Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne Bempegaldesleukin (BEMPEG: NKTR-214) kombinert med Nivolumab og tyrosinkinasehemmer (TKI) med Nivolumab og TKI alene hos deltakere med tidligere ubehandlet nyrekreft som er avansert eller har spredt seg (PIVOT IO 011)

26. februar 2024 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 1-studie for å sammenligne Bempegaldesleukin kombinert med Nivolumab og tyrosinkinasehemmer (TKI) med Nivolumab og TKI alene hos deltakere med tidligere ubehandlet avansert eller metastatisk nyrecellekarsinom (mRCC) (PIVOT IO 011)

Hensikten med denne studien er i del 1, å bestemme sikkerheten til kombinasjonen nivolumab, bempegaldesleukin (BEMPEG: NKTR-214) og tyrosinkinasehemmer (TKI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1419
        • Local Institution - 0026
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Local Institution - 0024
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Local Institution - 0025
    • Córdoba
      • Río Cuarto, Córdoba, Argentina, X5800ALB
        • Local Institution - 0075
  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-090
        • Local Institution - 0030
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80730-150
        • Local Institution - 0035
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 91350-200
        • Local Institution - 0028
      • Santa Cruz do Sul, RIO Grande DO SUL, Brasil, 96830-180
        • Local Institution - 0036
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brasil, 14784400
        • Local Institution - 0032
      • Sao Jose do Rio Preto, SAO Paulo, Brasil, 15090-000
        • Local Institution - 0029
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0056
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0015
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Local Institution - 0022
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Local Institution - 0008
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Local Institution - 0059
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121205
        • Local Institution - 0052
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121359
        • Local Institution - 0087
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630099
        • Local Institution - 0051
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644013
        • Local Institution - 0085
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Local Institution - 0058
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forente stater, 72762
        • Local Institution - 0005
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Local Institution
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Local Institution - 0001
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Local Institution - 0009
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-3721
        • Local Institution - 0014
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Local Institution - 0007
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Local Institution - 0079
  • Mexico
      • Queretaro, Mexico, 76000
        • Local Institution - 0055
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Local Institution - 0048
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45070
        • Local Institution - 0050
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 66460
        • Local Institution - 0049
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Local Institution - 0042
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Local Institution - 0045
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Local Institution - 0040
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Local Institution - 0044
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
        • Local Institution - 0041
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Local Institution - 0046

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftelse av nyrecellekarsinom (RCC) med klar cellekomponent inkludert deltakere som også kan ha sarcomatoid egenskaper
  • Avansert (ikke egnet for kurativ kirurgi eller strålebehandling) eller metastatisk (American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stage 4) RCC

  • Ingen tidligere systemisk behandling, inkludert tidligere PD-L1-behandling, for RCC er tillatt med følgende unntak:

    i) Én tidligere adjuvant eller neoadjuvant behandling for fullstendig resektabel RCC er tillatt. Terapi må ha inkludert et middel som retter seg mot vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF)-vei eller VEGF-reseptorer, og tilbakefall må ha skjedd minst 6 måneder etter siste dose av adjuvant eller neoadjuvant terapi

  • Forventet levealder ≥ 12 uker
  • Karnofsky Performance Status (KPS) på minst 70 %
  • Målbar sykdom ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) i henhold til RECIST 1.1-kriterier
  • Menn og kvinner må godta å følge spesifikke prevensjonsmetoder, hvis det er aktuelt

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive CNS-hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser
  • Aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom
  • Utilstrekkelig behandlet binyrebarksvikt
  • Anamnese med lungeemboli (PE), dyp venetrombose (DVT) eller tidligere klinisk signifikant venøs eller ikke-CVA/TIA arteriell tromboembolisk hendelse (f.eks. intern jugular venetrombose) innen 3 måneder før behandlingstildeling (del 1) og randomisering (Del 2)

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1A (del 1): Nivolumab + Axitinib
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • OPDIVO
Legemiddel: Axitinib
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • INLYTA
Eksperimentell: Del 1B (Del 1): Nivolumab + Cabozantinib
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • OPDIVO
Legemiddel: Cabozantinib
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Cabometyx

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE) etter alvorlighetsgrad (del 1)
Tidsramme: Inntil 2,5 år
Inntil 2,5 år
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) (del 1)
Tidsramme: Inntil 2,5 år
Inntil 2,5 år
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT) (del 1)
Tidsramme: Inntil 2,5 år
Inntil 2,5 år
Forekomst av AE som fører til seponering (del 1)
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Forekomst av immunmedierte bivirkninger (imAE) (del 1)
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Forekomst av endringer i kliniske laboratorieresultater etter alvorlighetsgrad: hematologiske tester (del 1)
Tidsramme: Inntil 2,5 år
Inntil 2,5 år
Forekomst av endringer i kliniske laboratorieresultater etter alvorlighetsgrad: kliniske kjemi-tester (del 1)
Tidsramme: Inntil 2,5 år
Inntil 2,5 år
Forekomst av endringer i kliniske laboratorieresultater etter alvorlighetsgrad: Urinalysetester (del 1)
Tidsramme: Inntil 2,5 år
Inntil 2,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbeidspartnere

Nektar Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

18. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

18. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA045-011
  • 2018-003200-39 (EudraCT-nummer)
  • 18-214-15 (Annen identifikator: Nektar Therapeutics)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrecellekarsinom

Kliniske studier på Nivolumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere