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Ruxolitinib bei akutem Atemwegssyndrom aufgrund von COVID-19 (RUXO-COVID)

5. April 2021 aktualisiert von: Vanderson Geraldo Rocha

Randomisierte, doppelblinde klinische Studie mit Ruxolitinib bei Patienten mit akutem Atemwegssyndrom aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion

Die COVID-19-Pandemie hat weltweit dramatische Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit. In Brasilien gab es seit dem 26. Februar 2020 mehr als 2 Millionen bestätigte Fälle und über 75.000 Todesfälle. Basierend auf Berichten über einen hyperinflammatorischen Zustand im Zusammenhang mit COVID-19 kann die Verwendung von immunsuppressiven Arzneimitteln bei der Behandlung dieser Krankheit wirksam sein. Es wurde gezeigt, dass JAK-Inhibitoren Entzündungen bei einer Reihe verschiedener pathologischer Zustände hemmen. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des JAK-Inhibitors Ruxolitinib bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom aufgrund von COVID-19 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhauspatienten mit SARS-CoV-2-Pneumonie, bestätigt durch RT-PCR oder Serologie (IgA);
  • PaO2/FiO2 < 300 (nicht vollständig durch Herzinsuffizienz oder Volumenüberlastung erklärbar) oder SpO2 < 90 % in Raumluft.

Ausschlusskriterien:

  • Symptombeginn > 14 Tage;
  • Neutrophilenzahl < 1.000/mm3;
  • Blutplättchen < 50.000/mm3;
  • Betreuung auf der Intensivstation bei der Einschreibung;
  • Zur invasiven mechanischen Beatmung bei der Einschreibung;
  • Derzeitige Anwendung experimenteller Therapien für COVID-19 (außer: Azithromycin oder Kortikosteroide)
  • Unkontrollierter arterieller Bluthochdruck;
  • Aktuelle oder frühere Anwendung einer systemischen immunsuppressiven Therapie in den letzten 30 Tagen;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Geschätzte Kreatinin-Clearance < 30 ml/min oder unter CRRT oder intermittierender Hämodialyse;
  • Allergie gegen Ruxolitinib;
  • Aktive Tuberkulose;
  • HIV-Seropositivität;
  • Vorgeschichte einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie;
  • Verwendung eines JAK-Inhibitors in den letzten 30 Tagen vor Studieneinschluss;
  • Nicht qualifizierend nach Wahrnehmung der Ermittler.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Sonstiges: Placebo
Placebo-Tabletten P.O. Gebot. für 14 Tage.
Experimental: Experimentelle Gruppe – Ruxolitinib
Ruxolitinib 5 mg p.o. 2-mal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Januskinase-Inhibitor (Ruxolitinib)
5 mg P.O. Gebot. für 14 Tage. Bei Neutrophilen < 500/mm3 oder Thrombozyten erfolgt eine Dosisreduktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ein zusammengesetztes Ergebnis aus Tod oder Aufnahme auf der Intensivstation oder mechanischer Beatmung an Tag 14.
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein zusammengesetztes Ergebnis aus Tod oder Aufnahme auf die Intensivstation oder mechanische Beatmung an Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: 28 Tage
Aufnahme auf die Intensivstation, mechanische Beatmung, Tod oder Widerruf der Einwilligung
28 Tage
Gesamtüberleben an den Tagen 14 und 28
Zeitfenster: 14 und 28 Tage
14 und 28 Tage
Kumulative Inzidenz der Aufnahmerate auf der Intensivstation an den Tagen 14 und 28
Zeitfenster: 14 und 28 Tage
14 und 28 Tage
Kumulierte Inzidenz mechanischer Beatmung an den Tagen 14 und 28
Zeitfenster: 14 und 28 Tage
14 und 28 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Dauer der nicht-invasiven Beatmung
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Rate des sekundären hämophagozytischen Syndroms
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Kumulative Inzidenz nosokomiale Infektionsrate an den Tagen 14 und 28
Zeitfenster: 14 und 28 Tage
14 und 28 Tage
Häufigkeit des Absetzens der Sauerstoffergänzung an den Tagen 14 und 28
Zeitfenster: 14 und 28 Tage
14 und 28 Tage
Rate der auftretenden unerwünschten Ereignisse der Grade 1–2 und 3–5 an Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Kumulative Dosis von Methylprednisolon an den Tagen 14 und 28
Zeitfenster: 14 und 28 Tage
14 und 28 Tage
Veränderung des PaO2/FiO2-Verhältnisses vom Ausgangswert bis zu den Tagen 14 und 28
Zeitfenster: 14 und 28 Tage
14 und 28 Tage
Veränderung der Interleukin-6-Spiegel [pg/ml] vom Ausgangswert bis zu den Tagen 14 und 28
Zeitfenster: 14 und 28 Tage
14 und 28 Tage
Veränderung der d-Dimer-Spiegel [ng/ml] vom Ausgangswert bis zu den Tagen 14 und 28
Zeitfenster: 14 und 28 Tage
14 und 28 Tage
Veränderung der Fibrinogenspiegel [mg/dl] vom Ausgangswert bis zu den Tagen 14 und 28
Zeitfenster: 14 und 28 Tage
14 und 28 Tage
Veränderung der Ferritinspiegel [ng/ml] vom Ausgangswert bis zu den Tagen 14 und 28
Zeitfenster: 14 und 28 Tage
14 und 28 Tage
Veränderung der C-reaktiven Proteinspiegel [mg/l] vom Ausgangswert bis zu den Tagen 14 und 28
Zeitfenster: 14 und 28 Tage
14 und 28 Tage
Veränderung der Alanin-Aminotransferase [U/L] vom Ausgangswert bis zu den Tagen 14 und 28
Zeitfenster: 14 und 28 Tage
14 und 28 Tage
Veränderung der Aspartat-Aminotransferase [U/L] vom Ausgangswert bis zu den Tagen 14 und 28
Zeitfenster: 14 und 28 Tage
14 und 28 Tage
Veränderung der Kreatininspiegel [mg/dl] vom Ausgangswert bis zu den Tagen 14 und 28
Zeitfenster: 14 und 28 Tage
14 und 28 Tage
Veränderung der Glukosespiegel [mg/dl] vom Ausgangswert bis zu den Tagen 14 und 28
Zeitfenster: 14 und 28 Tage
14 und 28 Tage
Veränderung der Hämoglobinwerte [g/dl] vom Ausgangswert bis zu den Tagen 14 und 28
Zeitfenster: 14 und 28 Tage
14 und 28 Tage
Veränderung der Thrombozytenzahl [x10ˆ3/mmˆ3] vom Ausgangswert bis zu den Tagen 14 und 28
Zeitfenster: 14 und 28 Tage
14 und 28 Tage
Veränderung der absoluten Neutrophilenzahl [x10ˆ3/mmˆ3] vom Ausgangswert bis zu den Tagen 14 und 28
Zeitfenster: 14 und 28 Tage
14 und 28 Tage
Veränderung der absoluten Neutrophilenzahl [/mmˆ3] vom Ausgangswert bis zu den Tagen 14 und 28
Zeitfenster: 14 und 28 Tage
14 und 28 Tage
Veränderung der absoluten Lymphozytenzahl [/mmˆ3] vom Ausgangswert bis zu den Tagen 14 und 28
Zeitfenster: 14 und 28 Tage
14 und 28 Tage
Veränderung des Prothrombinzeitverhältnisses vom Ausgangswert bis zu den Tagen 14 und 28
Zeitfenster: 14 und 28 Tage
14 und 28 Tage
Änderung des Verhältnisses der partiellen Thromboplastinzeit vom Ausgangswert bis zu den Tagen 14 und 28
Zeitfenster: 14 und 28 Tage
14 und 28 Tage
Veränderung des Bilirubins [mg/dl] vom Ausgangswert bis zu den Tagen 14 und 28
Zeitfenster: 14 und 28 Tage
14 und 28 Tage
Veränderung der Laktatdehydrogenase [U/L] vom Ausgangswert bis zu den Tagen 14 und 28
Zeitfenster: 14 und 28 Tage
14 und 28 Tage
Veränderung des CPK-MB [ng/ml] vom Ausgangswert bis zu den Tagen 14 und 28
Zeitfenster: 14 und 28 Tage
14 und 28 Tage
Veränderung des Troponins [ng/ml] vom Ausgangswert bis zu den Tagen 14 und 28
Zeitfenster: 14 und 28 Tage
14 und 28 Tage
Veränderung des von-Willebrand-Faktor-Antigenspiegels (VWF:Ag) [%] vom Ausgangswert bis zu den Tagen 14 und 28
Zeitfenster: 14 und 28 Tage
14 und 28 Tage
Veränderung der von-Willebrand-Faktor-Aktivität (Ristocetin-Cofaktor) [%] vom Ausgangswert bis zu den Tagen 14 und 28
Zeitfenster: 14 und 28 Tage
14 und 28 Tage
Veränderung von ADAMTS-13 [%] vom Ausgangswert bis zu den Tagen 14 und 28
Zeitfenster: 14 und 28 Tage
14 und 28 Tage
Veränderung der von-Willebrand-Multimeter vom Ausgangswert bis zu den Tagen 14 und 28
Zeitfenster: 14 und 28 Tage
14 und 28 Tage
Veränderung der Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1-Spiegel [ng/ml] vom Ausgangswert bis zu den Tagen 14 und 28
Zeitfenster: 14 und 28 Tage
14 und 28 Tage
Veränderung der E-Selectin-Spiegel [ng/ml] vom Ausgangswert bis zu den Tagen 14 und 28
Zeitfenster: 14 und 28 Tage
14 und 28 Tage
Veränderung der P-Selectin-Spiegel [ng/ml] vom Ausgangswert bis zu den Tagen 14 und 28
Zeitfenster: 14 und 28 Tage
14 und 28 Tage
Veränderung des Endothelins [fmol/ml] vom Ausgangswert bis zu den Tagen 14 und 28
Zeitfenster: 14 und 28 Tage
14 und 28 Tage
Veränderung der zirkulierenden Mikropartikel vom Ausgangswert bis zu den Tagen 14 und 28
Zeitfenster: 14 und 28 Tage
14 und 28 Tage
Veränderung der Thrombelastographie vom Ausgangswert bis zu den Tagen 14 und 28
Zeitfenster: 14 und 28 Tage
14 und 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vanderson Geraldo Rocha

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 32894720.3.0000.0068

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SARS-CoV-2

Klinische Studien zur Januskinase-Inhibitor (Ruxolitinib)

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