Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ruxolitinib til akut respiratorisk lidelse på grund af COVID-19 (RUXO-COVID)

5. april 2021 opdateret af: Vanderson Geraldo Rocha

Randomiseret, dobbeltblindet klinisk forsøg med Ruxolitinib hos patienter med akut respiratorisk lidelse på grund af SARS-CoV-2-infektion

COVID-19-pandemien har haft en dramatisk effekt på folkesundheden verden over. I Brasilien har der været mere end 2 millioner bekræftede tilfælde og over 75.000 dødsfald siden 26. februar 2020. Baseret på rapporter om en hyperinflammatorisk tilstand forbundet med COVID-19, kan brugen af ​​immunsuppressive lægemidler være effektiv i behandlingen af ​​denne sygdom. JAK-hæmmere har vist sig at udnytte inflammation i en række forskellige patologiske tilstande. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​JAK-hæmmeren ruxolitinib hos patienter med akut respiratorisk distress-syndrom på grund af COVID-19.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt med SARS-CoV-2-lungebetændelse bekræftet ved RT-PCR eller serologi (IgA);
  • PaO2/FiO2 < 300 (ikke fuldt ud forklaret ved hjertesvigt eller volumenoverbelastning) eller SpO2 < 90 % på rumluft.

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomdebut > 14 dage;
  • Neutrofiltal < 1.000/mm3;
  • Blodplader < 50.000/mm3;
  • ICU-pleje ved indskrivning;
  • Om invasiv mekanisk ventilation ved indskrivning;
  • Nuværende brug af eksperimentel terapi for COVID-19 (undtagen: azithromycin eller kortikosteroider)
  • Ukontrolleret arteriel hypertension;
  • Nuværende eller tidligere brug af systemisk immunsuppressiv terapi inden for de sidste 30 dage;
  • Graviditet eller amning;
  • Estimeret kreatininclearance < 30 ml/min eller modtager CRRT eller intermitterende hæmodialyse;
  • Allergi over for ruxolitinib;
  • Aktiv tuberkulose;
  • HIV seropositivitet;
  • Tidligere historie med progressiv multifokal leukoencefalopati;
  • Brug af en hvilken som helst JAK-hæmmer inden for de sidste 30 dage før studietilmelding;
  • Ikke kvalificeret ifølge efterforskernes opfattelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Andet: Placebo
Placebotabletter P.O. bud. i 14 dage.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe - ruxolitinib
Ruxolitinib 5 mg PO b.i.d. i 14 dage
Medicin: Janus Kinase-hæmmer (ruxolitinib)
5 mg P.O. bud. i 14 dage. Dosisreduktion vil forekomme, hvis neutrofiler < 500/mm3 eller blodplader

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Et sammensat resultat af dødsfald eller ICU-indlæggelse eller mekanisk ventilation på dag 14.
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Et sammensat resultat af dødsfald eller ICU-indlæggelse eller mekanisk ventilation på dag 28
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Tid til behandlingssvigt
Tidsramme: 28 dage
ICU-indlæggelse, mekanisk ventilation, død eller tilbagetrækning af samtykke
28 dage
Samlet overlevelse på dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dage
14 og 28 dage
Kumulativ forekomst af ICU-indlæggelsesfrekvens på dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dage
14 og 28 dage
Kumulativ forekomst af mekanisk ventilation på dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dage
14 og 28 dage
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Varighed af intensivophold
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Varighed af non-invasiv ventilation
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Sekundær hæmofagocytisk syndrom rate
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Kumulativ forekomst af nosokomiel infektion på dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dage
14 og 28 dage
Forekomst af seponering af ilttilskud på dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dage
14 og 28 dage
Frekvens for uønskede hændelser af grad 1-2 og 3-5 på dag 28
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Kumulativ dosis af methylprednisolon på dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dage
14 og 28 dage
Ændring i PaO2/FiO2-forhold fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dage
14 og 28 dage
Ændring i interleukin 6-niveauer [pg/ml] fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dage
14 og 28 dage
Ændring i d-dimer-niveauer [ng/ml] fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dage
14 og 28 dage
Ændring i fibrinogenniveauer [mg/dL] fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dage
14 og 28 dage
Ændring i ferritinniveauer [ng/ml] fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dage
14 og 28 dage
Ændring i C-reaktive proteinniveauer [mg/L] fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dage
14 og 28 dage
Ændring i alaninaminotransferase [U/L] fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dage
14 og 28 dage
Ændring i aspartataminotransferase [U/L] fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dage
14 og 28 dage
Ændring i kreatininniveauer [mg/dL] fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dage
14 og 28 dage
Ændring i glukoseniveauer [mg/dL] fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dage
14 og 28 dage
Ændring i hæmoglobinniveauer [g/dL] fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dage
14 og 28 dage
Ændring i blodpladetal [x10ˆ3/mmˆ3] fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dage
14 og 28 dage
Ændring i absolut neutrofiltal [x10ˆ3/mmˆ3] fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dage
14 og 28 dage
Ændring i absolut neutrofiltal [/mmˆ3] fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dage
14 og 28 dage
Ændring i absolut lymfocyttal [/mmˆ3] fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dage
14 og 28 dage
Ændring i protrombintidsforhold fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dage
14 og 28 dage
Ændring i partielt thromboplastin-tidsforhold fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dage
14 og 28 dage
Ændring i bilirubin [mg/dl] fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dage
14 og 28 dage
Ændring i lactatdehydrogenase [U/L] fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dage
14 og 28 dage
Ændring i CPK-MB [ng/ml] fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dage
14 og 28 dage
Ændring i troponin [ng/ml] fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dage
14 og 28 dage
Ændring i von Willebrand faktor antigenniveau (VWF:Ag) [%] fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dage
14 og 28 dage
Ændring i von Willebrand faktoraktivitet (ristocetin cofaktor) [%] fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dage
14 og 28 dage
Ændring i ADAMTS-13 [%] fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dage
14 og 28 dage
Ændring i von Willebrand multimetre fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dage
14 og 28 dage
Ændring i plasminogenaktivator inhibitor-1 niveauer [ng/ml] fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dage
14 og 28 dage
Ændring i E-selectin niveauer [ng/ml] fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dage
14 og 28 dage
Ændring i P-selectin niveauer [ng/ml] fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dage
14 og 28 dage
Ændring i endothelin [fmol/ml] fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dage
14 og 28 dage
Ændring i cirkulerende mikropartikler fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dage
14 og 28 dage
Ændring i tromboelastografi fra baseline til dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dage
14 og 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderson Geraldo Rocha

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 32894720.3.0000.0068

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2

Kliniske forsøg med Janus Kinase-hæmmer (ruxolitinib)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger