Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ruxolitinib per la sindrome da disturbo respiratorio acuto dovuta a COVID-19 (RUXO-COVID)

5 aprile 2021 aggiornato da: Vanderson Geraldo Rocha

Studio clinico randomizzato, in doppio cieco di Ruxolitinib in pazienti con sindrome da disturbo respiratorio acuto dovuta a infezione da SARS-CoV-2

La pandemia di COVID-19 ha avuto un effetto drammatico sulla salute pubblica in tutto il mondo. In Brasile, dal 26 febbraio 2020, ci sono stati più di 2 milioni di casi confermati e oltre 75.000 morti. Sulla base delle segnalazioni di uno stato iperinfiammatorio associato a COVID-19, l'uso di farmaci immunosoppressori può essere efficace nel trattamento di questa malattia. È stato dimostrato che gli inibitori JAK sfruttano l'infiammazione in una serie di diverse condizioni patologiche. Lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'inibitore JAK ruxolitinib in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto dovuta a COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05403-000
        • Hospital das Clinicas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati con polmonite da SARS-CoV-2 confermata da RT-PCR o sierologia (IgA);
  • PaO2/FiO2 < 300 (non completamente spiegato da insufficienza cardiaca o sovraccarico di volume) o SpO2 < 90% in aria ambiente.

Criteri di esclusione:

  • Insorgenza dei sintomi > 14 giorni;
  • Conta dei neutrofili < 1.000/mm3;
  • Piastrine < 50.000/mm3;
  • Cure in terapia intensiva all'arruolamento;
  • Sulla ventilazione meccanica invasiva all'arruolamento;
  • Uso attuale della terapia sperimentale per COVID-19 (eccetto: azitromicina o corticosteroidi)
  • Ipertensione arteriosa incontrollata;
  • Uso attuale o precedente di terapia immunosoppressiva sistemica negli ultimi 30 giorni;
  • Gravidanza o allattamento;
  • Clearance della creatinina stimata < 30 mL/min o sottoposti a CRRT o emodialisi intermittente;
  • Allergia al ruxolitinib;
  • Tubercolosi attiva;
  • sieropositività HIV;
  • Storia precedente di leucoencefalopatia multifocale progressiva;
  • Uso di qualsiasi inibitore JAK negli ultimi 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio;
  • Non qualificabile secondo la percezione degli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Altro: Placebo
Placebo compresse P.O. offerta. per 14 giorni.
Sperimentale: Gruppo sperimentale - ruxolitinib
Ruxolitinib 5 mg PO b.i.d. per 14 giorni
Droga: Inibitore della Janus chinasi (ruxolitinib)
5 mg PO offerta. per 14 giorni. Si verificherà una riduzione della dose se neutrofili < 500/mm3 o piastrine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Un esito composito di decesso o ricovero in terapia intensiva o ventilazione meccanica al giorno 14.
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un esito composito di decesso o ricovero in terapia intensiva o ventilazione meccanica al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 28 giorni
Ricovero in terapia intensiva, ventilazione meccanica, morte o revoca del consenso
28 giorni
Sopravvivenza globale ai giorni 14 e 28
Lasso di tempo: 14 e 28 giorni
14 e 28 giorni
Incidenza cumulativa del tasso di ricovero in terapia intensiva ai giorni 14 e 28
Lasso di tempo: 14 e 28 giorni
14 e 28 giorni
Incidenza cumulativa della ventilazione meccanica ai giorni 14 e 28
Lasso di tempo: 14 e 28 giorni
14 e 28 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Durata della ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Tasso di sindrome emofagocitica secondaria
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Tasso di incidenza cumulativa di infezione nosocomiale ai giorni 14 e 28
Lasso di tempo: 14 e 28 giorni
14 e 28 giorni
Incidenza dell'interruzione della supplementazione di ossigeno ai giorni 14 e 28
Lasso di tempo: 14 e 28 giorni
14 e 28 giorni
Tasso di eventi avversi emergenti di grado 1-2 e 3-5 al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Dose cumulativa di metilprednisolone ai giorni 14 e 28
Lasso di tempo: 14 e 28 giorni
14 e 28 giorni
Variazione del rapporto PaO2/FiO2 dal basale ai giorni 14 e 28
Lasso di tempo: 14 e 28 giorni
14 e 28 giorni
Variazione dei livelli di interleuchina 6 [pg/mL] dal basale ai giorni 14 e 28
Lasso di tempo: 14 e 28 giorni
14 e 28 giorni
Variazione dei livelli di d-dimero [ng/mL] dal basale ai giorni 14 e 28
Lasso di tempo: 14 e 28 giorni
14 e 28 giorni
Variazione dei livelli di fibrinogeno [mg/dL] dal basale ai giorni 14 e 28
Lasso di tempo: 14 e 28 giorni
14 e 28 giorni
Variazione dei livelli di ferritina [ng/mL] dal basale ai giorni 14 e 28
Lasso di tempo: 14 e 28 giorni
14 e 28 giorni
Variazione dei livelli di proteina C reattiva [mg/L] dal basale ai giorni 14 e 28
Lasso di tempo: 14 e 28 giorni
14 e 28 giorni
Variazione dell'alanina aminotransferasi [U/L] dal basale ai giorni 14 e 28
Lasso di tempo: 14 e 28 giorni
14 e 28 giorni
Variazione dell'aspartato aminotransferasi [U/L] dal basale ai giorni 14 e 28
Lasso di tempo: 14 e 28 giorni
14 e 28 giorni
Variazione dei livelli di creatinina [mg/dL] dal basale ai giorni 14 e 28
Lasso di tempo: 14 e 28 giorni
14 e 28 giorni
Variazione dei livelli di glucosio [mg/dL] dal basale ai giorni 14 e 28
Lasso di tempo: 14 e 28 giorni
14 e 28 giorni
Variazione dei livelli di emoglobina [g/dL] dal basale ai giorni 14 e 28
Lasso di tempo: 14 e 28 giorni
14 e 28 giorni
Variazione della conta piastrinica [x10ˆ3/mmˆ3] dal basale ai giorni 14 e 28
Lasso di tempo: 14 e 28 giorni
14 e 28 giorni
Variazione della conta assoluta dei neutrofili [x10ˆ3/mmˆ3] dal basale ai giorni 14 e 28
Lasso di tempo: 14 e 28 giorni
14 e 28 giorni
Variazione della conta assoluta dei neutrofili [/mmˆ3] dal basale ai giorni 14 e 28
Lasso di tempo: 14 e 28 giorni
14 e 28 giorni
Variazione della conta linfocitaria assoluta [/mmˆ3] dal basale ai giorni 14 e 28
Lasso di tempo: 14 e 28 giorni
14 e 28 giorni
Variazione del rapporto del tempo di protrombina dal basale ai giorni 14 e 28
Lasso di tempo: 14 e 28 giorni
14 e 28 giorni
Modifica del rapporto del tempo di tromboplastina parziale dal basale ai giorni 14 e 28
Lasso di tempo: 14 e 28 giorni
14 e 28 giorni
Variazione della bilirubina [mg/dl] dal basale ai giorni 14 e 28
Lasso di tempo: 14 e 28 giorni
14 e 28 giorni
Variazione della lattato deidrogenasi [U/L] dal basale ai giorni 14 e 28
Lasso di tempo: 14 e 28 giorni
14 e 28 giorni
Variazione di CPK-MB [ng/ml] dal basale ai giorni 14 e 28
Lasso di tempo: 14 e 28 giorni
14 e 28 giorni
Variazione della troponina [ng/mL] dal basale ai giorni 14 e 28
Lasso di tempo: 14 e 28 giorni
14 e 28 giorni
Variazione del livello di antigene del fattore von Willebrand (VWF:Ag) [%] dal basale ai giorni 14 e 28
Lasso di tempo: 14 e 28 giorni
14 e 28 giorni
Variazione dell'attività del fattore von Willebrand (cofattore ristocetina) [%] dal basale ai giorni 14 e 28
Lasso di tempo: 14 e 28 giorni
14 e 28 giorni
Variazione di ADAMTS-13 [%] dal basale ai giorni 14 e 28
Lasso di tempo: 14 e 28 giorni
14 e 28 giorni
Modifica dei multimetri von Willebrand dal basale ai giorni 14 e 28
Lasso di tempo: 14 e 28 giorni
14 e 28 giorni
Variazione dei livelli dell'inibitore-1 dell'attivatore del plasminogeno [ng/mL] dal basale ai giorni 14 e 28
Lasso di tempo: 14 e 28 giorni
14 e 28 giorni
Variazione dei livelli di E-selectina [ng/mL] dal basale ai giorni 14 e 28
Lasso di tempo: 14 e 28 giorni
14 e 28 giorni
Variazione dei livelli di P-selectina [ng/mL] dal basale ai giorni 14 e 28
Lasso di tempo: 14 e 28 giorni
14 e 28 giorni
Variazione dell'endotelina [fmol/mL] dal basale ai giorni 14 e 28
Lasso di tempo: 14 e 28 giorni
14 e 28 giorni
Variazione delle microparticelle circolanti dal basale ai giorni 14 e 28
Lasso di tempo: 14 e 28 giorni
14 e 28 giorni
Modifica della tromboelastografia dal basale ai giorni 14 e 28
Lasso di tempo: 14 e 28 giorni
14 e 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanderson Geraldo Rocha

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 32894720.3.0000.0068

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SARS-CoV-2

Prove cliniche su Inibitore della Janus chinasi (ruxolitinib)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni