- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04517981
Kohortstudie om utfall og påvirkningsfaktorer ved perinatal depresjon
14. august 2020 oppdatert av: Haiping Hu, Shanghai Mental Health Center, Jingan District
En kohortstudie om utfallet og påvirkningsfaktorene til høyrisikogravide kvinner med perinatal depresjon i tredje trimester
- Forskning og oppfølging av forløp og utfall av høyrisiko gravide kvinner med perinatal depresjon i tredje trimester;
- Faktorer som påvirker utfallet av sykdommen;
- Tilbakefall av PND i svangerskapet igjen;
- Påvirkningen av ulike intervensjonsmetoder på sykdomsforløpet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsmål
- Forskning og oppfølging av forløp og utfall av høyrisiko gravide kvinner med perinatal depresjon i tredje trimester;
- Faktorer som påvirker utfallet av sykdommen;
- Tilbakefall av PND i svangerskapet igjen;
- Påvirkningen av ulike intervensjonsmetoder på sykdomsforløpet. Forskningsprosess: 1. De gravide kvinnene som ble arkivert ved Xinhua Hospital og Tongji Hospital og som mottok perinatal omsorg fra juli 2019 til desember 2019, ble evaluert i tredje trimester av svangerskapet ved hjelp av General Situation Questionnaire, SSRS, PHQ-9 og GAD-7. De med PHQ-9-score ≥ 5 eller GAD ≥ 5 ble klassifisert som å ha symptomer på depresjon og angst, og de som ble screenet positive ble inkludert i studiekohorten; 42 dager postpartum, 3 måneder postpartum, 6 måneder postpartum, 12 måneder postpartum, 18 måneder postpartum, 24 måneder postpartum, bruk PHQ-9, GAD-7 skala, 6 livskvalitetsspørreskjemaer og SSRS for å evaluere kohorten. Hvis PHQ-9-skåren er større enn eller lik 5 eller GAD er større enn eller lik 5, vil psykiateren utføre en klinisk undersøkelse basert på DSM-IV for å stille en klinisk diagnose; utfallet av kohorten og forekomst og påvirkningsfaktorer; 2 . Under oppfølgingsprosessen utviklet kohorten høyrisikogravide kvinner med depresjon, angstsymptomer og andre perinatale depressive lidelser under oppfølgingsprosessen. Basert på WeChat-plattformen ble det utført integrerte allmennsykehus, psykologiske rådgivningssentre, sosiale familier og andre tjenesteressurser gjennom prenatal- og førstefødselsperioden. Intervensjonsmetoder som fellesskapsintervensjon for perinatal depresjon som fokuserer på den omfattende "fysiologien, psykologien og samfunnet" i hele prosessen etter den første fødselen. Gravide kvinner diagnostisert med PND vil bli vurdert av en psykiater for å fastsette behandlingsplanen, og oppfølgingen vil fortsette.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jing'an District
-
Shanghai, Jing'an District, Kina, 200436
- Jing'an District Mental Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Gravide kvinner i tredje trimester (etter 32 ukers svangerskap);
- gravide kvinner bosatt i Shanghai (for oppfølging etter fødsel);
- Kunne gjennomføre perinatal omsorg og spedbarnshelseundersøkelser på forskningssykehuset;
- Bestem deg for å føde på forskningssykehuset;
- Villig til å delta i denne forskningen og signere et informert samtykkeskjema;
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Medikamentell intervensjon
Antidepressivum
|
Velg etter ønske fra de påmeldte fagene og resultatene av evalueringen
Velg etter ønske fra de påmeldte fagene og resultatene av evalueringen
|
|
Psykologisk intervensjon
Kognitiv atferdsterapi, sandbordsterapi
|
|
|
Omfattende intervensjon
Psykologisk intervensjon, samfunnsintervensjon kombinert med rusintervensjon
|
Velg etter ønske fra de påmeldte fagene og resultatene av evalueringen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjebne
Tidsramme: 2019.9.1-2022.2.1
|
Progresjon av høyrisikogravide kvinner med perinatal depresjon i tredje trimester
|
2019.9.1-2022.2.1
|
|
Påvirkningsfaktorer
Tidsramme: 2019.9.1-2022.2.1
|
Påvirkningsfaktorer for sykdomsprogresjon
|
2019.9.1-2022.2.1
|
|
Virkning av intervensjon
Tidsramme: 2019.9.1-2022.2.1
|
Påvirkningen av ulike intervensjonsmetoder på sykdomsforløpet
|
2019.9.1-2022.2.1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: huhaiping hp hu, Superior
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- wcqyyzaywqgwyf
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .