- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04495504
Administrering av ropivakain med bi-laterosternale multiperforerte katetre plassert før en sternotomi for hjertekirurgi (Pre-BLS-Sterno)
Effekten av kontinuerlig administrering av ropivakain av bi-laterosternale multiperforerte katetre plassert før en sternotomi for hjertekirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål med studien: Evaluering av effektiviteten av BLS-teknikk på et sammensatt endepunkt (smerte i hvile, smerte under pasientmobilisering og opioidforbruk).
Åpen utprøving, terapeutisk, prospektiv, monosentrisk. En gruppe pasienter som vil dra nytte av plassering av to flerhullskatetre i BLS-posisjon:
- Ropivakaingruppen (40 pasienter): plassering av kirurgen av to katetre i BLS-posisjon før det kirurgiske snittet. Administrering av en bolusdose på 10 ml ropivakain 7, 5 mg/ml i hvert kateter etterfulgt av en kontinuerlig infusjon av ropivakain 2 mg/ml i en hastighet på 3 ml/t i løpet av de første 48 timene postoperativt.
- Kontrollgruppen (80 pasienter) fra de to tidligere studiene som gjennomgikk standard analgesi med PCA-morfin.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Puy De Dôme
-
Clermont-Ferrand, Puy De Dôme, Frankrike, 63000
- CHU Clermont-Ferrand - Service de Chirurgie Cardio-Vasculaire
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår planlagt hjertekirurgi med sternotomi: aorta- eller mitralklaffskifte, biologisk eller mekanisk, koronar bypass-kirurgi
- Alder under 85 år
- Pasienter som har gitt sitt samtykke i henhold til metodene beskrevet i tittel II i boken til den første folkehelsekoden
- Innehav av trygdeforsikring.
Ekskluderingskriterier:
- Akuttkirurgi
- Tilnærming ved torakotomi
- Hjertetransplantasjon
- Aortadisseksjon
- Gjenta operasjonen.
- Gravide kvinner
- Avslag på protokollen
- Beskyttede mindreårige eller voksne
- Eksisterende psykiatrisk patologi inkludert kjente tilstander av opioidavhengighet
- Langvarig opioidmedisin
- Fysisk eller intellektuell manglende evne til å bruke en PCA
- Alvorlig hjertesvikt (ejeksjonsfraksjon mindre enn 40 % eller PAH > 50 mmHg)
- Preoperativt kardiogent sjokk
- Alvorlig preoperativ kronisk eller akutt nyresvikt med en kreatininclearance på mindre enn 30 ml/min i henhold til Cockrofts formel
- Kjent overfølsomhet overfor lokalbedøvelse eller for en hvilken som helst komponent i kateteret
- Kjent allergi eller overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller analgesiprotokollen (ropivakain, paracetamol, opiater).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ropivacaine gruppe
Administrering av en bolusdose med ropivakain, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon av ropivakain i løpet av de første 48 timene postoperativt.
|
Administrering av en bolusdose på 10 ml ropivakain 7, 5 mg/ml i hvert kateter Kontinuerlig infusjon av ropivakain 2 mg/ml i en hastighet på 3 ml/t i løpet av de første 48 timene postoperativt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertevurdering
Tidsramme: Dag 2 postoperativt.
|
Teknikken betraktes som mislykket hvis: smerte hvile > 3,5/10 (0 = ingen smerte; 10 maksimal smerte) eller smerte under mobilisering > 3,5/10 (0 = ingen smerte; 10 maksimal smerte)
|
Dag 2 postoperativt.
|
Opioidforbruk
Tidsramme: Dag 2 postoperativt.
|
Teknikken anses som mislykket hvis morfinforbruket > 35 mg
|
Dag 2 postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ICU liggetid
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Dager med intensivavdeling og sykehusopphold
|
Inntil 6 måneder
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Dager med intensivavdeling og sykehusopphold
|
Inntil 6 måneder
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Dag 2 postoperativt.
|
Pasienttilfredshetsevaluering fra pasienten basert på en enkel Likert-skala: 0 = veldig dårlig; 1 = dårlig; 2 = medium; 3 = bra; 4 = utmerket. |
Dag 2 postoperativt.
|
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Dag 1 og 2 postoperativt.
|
vurdert av Wengritzky-intensitetsskalaen (hvis totalscore > 50, er kvalme og oppkast klinisk signifikant)
|
Dag 1 og 2 postoperativt.
|
Respiratoriske komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Forekomst av postoperative respiratoriske komplikasjoner
|
Inntil 6 måneder
|
Hjertekomplikasjoner
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Forekomst av postoperative hjertekomplikasjoner
|
Inntil 6 måneder
|
Nevrologiske komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Forekomst av postoperative nevrologiske komplikasjoner
|
Inntil 6 måneder
|
Nyre, komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Forekomst av postoperative nyrekomplikasjoner
|
Inntil 6 måneder
|
Infeksiøse komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Forekomst av postoperative infeksjonskomplikasjoner
|
Inntil 6 måneder
|
Vurdering av kronisk smerte
Tidsramme: Vurderes ved 6. postoperativ måned
|
Kronisk smerte vurdert i den 6. postoperative måneden ved DN4 (Neuropathic Pain Diagnostic 4) score
|
Vurderes ved 6. postoperativ måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vedat Eljezi, Dr, Pôle Anesthésie Réanimation / Service de Chirurgie Cardio-Vasculaire
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pré-BLS-Sterno-RBHP 2018 ELJEZ
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Planlagt hjertekirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheten og brukbarheten til ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpania, Tyskland, Italia
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Hasse Moller-SorensenFullførtSammenligning av CardioQ og Thermodilution Derived Cardiac Output-målingerDanmark
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Reham SameehAssiut UniversityUkjentCardiac Magnetic Resonance Imaging ved ikke-iskemisk kardiomyopati
-
Abbott Medical DevicesFullførtPasienten oppfyller ACC/AHA/ESC-retningslinjene for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller Cardiac Resynchronization Therapy (CRT-D)-enhetStorbritannia, Tyskland
Kliniske studier på Ropivakain
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenFullførtMenisk lesjon | Smerter (kne) | Diagnostisk kneartroskopi | Mindre knekirurgiDanmark
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullført
-
Ostfold Hospital TrustUkjentSmerter, postoperativt | Kirurgi | Kolon neoplasmaNorge
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenFullførtRekonstruksjon av fremre korsbåndDanmark
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekrutteringSerratus Anterior Plane Block | Minimal invasiv hjertekirurgi | Minimal invasiv hjertekirurgi MitralklaffkirurgiTyskland
-
Erasme University HospitalUkjentKronisk smerte | Postoperativ komplikasjon | Bryst/kirurgi
-
Bent Gymoese JorgensenFullførtPostoperativ smerte | SkulderkirurgiDanmark
-
Balgrist University HospitalFullført