Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ruksolitynib w leczeniu zespołu ostrych zaburzeń oddychania z powodu COVID-19 (RUXO-COVID)

5 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Vanderson Geraldo Rocha

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne ruksolitynibu u pacjentów z zespołem ostrych zaburzeń oddechowych spowodowanych zakażeniem SARS-CoV-2

Pandemia COVID-19 wywarła dramatyczny wpływ na zdrowie publiczne na całym świecie. W Brazylii od 26 lutego 2020 r. odnotowano ponad 2 miliony potwierdzonych przypadków i ponad 75 000 zgonów. Na podstawie doniesień o stanie hiperzapalnym związanym z COVID-19 stosowanie leków immunosupresyjnych może być skuteczne w leczeniu tej choroby. Wykazano, że inhibitory JAK okiełznają stan zapalny w wielu różnych stanach patologicznych. Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa inhibitora JAK, ruksolitynibu, u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej w przebiegu COVID-19.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Hospital das Clinicas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani z zapaleniem płuc SARS-CoV-2 potwierdzonym metodą RT-PCR lub serologią (IgA);
  • PaO2/FiO2 < 300 (nie do końca wyjaśnione niewydolnością serca lub przeciążeniem objętościowym) lub SpO2 < 90% w powietrzu pokojowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Początek objawów > 14 dni;
  • liczba neutrofili < 1000/mm3;
  • płytki krwi < 50 000/mm3;
  • Opieka na OIOM-ie podczas rejestracji;
  • W sprawie inwazyjnej wentylacji mechanicznej podczas rejestracji;
  • Obecne stosowanie eksperymentalnej terapii COVID-19 (z wyjątkiem: azytromycyny lub kortykosteroidów)
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze;
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej w ciągu ostatnich 30 dni;
  • Ciąża lub laktacja;
  • Szacunkowy klirens kreatyniny < 30 ml/min lub otrzymujący CRRT lub przerywaną hemodializę;
  • Alergia na ruksolitynib;
  • Aktywna gruźlica;
  • seropozytywność HIV;
  • Wcześniejsza historia postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii;
  • Stosowanie jakiegokolwiek inhibitora JAK w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem do badania;
  • Nie kwalifikuje się według opinii badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Grupa placebo
Inny: Placebo
Tabletki placebo P.O. oferta. przez 14 dni.
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna - ruksolitynib
Ruksolitynib 5 mg doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni
Lek: Inhibitor kinazy janusowej (ruksolitynib)
5 mg PO oferta. przez 14 dni. Zmniejszenie dawki nastąpi, jeśli neutrofile < 500/mm3 lub płytki krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Złożony wynik zgonu lub przyjęcia na OIOM lub wentylacji mechanicznej w dniu 14.
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik zgonu lub przyjęcia na OIOM lub wentylacji mechanicznej w dniu 28
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: 28 dni
Przyjęcie na OIOM, wentylacja mechaniczna, zgon lub cofnięcie zgody
28 dni
Całkowite przeżycie w dniach 14 i 28
Ramy czasowe: 14 i 28 dni
14 i 28 dni
Skumulowana częstość przyjęć na OIOM w dniach 14 i 28
Ramy czasowe: 14 i 28 dni
14 i 28 dni
Skumulowana częstość wentylacji mechanicznej w dniach 14 i 28
Ramy czasowe: 14 i 28 dni
14 i 28 dni
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Czas trwania wentylacji nieinwazyjnej
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Wskaźnik wtórnego zespołu hemofagocytarnego
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Skumulowana częstość występowania zakażeń szpitalnych w dniach 14 i 28
Ramy czasowe: 14 i 28 dni
14 i 28 dni
Częstość przerwania suplementacji tlenem w dniach 14 i 28
Ramy czasowe: 14 i 28 dni
14 i 28 dni
Częstość pojawiających się zdarzeń niepożądanych stopnia 1-2 i 3-5 w dniu 28
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Skumulowana dawka metyloprednizolonu w dniach 14 i 28
Ramy czasowe: 14 i 28 dni
14 i 28 dni
Zmiana stosunku PaO2/FiO2 od wartości początkowej do dnia 14 i 28
Ramy czasowe: 14 i 28 dni
14 i 28 dni
Zmiana poziomu interleukiny 6 [pg/ml] od wartości początkowej do dnia 14 i 28
Ramy czasowe: 14 i 28 dni
14 i 28 dni
Zmiana poziomu d-dimerów [ng/ml] od wartości wyjściowej do dnia 14 i 28
Ramy czasowe: 14 i 28 dni
14 i 28 dni
Zmiana poziomu fibrynogenu [mg/dl] od wartości wyjściowej do dnia 14 i 28
Ramy czasowe: 14 i 28 dni
14 i 28 dni
Zmiana poziomu ferrytyny [ng/ml] od wartości początkowej do dnia 14 i 28
Ramy czasowe: 14 i 28 dni
14 i 28 dni
Zmiana poziomu białka reaktywnego C [mg/l] od wartości początkowej do dnia 14 i 28
Ramy czasowe: 14 i 28 dni
14 i 28 dni
Zmiana aktywności aminotransferazy alaninowej [j./l] od wartości początkowej do dnia 14 i 28
Ramy czasowe: 14 i 28 dni
14 i 28 dni
Zmiana aktywności aminotransferazy asparaginianowej [j./l] od wartości początkowej do dnia 14 i 28
Ramy czasowe: 14 i 28 dni
14 i 28 dni
Zmiana poziomu kreatyniny [mg/dl] od wartości wyjściowej do dnia 14 i 28
Ramy czasowe: 14 i 28 dni
14 i 28 dni
Zmiana poziomu glukozy [mg/dl] od wartości początkowej do dnia 14 i 28
Ramy czasowe: 14 i 28 dni
14 i 28 dni
Zmiana poziomu hemoglobiny [g/dl] od wartości początkowej do dnia 14 i 28
Ramy czasowe: 14 i 28 dni
14 i 28 dni
Zmiana liczby płytek krwi [x10ˆ3/mmˆ3] od wartości początkowej do dnia 14 i 28
Ramy czasowe: 14 i 28 dni
14 i 28 dni
Zmiana bezwzględnej liczby neutrofili [x10ˆ3/mmˆ3] od wartości początkowej do dnia 14 i 28
Ramy czasowe: 14 i 28 dni
14 i 28 dni
Zmiana bezwzględnej liczby neutrofili [/mmˆ3] od wartości początkowej do dnia 14 i 28
Ramy czasowe: 14 i 28 dni
14 i 28 dni
Zmiana bezwzględnej liczby limfocytów [/mmˆ3] od wartości początkowej do dnia 14 i 28
Ramy czasowe: 14 i 28 dni
14 i 28 dni
Zmiana stosunku czasu protrombinowego od wartości początkowej do dni 14 i 28
Ramy czasowe: 14 i 28 dni
14 i 28 dni
Zmiana stosunku częściowej tromboplastyny ​​do czasu od wartości początkowej do dnia 14 i 28
Ramy czasowe: 14 i 28 dni
14 i 28 dni
Zmiana stężenia bilirubiny [mg/dl] od wartości początkowej do dnia 14 i 28
Ramy czasowe: 14 i 28 dni
14 i 28 dni
Zmiana dehydrogenazy mleczanowej [j./l] od wartości początkowej do dnia 14 i 28
Ramy czasowe: 14 i 28 dni
14 i 28 dni
Zmiana CPK-MB [ng/ml] od wartości początkowej do dnia 14 i 28
Ramy czasowe: 14 i 28 dni
14 i 28 dni
Zmiana stężenia troponiny [ng/ml] od wartości początkowej do dnia 14 i 28
Ramy czasowe: 14 i 28 dni
14 i 28 dni
Zmiana poziomu antygenu czynnika von Willebranda (VWF:Ag) [%] od wartości początkowej do dnia 14 i 28
Ramy czasowe: 14 i 28 dni
14 i 28 dni
Zmiana aktywności czynnika von Willebranda (kofaktor rystocetyny) [%] od wartości początkowej do dnia 14 i 28
Ramy czasowe: 14 i 28 dni
14 i 28 dni
Zmiana ADAMTS-13 [%] od wartości początkowej do dnia 14 i 28
Ramy czasowe: 14 i 28 dni
14 i 28 dni
Zmiana multimetrów von Willebranda od wartości początkowej do dni 14 i 28
Ramy czasowe: 14 i 28 dni
14 i 28 dni
Zmiana stężeń inhibitora aktywatora plazminogenu-1 [ng/ml] od wartości początkowej do dnia 14 i 28
Ramy czasowe: 14 i 28 dni
14 i 28 dni
Zmiana poziomu E-selektyny [ng/ml] od wartości początkowej do dnia 14 i 28
Ramy czasowe: 14 i 28 dni
14 i 28 dni
Zmiana poziomów selektyny P [ng/ml] od wartości wyjściowej do dnia 14 i 28
Ramy czasowe: 14 i 28 dni
14 i 28 dni
Zmiana endoteliny [fmol/ml] od wartości początkowej do dnia 14 i 28
Ramy czasowe: 14 i 28 dni
14 i 28 dni
Zmiana w krążących mikrocząstkach od wartości początkowej do dni 14 i 28
Ramy czasowe: 14 i 28 dni
14 i 28 dni
Zmiana tromboelastografii od wartości początkowej do dnia 14 i 28
Ramy czasowe: 14 i 28 dni
14 i 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vanderson Geraldo Rocha

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 32894720.3.0000.0068

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SARS-CoV-2

Badania kliniczne na Inhibitor kinazy janusowej (ruksolitynib)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami