Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Administrering av ropivakain med bi-laterosternale multiperforerte katetre plassert før en sternotomi for hjertekirurgi (Pre-BLS-Sterno)

2. desember 2022 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Effekten av kontinuerlig administrering av ropivakain av bi-laterosternale multiperforerte katetre plassert før en sternotomi for hjertekirurgi

Sternotomistedet er det mest smertefulle stedet etter hjertekirurgi. Lokal infiltrasjon av ropivakain gjennom flerhullskatetrene i bilaterosternal posisjon (BLS) etter sternotomi reduserer smerter ved hvile og under mobilisering signifikant, reduserer forbruk av opioider, reduserer postoperative komplikasjoner, forbedrer pasientkomfort og tilfredshet og reduserte sykehuskostnader. I denne studien er hypotesen vår å teste effektiviteten av lokalbedøvelsesadministrasjon via katetrene i BLS-posisjon plassert før det kirurgiske snittet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål med studien: Evaluering av effektiviteten av BLS-teknikk på et sammensatt endepunkt (smerte i hvile, smerte under pasientmobilisering og opioidforbruk).

Åpen utprøving, terapeutisk, prospektiv, monosentrisk. En gruppe pasienter som vil dra nytte av plassering av to flerhullskatetre i BLS-posisjon:

  • Ropivakaingruppen (40 pasienter): plassering av kirurgen av to katetre i BLS-posisjon før det kirurgiske snittet. Administrering av en bolusdose på 10 ml ropivakain 7, 5 mg/ml i hvert kateter etterfulgt av en kontinuerlig infusjon av ropivakain 2 mg/ml i en hastighet på 3 ml/t i løpet av de første 48 timene postoperativt.
  • Kontrollgruppen (80 pasienter) fra de to tidligere studiene som gjennomgikk standard analgesi med PCA-morfin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Puy De Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dôme, Frankrike, 63000
        • CHU Clermont-Ferrand - Service de Chirurgie Cardio-Vasculaire

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår planlagt hjertekirurgi med sternotomi: aorta- eller mitralklaffskifte, biologisk eller mekanisk, koronar bypass-kirurgi
  • Alder under 85 år
  • Pasienter som har gitt sitt samtykke i henhold til metodene beskrevet i tittel II i boken til den første folkehelsekoden
  • Innehav av trygdeforsikring.

Ekskluderingskriterier:

  • Akuttkirurgi
  • Tilnærming ved torakotomi
  • Hjertetransplantasjon
  • Aortadisseksjon
  • Gjenta operasjonen.
  • Gravide kvinner
  • Avslag på protokollen
  • Beskyttede mindreårige eller voksne
  • Eksisterende psykiatrisk patologi inkludert kjente tilstander av opioidavhengighet
  • Langvarig opioidmedisin
  • Fysisk eller intellektuell manglende evne til å bruke en PCA
  • Alvorlig hjertesvikt (ejeksjonsfraksjon mindre enn 40 % eller PAH > 50 mmHg)
  • Preoperativt kardiogent sjokk
  • Alvorlig preoperativ kronisk eller akutt nyresvikt med en kreatininclearance på mindre enn 30 ml/min i henhold til Cockrofts formel
  • Kjent overfølsomhet overfor lokalbedøvelse eller for en hvilken som helst komponent i kateteret
  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller analgesiprotokollen (ropivakain, paracetamol, opiater).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ropivacaine gruppe
Administrering av en bolusdose med ropivakain, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon av ropivakain i løpet av de første 48 timene postoperativt.
Legemiddel: Ropivakain
Administrering av en bolusdose på 10 ml ropivakain 7, 5 mg/ml i hvert kateter Kontinuerlig infusjon av ropivakain 2 mg/ml i en hastighet på 3 ml/t i løpet av de første 48 timene postoperativt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: Dag 2 postoperativt.
Teknikken betraktes som mislykket hvis: smerte hvile > 3,5/10 (0 = ingen smerte; 10 maksimal smerte) eller smerte under mobilisering > 3,5/10 (0 = ingen smerte; 10 maksimal smerte)
Dag 2 postoperativt.
Opioidforbruk
Tidsramme: Dag 2 postoperativt.
Teknikken anses som mislykket hvis morfinforbruket > 35 mg
Dag 2 postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICU liggetid
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Dager med intensivavdeling og sykehusopphold
Inntil 6 måneder
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Dager med intensivavdeling og sykehusopphold
Inntil 6 måneder
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Dag 2 postoperativt.

Pasienttilfredshetsevaluering fra pasienten basert på en enkel Likert-skala:

0 = veldig dårlig; 1 = dårlig; 2 = medium; 3 = bra; 4 = utmerket.
Dag 2 postoperativt.
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Dag 1 og 2 postoperativt.
vurdert av Wengritzky-intensitetsskalaen (hvis totalscore > 50, er kvalme og oppkast klinisk signifikant)
Dag 1 og 2 postoperativt.
Respiratoriske komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Forekomst av postoperative respiratoriske komplikasjoner
Inntil 6 måneder
Hjertekomplikasjoner
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Forekomst av postoperative hjertekomplikasjoner
Inntil 6 måneder
Nevrologiske komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Forekomst av postoperative nevrologiske komplikasjoner
Inntil 6 måneder
Nyre, komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Forekomst av postoperative nyrekomplikasjoner
Inntil 6 måneder
Infeksiøse komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Forekomst av postoperative infeksjonskomplikasjoner
Inntil 6 måneder
Vurdering av kronisk smerte
Tidsramme: Vurderes ved 6. postoperativ måned
Kronisk smerte vurdert i den 6. postoperative måneden ved DN4 (Neuropathic Pain Diagnostic 4) score
Vurderes ved 6. postoperativ måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vedat Eljezi, Dr, Pôle Anesthésie Réanimation / Service de Chirurgie Cardio-Vasculaire

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

12. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

12. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pré-BLS-Sterno-RBHP 2018 ELJEZ

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Planlagt hjertekirurgi

Kliniske studier på Ropivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere