller kortikosteroider)
  • Ukontrollert arteriell hypertensjon;
  • Nåværende eller tidligere bruk av systemisk immunsuppressiv terapi de siste 30 dagene;
  • Graviditet eller amming;
  • Estimert kreatininclearance < 30 ml/min eller mottar CRRT eller intermitterende hemodialyse;
  • Allergi mot ruxolitinib;
  • Aktiv tuberkulose;
  • HIV seropositivitet;
  • Tidligere historie med progressiv multifokal leukoencefalopati;
  • Bruk av JAK-hemmere de siste 30 dagene før studieregistrering;
  • Ikke kvalifisert etter etterforskernes oppfatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Annen: Placebo
Placebotabletter P.O. b.i.d. i 14 dager.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe - ruxolitinib
Ruxolitinib 5 mg PO b.i.d. i 14 dager
Legemiddel: Janus Kinase Inhibitor (ruxolitinib)
5 mg P.O. b.i.d. i 14 dager. Dosereduksjon vil skje hvis nøytrofiler < 500/mm3 eller blodplater

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Et sammensatt utfall av død eller innleggelse på intensivavdeling eller mekanisk ventilasjon på dag 14.
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Et sammensatt utfall av død eller innleggelse på intensivavdeling eller mekanisk ventilasjon på dag 28
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: 28 dager
ICU-innleggelse, mekanisk ventilasjon, død eller tilbaketrekking av samtykke
28 dager
Total overlevelse på dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dager
14 og 28 dager
Kumulativ forekomst av innleggelsesfrekvens på intensivavdelingen på dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dager
14 og 28 dager
Kumulativ forekomst av mekanisk ventilasjon på dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dager
14 og 28 dager
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Varighet av ICU-oppholdet
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Varighet av ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Sekundær hemofagocytisk syndrom rate
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Kumulativ forekomst av sykehusinfeksjoner på dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dager
14 og 28 dager
Forekomst av seponering av oksygentilskudd på dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dager
14 og 28 dager
Frekvens for uønskede hendelser av grad 1-2 og 3-5 på dag 28
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Kumulativ dose av metylprednisolon på dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dager
14 og 28 dager
Endring i PaO2/FiO2-forhold fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dager
14 og 28 dager
Endring i interleukin 6-nivåer [pg/ml] fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dager
14 og 28 dager
Endring i d-dimer-nivåer [ng/ml] fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dager
14 og 28 dager
Endring i fibrinogennivåer [mg/dL] fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dager
14 og 28 dager
Endring i ferritinnivåer [ng/ml] fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dager
14 og 28 dager
Endring i C-reaktive proteinnivåer [mg/L] fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dager
14 og 28 dager
Endring i alaninaminotransferase [U/L] fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dager
14 og 28 dager
Endring i aspartataminotransferase [U/L] fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dager
14 og 28 dager
Endring i kreatininnivåer [mg/dL] fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dager
14 og 28 dager
Endring i glukosenivåer [mg/dL] fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dager
14 og 28 dager
Endring i hemoglobinnivåer [g/dL] fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dager
14 og 28 dager
Endring i antall blodplater [x10ˆ3/mmˆ3] fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dager
14 og 28 dager
Endring i absolutt nøytrofiltall [x10ˆ3/mmˆ3] fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dager
14 og 28 dager
Endring i absolutt nøytrofiltall [/mmˆ3] fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dager
14 og 28 dager
Endring i absolutt antall lymfocytter [/mmˆ3] fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dager
14 og 28 dager
Endring i protrombintidsforhold fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dager
14 og 28 dager
Endring i partielt tromboplastintidsforhold fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dager
14 og 28 dager
Endring i bilirubin [mg/dl] fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dager
14 og 28 dager
Endring i laktatdehydrogenase [U/L] fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dager
14 og 28 dager
Endring i CPK-MB [ng/ml] fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dager
14 og 28 dager
Endring i troponin [ng/ml] fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dager
14 og 28 dager
Endring i von Willebrand faktor antigennivå (VWF:Ag) [%] fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dager
14 og 28 dager
Endring i von Willebrand-faktoraktivitet (ristocetin-kofaktor) [%] fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dager
14 og 28 dager
Endring i ADAMTS-13 [%] fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dager
14 og 28 dager
Endring i von Willebrand-multimetre fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dager
14 og 28 dager
Endring i plasminogenaktivator inhibitor-1 nivåer [ng/ml] fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dager
14 og 28 dager
Endring i E-selektinnivåer [ng/ml] fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dager
14 og 28 dager
Endring i P-selektinnivåer [ng/ml] fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dager
14 og 28 dager
Endring i endotelin [fmol/ml] fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dager
14 og 28 dager
Endring i sirkulerende mikropartikler fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dager
14 og 28 dager
Endring i tromboelastografi fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dager
14 og 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderson Geraldo Rocha

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

29. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

29. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 32894720.3.0000.0068

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SARS-CoV-2

Kliniske studier på Janus Kinase Inhibitor (ruxolitinib)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere