Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Atezolizumab Plus Tiragolumab i kombinasjon med paklitaksel og cisplatin sammenlignet med paklitaksel og cisplatin som førstelinjebehandling hos deltakere med uoperabelt lokalt avansert, uoperabelt tilbakevendende eller metastatisk esophageal karsinom (SKYSCRAPER-08)

20. mars 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av Atezolizumab Plus Tiragolumab i kombinasjon med paklitaksel og cisplatin sammenlignet med paklitaksel og cisplatin som førstelinjebehandling hos pasienter med uoperabelt lokalt avansert, uoperabelt tilbakevendende eller metastatisk squamsofag i karcinomer.

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til atezolizumab pluss tiragolumab i kombinasjon med paklitaksel og cisplatin (PC) sammenlignet med atezolizumab matchende placebo pluss tiragolumab matchende placebo pluss PC som førstelinjebehandling hos deltakere med uoperabelt lokalt avansert, uoperabelt tilbakevendende , eller metastatisk esophageal carcinoma (EC). Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta ett av følgende behandlingsregimer under induksjonsfasen:

Arm A: Atezolizumab pluss Tiragolumab og PC Arm B: Atezolizumab placebo pluss Tiragolumab placebo og PC Etter induksjonsfasen vil deltakerne fortsette vedlikeholdsbehandlingen med enten atezolizumab pluss tiragolumab (arm A) eller atezolizumab-matchende placebo pluss tiragolumab-matchende placebo (arm B).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

461

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hosp
  • Kina
      • Anhui, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Anyang, Kina, 455000
        • Anyang Tumor Hosptial
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Kina, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengde, Kina, 067020
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
      • Chongqing, Kina, 404000
        • Chongqing Sanxia Central Hospital
      • Foshan, Kina, 510000
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Fuzhou, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Kina
        • Fujian Provincial Hospital
      • Guangdong Province Guangzhou City, Kina, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Kina, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Kina, 12345
        • Anhui Province Cancer Hospital
      • Huai'an, Kina
        • Huai'an First People's Hospital
      • Huai'an, Kina
        • The Second People's Hospital of Huai'an
      • Jining, Kina
        • Affiliated Hopsital of Jining Medical University
      • Lanzhou, Kina, 730000
        • Gansu Province People Hospital
      • Lianyungang, Kina, 222002
        • The First People's Hospital of Lian Yun Gang
      • Linyi, Kina, 276034
        • Linyishi Cancer Hospital
      • Luoyang, Kina, 471003
        • The First Affiliated Hospital to Henan University of Science and Technology
      • Nanjing, Kina, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
      • Nantong, Kina, 226361
        • Nan Tong Tumor Hospital
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Kina, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shantou, Kina, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shengyang, Kina, 110042
        • Liaoning Provincial Cancer Hospital
      • Suining, Kina, 629000
        • Suining Central Hospital
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Weifang, Kina
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi, Kina, 214122
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University(Wuxi Fourth People's Hospital )
      • Xi'an, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Kina, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Tangdu Hospital)
      • Xiamen, Kina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Kina, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
      • Xiangyang, Kina
        • Xiangyang Central Hospital
      • Xinxiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Xuzhou, Kina
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yangzhou, Kina, 225001
        • Northern Jangsu People's Hospital
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Kina, 450052
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Sør -Korea
      • Daegu, Sør -Korea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Sør -Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Sør -Korea, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sør -Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • Taiwan
      • Kaohisung, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung
      • Tainan, Taiwan, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Zhongzheng Dist., Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Histologisk bekreftet EC
  • Uopererbar lokalt avansert, uoperabel tilbakevendende eller metastatisk sykdom
  • Målbar sykdom per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon
  • Kvinnelige deltakere må være villige til å unngå graviditet og avstå fra å donere egg under behandlingsperioden og i 90 dager etter siste dose
  • Mannlige deltakere med partnere i fertil alder må forplikte seg til å bruke to prevensjonsmetoder og må ikke donere sæd i løpet av studiens varighet og 90 dager etter siste dose

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Palliativ strålebehandling for EC innen 4 uker før oppstart av studiebehandling
  • Bevis på fullstendig esophageal obstruksjon som ikke kan behandles
  • Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt progredierende metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  • Ukontrollert tumorrelatert smerte, ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever gjentatte dreneringsprosedyrer
  • Aktiv eller historie med autoimmun sykdom eller immunsvikt eller leptomeningeal sykdom
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetennelse, medikamentindusert lungebetennelse eller idiopatisk lungebetennelse, eller tegn på aktiv pneumonitt
  • Andre maligniteter enn EC innen 2 år før screening med en ubetydelig risiko for metastase eller død behandlet tilstrekkelig med forventet kurativt resultat
  • Alvorlig infeksjon innen 4 uker før oppstart av studiebehandling eller enhver aktiv infeksjon som etter utforskerens mening kan påvirke pasientsikkerheten
  • Positivt testresultat for humant immunsviktvirus (HIV)
  • Aktiv hepatitt B eller hepatitt C
  • Tidligere behandling med CD137-agonister eller immunsjekkpunktblokkadeterapier, anti-CTLA-4, anti-TIGIT, anti-PD-1 og anti-PD-L1 terapeutiske antistoffer
  • Behandling med eventuell utprøvende terapi før oppstart av studiebehandling
  • Dårlig perifer venøs tilgang
  • Tidligere allogen stamcelle- eller fastorgantransplantasjon
  • Samtidig deltakelse i en annen terapeutisk klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atezolizumab + Tiragolumab + PC
Deltakerne vil motta atezolizumab og tiragolumab på dag 1 av hver 21-dagers syklus i løpet av studien etterfulgt av paklitaksel og cisplatin på dag 1 i hver 21-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon, tap av klinisk nytte eller uakseptabel toksisitet, under induksjonsbehandlingsfasen.
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab i en fast dose på 1200 milligram (mg) administrert ved intravenøs (IV) infusjon hver 3. uke (Q3W) på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • Tecentriq
Legemiddel: Tiragolumab
Tiragolumab i en fast dose på 600 mg administrert ved IV-infusjon hver Q3W på dag 1 av hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • MTIG7192A
Legemiddel: Paclitaxel
Paklitaksel 175 mg/m^2 administrert ved IV-infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus i 6 sykluser.
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin 60-80 mg/m^2 administrert ved IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus i 6 sykluser.
Placebo komparator: Placebo + PC
Deltakerne vil motta atezolizumab-matchende placebo og tiragolumab-matchende placebo på dag 1 av hver 21-dagers syklus i løpet av studien etterfulgt av paklitaksel og cisplatin på dag 1 i hver 21-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon, tap av klinisk nytte eller uakseptabel toksisitet, under induksjonsbehandlingsfase.
Legemiddel: Paclitaxel
Paklitaksel 175 mg/m^2 administrert ved IV-infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus i 6 sykluser.
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin 60-80 mg/m^2 administrert ved IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus i 6 sykluser.
Legemiddel: Atezolizumab Matching Placebo
Atezolizumab-matchende placebo administrert ved IV-infusjon, Q3W på dag 1 av hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: Tiragolumab Matching Placebo
Tiragolumab-matchende placebo administrert ved IV-infusjon, Q3W på dag 1 av hver 21-dagers syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uavhengig gjennomgangsfasilitet (IRF)-vurdert progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først (i opptil omtrent 19 måneder)
PFS ble definert som tiden fra randomisering til første forekomst av progressiv sykdom (PD) eller død av enhver årsak (hvilken som inntraff først), som fastsatt av en IRF i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versjon 1.1 (RECIST v1.1). PD: minst 20 % økning i summen av diametrene til mållæsjonene, med referanse til den minste summen av diametrene i studien (inkludert utgangspunktet). I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen av diametrene også vise en absolutt økning på ≥ 5 millimeter (mm).
Fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først (i opptil omtrent 19 måneder)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død av enhver årsak (i opptil omtrent 27 måneder)
OS ble definert som tiden fra randomisering til død av enhver årsak.
Fra randomisering til død av enhver årsak (i opptil omtrent 27 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsker-vurdert PFS
Tidsramme: Fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil omtrent 19 måneder)
PFS ble definert som tiden fra randomisering til første forekomst av progressiv sykdom (PD) eller død av hvilken som helst årsak (det som inntraff først), som bestemt av undersøkeren i henhold til RECIST v1.1. PD: minst en 20 % økning i summen av diametrene til mållæsjonene, med referanse til den minste summen av diametrene i studien (inkludert utgangspunktet). I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen av diametrene også vise en absolutt økning på >/= 5 millimeter (mm).
Fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil omtrent 19 måneder)
IRF-vurdert bekreftet objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomisering og opptil omtrent 19 måneder
IRF-vurdert bekreftet ORR ble definert som prosentandelen av deltakere med komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) som fastsatt av en IRF i henhold til RECIST v1.1. CR: forsvinning av alle mållesjoner. PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til alle mållesjoner, med utgangspunkt i baseline-summen av diametrene, i fravær av CR. OR=CR+PR
Fra randomisering og opptil omtrent 19 måneder
Forsker-vurdert bekreftet ORR
Tidsramme: Fra randomisering opptil omtrent 19 måneder
Forsker-vurdert bekreftet ORR ble definert som prosentandelen av deltakere med en fullstendig respons (CR) eller en delvis respons (PR) som ble fastsatt av forskeren i henhold til RECIST v1.1. CR: forsvinning av alle målskader. PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til alle målskader, med utgangspunkt i basislinjesummen av diametrene, i fravær av CR. OR=CR+PR
Fra randomisering opptil omtrent 19 måneder
IRF-vurdert varighet av objektiv respons (DOR)
Tidsramme: Fra første forekomst av en dokumentert bekreftet objektiv respons til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil omtrent 19 måneder)
DOR ble definert som tiden fra første forekomst av en dokumentert objektiv respons (OR) til progressiv sykdom (PD) eller død av hvilken som helst årsak (avhengig av hva som inntraff først) som fastsatt av en IRF i henhold til RECIST v1.1. OR=CR+PR. CR: forsvinning av alle mål lesjoner. PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til alle mål lesjoner, med utgangspunkt i grunnlinjesummen av diametrene, i fravær av CR. PD: minst 20 % økning i summen av diametrene til mål lesjoner, med utgangspunkt i den minste summen av diametrene under studien (inkludert grunnlinjen). I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen av diametrene også vise en absolutt økning på >/= 5 mm.
Fra første forekomst av en dokumentert bekreftet objektiv respons til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil omtrent 19 måneder)
Forsker-vurdert DOR
Tidsramme: Fra første forekomst av et dokumentert bekreftet objektivt respons til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil omtrent 19 måneder)
DOR ble definert som tiden fra første forekomst av en dokumentert objektiv respons (OR) til progresjon (PD) eller død av hvilken som helst årsak (det som inntraff først) som ble fastslått av undersøkeren i henhold til RECIST v1.1. OR=CR+PR. CR: forsvinning av alle mållæsjoner. PR: minst 30% reduksjon i summen av diameteren til alle mållæsjoner, med utgangspunkt i den opprinnelige summen av diametere, i fravær av CR. PD: minst 20% økning i summen av diameteren til mållæsjoner, med utgangspunkt i den minste summen av diametere under studien (inkludert utgangspunktet). I tillegg til den relative økningen på 20%, må summen av diametere også vise en absolutt økning på >/= 5 mm.
Fra første forekomst av et dokumentert bekreftet objektivt respons til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil omtrent 19 måneder)
Tid til bekreftet forverring (TTCD) i deltakerrapportert fysisk funksjon målt med EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Fra randomisering til første bekreftede klinisk meningsfulle forverring (i opptil omtrent 27 måneder)
Klinisk meningsfulle endringer i fysisk funksjon målt med European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 Questionnaire (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 er et selvrapportert mål som består av 30 spørsmål som vurderer 5 aspekter av deltakerens funksjon (fysisk, emosjonell, rolle, kognitiv og sosial), 3 symptomskalaer (tretthet, kvalme og oppkast, og smerte), GHS og livskvalitet, og 6 enkeltpunkter (åndedrettsbesvær, søvnløshet, appetitttap, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter) i løpet av den foregående uken. Fysisk funksjon ble scoret på en 4-punkts skala: 1=I det hele tatt ikke, 2=Litt, 3=Ganske mye, 4=Veldig mye. Scorene ble lineært transformert til et område på 0 til 100, hvor høyere score (dvs. nærmere 100) reflekterer bedre funksjon. Deltakere ble ansett som "forverret" hvis deres utgangsscore reduserte med >/=10 poeng.
Fra randomisering til første bekreftede klinisk meningsfulle forverring (i opptil omtrent 27 måneder)
TTCD i pasientrapportert rollefunksjon målt med EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Fra randomisering til første bekreftede klinisk meningsfulle forverring (opptil omtrent 27 måneder)
Klinisk meningsfulle endringer i rollefunksjon målt med EORTC QLQ-C30. EORTC QLQ-C30 er et selvrapportert verktøy som består av 30 spørsmål som vurderer 5 aspekter av deltakernes funksjon (fysisk, emosjonell, rolle, kognitiv og sosial), 3 symptomskalaer (tretthet, kvalme og oppkast, og smerte), generell helsetilstand og livskvalitet, og 6 enkeltspørsmål (pustebesvær, søvnløshet, appetitttap, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter) i løpet av forrige uke. Funksjonsspørsmål ble poengsatt på en 4-punkts skala: 1=Ikke i det hele tatt, 2=Litt, 3=Ganske mye, 4=Veldig mye. Poengsummene ble lineært transformert til en skala fra 0 til 100, der høyere poengsummer (dvs. nærmere 100) reflekterer bedre funksjon. Deltakere ble vurdert som "Forverret" hvis deres baseline-poengsum sank med >/=10 poeng.
Fra randomisering til første bekreftede klinisk meningsfulle forverring (opptil omtrent 27 måneder)
TTCD i deltakerrapportert global helsetilstand (GHS)/livskvalitet (QoL) målt med EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Fra randomisering til første bekreftede klinisk meningsfulle forverring (opptil ca. 27 måneder)
Klinisk meningsfulle endringer i GHS/QoL målt med EORTC QLQ-C30. EORTC QLQ-C30 er et selvrapportert måleinstrument som består av 30 spørsmål som vurderer 5 aspekter av deltakernes funksjon (fysisk, emosjonell, rolle, kognitiv og sosial), 3 symptomatiske skalaer (tretthet, kvalme og oppkast, og smerte), GHS og QoL, og 6 enkeltspørsmål (åndenød, søvnløshet, appetitttap, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter) i løpet av den foregående uken. GHS- og QoL-spørsmålene ble poengsatt på en 7-punkts skala: 1=Meget dårlig, 2, 3, 4, 5, 6, 7=Utmerket. Poengene ble lineært transformert til en skala fra 0 til 100, der høyere poengsummer (dvs. nærmere 100) reflekterer bedre GHS/QoL. Deltakere ble ansett som "forverret" hvis deres baseline-poengsum falt med >/=10 poeng.
Fra randomisering til første bekreftede klinisk meningsfulle forverring (opptil ca. 27 måneder)
TTCD i deltakerrapportert dysfagi målt med EORTC Quality of Life-Esofaguskreft, Modul 18 Spørreskjema (EORTC QLQ-OES18)
Tidsramme: Fra randomisering til første bekreftede klinisk meningsfulle forverring (opptil omtrent 35 måneder)
Klinisk meningsfulle endringer i dysfagi målt med EORTC QLQ-OES18. EORTC QLQ-OES18 er et modulært supplement til EORTC QLQ-C30-spørreskjemaet for bruk hos deltakere med spiserørskreft. EORTC QLQ-OES18 besto av 4 fleritemskalaer (dysfagi, spising, reflux og smerter) og 6 enkeltpunkter (problemer med å svelge spytt, kvelning ved svelging, tørr munn, problemer med smak, problemer med hosting og problemer med å snakke) med en tilbakeblikksperiode på forrige uke. Hvert symptompunkt ble scoret på en 4-punkts skala: 1=I det hele tatt ikke, 2=Litt, 3=Ganske mye, 4=Veldig mye. Scorene ble lineært transformert til et område på 0 til 100, der høyere transformerte score (dvs. nærmere 100) reflekterte verre symptomer. Deltakere ble ansett som "forverret" hvis deres utgangsscore økte med >/=10 poeng.
Fra randomisering til første bekreftede klinisk meningsfulle forverring (opptil omtrent 35 måneder)
Prosentandel av deltakere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Opptil omtrent 35 måneder
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en forsøksperson som har fått et legemiddel, og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med behandlingen. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, uavhengig av om det anses som relatert til legemiddelet. Forutgående tilstander som forverres under en studie regnes også som bivirkninger.
Opptil omtrent 35 måneder
Minimum serumkonsentrasjon (Cmin) for tiragolumab
Tidsramme: Predose på dag 1 av syklus (syklus=21 dager) 2, 3, 4, 8, 12, 16
Som angitt i radtitlene i tabellen ble Cmin for syklus 1 målt før dosering på syklus (C) 2 dag (D) 1. Cmin for syklus 2 ble målt før dosering på C3D1, osv.
Predose på dag 1 av syklus (syklus=21 dager) 2, 3, 4, 8, 12, 16
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av Tiragolumab
Tidsramme: Syklus 1 (syklus=21 dager), dag 1: 30 minutter etter dosering
Syklus 1 (syklus=21 dager), dag 1: 30 minutter etter dosering
Cmin av Atezolizumab
Tidsramme: Predose på dag 1 av syklus (syklus=21 dager) 2, 3, 4, 8, 12, 16
Som angitt i radtitlene i tabellen ble Cmin for syklus 1 målt før dosering ved syklus (C) 2 dag (D) 1. Cmin for syklus 2 ble målt før dosering ved C3D1, osv.
Predose på dag 1 av syklus (syklus=21 dager) 2, 3, 4, 8, 12, 16
Cmax av Atezolizumab
Tidsramme: Syklus 1 (syklus=21 dager), dag 1: 30 minutter etter dosering
Syklus 1 (syklus=21 dager), dag 1: 30 minutter etter dosering
Prosentandel av deltakere med anti-legemiddel-antistoffer (ADA) mot tiragolumab
Tidsramme: Før dose på dag 1 i syklusene (syklus=21 dager) 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 16 og ved TD-besøket (opptil omtrent 35 måneder)
Deltakerne ble ansett som positive for antidrog-antistoff (ADA) hvis de var ADA-negative eller manglet data ved baseline, men utviklet et ADA-svar etter eksponering for studiemedikamentet (dvs. behandlingsindusert ADA-positiv), eller hvis de var ADA-positive ved baseline og titeren for en eller flere prøver etter baseline var minst 0,60 titerenheter høyere enn titeren for baseline-prøven (dvs. behandlingsforbedret ADA-positiv); disse ADA-positive svarene er sammenfattet sammen (indusert + forbedret) i kategorien 'behandlingsfremkalt ADA-positiv'.
Før dose på dag 1 i syklusene (syklus=21 dager) 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 16 og ved TD-besøket (opptil omtrent 35 måneder)
Antall deltakere med positive ADAs mot Atezolizumab
Tidsramme: Predose på dag 1 av syklus (syklus=21 dager) 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 16 og ved TD-besøk (opptil cirka 35 måneder)
Deltakere ble vurdert som positive for anti-legemiddel-antistoff (ADA) hvis de var ADA-negative eller manglet data ved basislinje, men utviklet et ADA-svar etter eksponering for studieleggemiddelet (dvs. behandlingsindusert ADA-positiv), eller hvis de var ADA-positive ved basislinje og titreringen av ett eller flere prøver etter basislinje var minst 0,60 titreringsenheter høyere enn titreringen av basislinjeprøven (dvs. behandlingsforsterket ADA-positiv); disse ADA-positive svarene er sammenfattet (indusert + forsterket) i kategorien 'behandlingsfremkalt ADA-positiv'.
Predose på dag 1 av syklus (syklus=21 dager) 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 16 og ved TD-besøk (opptil cirka 35 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

13. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YO42138

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i spiserøret

Kliniske studier på Atezolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere