Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ruxolitinib pro syndrom akutní respirační poruchy v důsledku COVID-19 (RUXO-COVID)

5. dubna 2021 aktualizováno: Vanderson Geraldo Rocha

Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie ruxolitinibu u pacientů se syndromem akutní respirační poruchy v důsledku infekce SARS-CoV-2

Pandemie COVID-19 měla dramatický dopad na veřejné zdraví po celém světě. V Brazílii bylo od 26. února 2020 zaznamenáno více než 2 miliony potvrzených případů a více než 75 000 úmrtí. Na základě zpráv o hyperzánětlivém stavu spojeném s COVID-19 může být při léčbě tohoto onemocnění účinné použití imunosupresivních léků. Bylo prokázáno, že inhibitory JAK zachycují zánět u řady různých patologických stavů. Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost inhibitoru JAK ruxolitinib u pacientů se syndromem akutní respirační tísně v důsledku COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Hospital das Clinicas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti hospitalizovaní s pneumonií SARS-CoV-2 potvrzenou RT-PCR nebo sérologií (IgA);
  • PaO2/FiO2 < 300 (není plně vysvětleno srdečním selháním nebo objemovým přetížením) nebo SpO2 < 90 % na vzduchu v místnosti.

Kritéria vyloučení:

  • Nástup příznaků > 14 dní;
  • počet neutrofilů < 1 000/mm3;
  • Krevní destičky < 50 000/mm3;
  • Péče na JIP při zápisu;
  • Na invazivní mechanické ventilaci při zápisu;
  • Současné použití experimentální terapie COVID-19 (kromě: azithromycinu nebo kortikosteroidů)
  • Nekontrolovaná arteriální hypertenze;
  • Současné nebo předchozí užívání systémové imunosupresivní léčby v posledních 30 dnech;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Odhadovaná clearance kreatininu < 30 ml/min nebo při CRRT nebo intermitentní hemodialýze;
  • Alergie na ruxolitinib;
  • aktivní tuberkulóza;
  • HIV séropozitivita;
  • Předchozí historie progresivní multifokální leukoencefalopatie;
  • Použití jakéhokoli inhibitoru JAK v posledních 30 dnech před zařazením do studie;
  • Nekvalifikuje se podle vnímání vyšetřovatelů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Jiný: Placebo
Placebo tablety P.O. nabídka. na 14 dní.
Experimentální: Experimentální skupina - ruxolitinib
Ruxolitinib 5 mg PO b.i.d. na 14 dní
Lék: Inhibitor Janus kinázy (ruxolitinib)
5 mg P.O. nabídka. na 14 dní. Ke snížení dávky dojde, pokud je počet neutrofilů < 500/mm3 nebo krevní destičky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Složený výsledek úmrtí nebo přijetí na JIP nebo mechanické ventilace v den 14.
Časové okno: 14 dní
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený výsledek úmrtí nebo přijetí na JIP nebo mechanické ventilace v den 28
Časové okno: 28 dní
28 dní
Čas do selhání léčby
Časové okno: 28 dní
Příjem na JIP, mechanická ventilace, smrt nebo odvolání souhlasu
28 dní
Celkové přežití ve dnech 14 a 28
Časové okno: 14 a 28 dní
14 a 28 dní
Kumulativní výskyt počtu přijetí na JIP ve dnech 14 a 28
Časové okno: 14 a 28 dní
14 a 28 dní
Kumulativní výskyt mechanické ventilace ve dnech 14 a 28
Časové okno: 14 a 28 dní
14 a 28 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 28 dní
28 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 28 dní
28 dní
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: 28 dní
28 dní
Délka neinvazivní ventilace
Časové okno: 28 dní
28 dní
Míra sekundárního hemofagocytárního syndromu
Časové okno: 28 dní
28 dní
Kumulativní výskyt nozokomiálních infekcí ve dnech 14 a 28
Časové okno: 14 a 28 dní
14 a 28 dní
Výskyt přerušení suplementace kyslíkem ve dnech 14 a 28
Časové okno: 14 a 28 dní
14 a 28 dní
Míra výskytu nežádoucích účinků stupně 1-2 a 3-5 v den 28
Časové okno: 28 dní
28 dní
Kumulativní dávka methylprednisolonu ve dnech 14 a 28
Časové okno: 14 a 28 dní
14 a 28 dní
Změna poměru PaO2/FiO2 od výchozí hodnoty ke dni 14 a 28
Časové okno: 14 a 28 dní
14 a 28 dní
Změna hladin interleukinu 6 [pg/ml] od výchozí hodnoty do 14. a 28. dne
Časové okno: 14 a 28 dní
14 a 28 dní
Změna hladin d-dimeru [ng/ml] od výchozí hodnoty do 14. a 28. dne
Časové okno: 14 a 28 dní
14 a 28 dní
Změna hladin fibrinogenu [mg/dl] od výchozí hodnoty do 14. a 28. dne
Časové okno: 14 a 28 dní
14 a 28 dní
Změna hladin feritinu [ng/ml] od výchozí hodnoty do 14. a 28. dne
Časové okno: 14 a 28 dní
14 a 28 dní
Změna hladin C reaktivního proteinu [mg/l] od výchozí hodnoty do 14. a 28. dne
Časové okno: 14 a 28 dní
14 a 28 dní
Změna alaninaminotransferázy [U/L] od výchozí hodnoty do 14. a 28. dne
Časové okno: 14 a 28 dní
14 a 28 dní
Změna aspartátaminotransferázy [U/L] od výchozí hodnoty do 14. a 28. dne
Časové okno: 14 a 28 dní
14 a 28 dní
Změna hladin kreatininu [mg/dl] od výchozí hodnoty do 14. a 28. dne
Časové okno: 14 a 28 dní
14 a 28 dní
Změna hladin glukózy [mg/dl] od výchozí hodnoty do 14. a 28. dne
Časové okno: 14 a 28 dní
14 a 28 dní
Změna hladin hemoglobinu [g/dl] od výchozí hodnoty do 14. a 28. dne
Časové okno: 14 a 28 dní
14 a 28 dní
Změna počtu krevních destiček [x10ˆ3/mmˆ3] od výchozí hodnoty do 14. a 28. dne
Časové okno: 14 a 28 dní
14 a 28 dní
Změna absolutního počtu neutrofilů [x10ˆ3/mmˆ3] od výchozí hodnoty do 14. a 28. dne
Časové okno: 14 a 28 dní
14 a 28 dní
Změna absolutního počtu neutrofilů [/mmˆ3] od výchozí hodnoty do 14. a 28. dne
Časové okno: 14 a 28 dní
14 a 28 dní
Změna absolutního počtu lymfocytů [/mmˆ3] od výchozí hodnoty do 14. a 28. dne
Časové okno: 14 a 28 dní
14 a 28 dní
Změna poměru protrombinového času od výchozí hodnoty ke dni 14 a 28
Časové okno: 14 a 28 dní
14 a 28 dní
Změna poměru parciálního tromboplastinového času od výchozí hodnoty ke dni 14 a 28
Časové okno: 14 a 28 dní
14 a 28 dní
Změna bilirubinu [mg/dl] od výchozí hodnoty do 14. a 28. dne
Časové okno: 14 a 28 dní
14 a 28 dní
Změna laktátdehydrogenázy [U/L] od výchozí hodnoty do 14. a 28. dne
Časové okno: 14 a 28 dní
14 a 28 dní
Změna CPK-MB [ng/ml] od výchozí hodnoty ke dni 14 a 28
Časové okno: 14 a 28 dní
14 a 28 dní
Změna troponinu [ng/ml] od výchozí hodnoty do 14. a 28. dne
Časové okno: 14 a 28 dní
14 a 28 dní
Změna hladiny antigenu von Willebrandova faktoru (VWF:Ag) [%] od výchozí hodnoty do 14. a 28. dne
Časové okno: 14 a 28 dní
14 a 28 dní
Změna aktivity von Willebrandova faktoru (kofaktor ristocetinu) [%] od výchozí hodnoty do 14. a 28. dne
Časové okno: 14 a 28 dní
14 a 28 dní
Změna v ADAMTS-13 [%] od výchozí hodnoty do 14. a 28. dne
Časové okno: 14 a 28 dní
14 a 28 dní
Změna von Willebrandových multimetrů od výchozího stavu ke dni 14 a 28
Časové okno: 14 a 28 dní
14 a 28 dní
Změna hladin inhibitoru aktivátoru plazminogenu-1 [ng/ml] od výchozí hodnoty do 14. a 28. dne
Časové okno: 14 a 28 dní
14 a 28 dní
Změna hladin E-selektinu [ng/ml] od výchozích hodnot do 14. a 28. dne
Časové okno: 14 a 28 dní
14 a 28 dní
Změna hladin P-selektinu [ng/ml] od výchozí hodnoty do 14. a 28. dne
Časové okno: 14 a 28 dní
14 a 28 dní
Změna endotelinu [fmol/ml] od výchozí hodnoty do 14. a 28. dne
Časové okno: 14 a 28 dní
14 a 28 dní
Změna v cirkulujících mikročásticích od výchozí hodnoty do 14. a 28. dne
Časové okno: 14 a 28 dní
14 a 28 dní
Změna tromboelastografie od výchozího stavu ke dni 14 a 28
Časové okno: 14 a 28 dní
14 a 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderson Geraldo Rocha

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 32894720.3.0000.0068

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS-CoV-2

Klinické studie na Inhibitor Janus kinázy (ruxolitinib)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení