Apoteklevering for å utvide rekkevidden til PrEP i Kenya
Apoteklevering for å utvide rekkevidden til PrEP i Kenya: Pilotstudie
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kisumu, Kenya
- Kenya Medical Research Institute
-
Thika, Kenya
- Kenya Medical Research Institute (Center for Clinical Research - PHRD Thika-Project)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >=18 år
- Interessert i å starte PrEP på et pilotapotek (Fase One/Aim 1a og Phase Two/Aim 1c) eller interessert i å starte PEP og/eller STI-testing ved et pilotapotek (kun fase 2/Aim 1c)
- Startet PrEP ved en prosjekttilknyttet CCC (kun fase 1/mål 2)
- Oppfyller alle kriteriene (f.eks. tester HIV-negative) på sjekklisten for å starte PrEP (fase én/mål 1a og fase to/mål 1c), PEP (bare fase to/mål 1c) og/eller STI-testing (fase to/målsetting) bare 1c)
- Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- For øyeblikket gravid eller ammer (kun fase 1/mål 1a)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie 1a: Apotekbasert PrEP-leveringspilot (13 måneder)
Deltakere i denne studien vil ha muligheten til å starte og/eller etterfylle pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) ved 4 detaljapotek i Kenya.
|
Intervensjonen er en ny modell for PrEP-levering som aldri har vært prøvd før i en afrikansk setting: apotekbasert PrEP-levering.
|
|
Eksperimentell: Studie 1b: Apotekbasert påfylling av PreEP-levering (12 måneder)
Deltakere i denne studien (som skjer samtidig med studie 1a) vil ha muligheten til å etterfylle PrEP ved 4 detaljapotek i Kenya etter å ha startet PrEP ved en av 2 offentlige klinikker.
|
Intervensjonen er en ny modell for PrEP-levering som aldri har vært prøvd før i en afrikansk setting: apotekbasert PrEP-levering.
|
|
Eksperimentell: Studie 1a: Apotekbasert PrEP-levering Pilot Extension (6 måneder)
Deltakere i denne studien vil ha muligheten til å starte og/eller fylle på pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) eller starte PEP ved 12 detaljapotek i Kenya.
I tillegg, ved en undergruppe av 4 apotek, vil deltakerne ha muligheten til å gjennomgå STI-testing.
|
Intervensjonen er en ny modell for PrEP-levering som aldri har vært prøvd før i en afrikansk setting: apotekbasert PrEP-levering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PrEP-initiering
Tidsramme: Over 13 måneders varighet av studie 1a og 6 måneders varighet av studie 2
|
Akkumulert antall deltakere som startet PrEP ved pilotapotek (under studie 1a og studie 2) blant de som er kvalifisert for apoteks PrEP-tjenester.
|
Over 13 måneders varighet av studie 1a og 6 måneders varighet av studie 2
|
|
PrEP-oppbevaring
Tidsramme: Over 13 måneders varighet av studie 1a, 12 måneders varighet av studie 1b og 6 måneders varighet av studie 2
|
For studie 1a og 2: Andel deltakere som etterfylte PrEP på et pilotapotek, blant de som startet PrEP ved et pilotapotek. Studie 1b: Andel av deltakerne som etterfylte PrEP enten på et pilotapotek eller ved en pilotklinikk, blant de som startet PrEP ved en pilotklinikk. |
Over 13 måneders varighet av studie 1a, 12 måneders varighet av studie 1b og 6 måneders varighet av studie 2
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PEP-initiering
Tidsramme: Over 6 måneders varighet av studie 2
|
Studie 2: Antall deltakere som startet PEP ved et pilotapotek.
|
Over 6 måneders varighet av studie 2
|
|
Utvalg av apotekbaserte PrEP-påfyll
Tidsramme: I løpet av den 12-måneders varigheten av studie 1b
|
Studie 1b: Andel av deltakerne som startet PrEP på en klinikk og deretter valgte å fylle på PrEP-resepten på et pilotapotek.
|
I løpet av den 12-måneders varigheten av studie 1b
|
|
PrEP Overholdelse
Tidsramme: Over 12 måneders varighet av studie 1a og 6 måneders varighet av studie 2
|
Studie 1a og studie 2: Prosentandel av tilfeldig utvalgte DBS-prøver med legemiddelkonsentrasjoner som indikerer PrEP-adherens
|
Over 12 måneders varighet av studie 1a og 6 måneders varighet av studie 2
|
|
STI-testing
Tidsramme: Over 6 måneders varighet av studie 2
|
Studie 2: Antall deltakere som velger å gjennomgå STI-testing (gi en urinprøve for laboratoriebasert testing) ved pilotapotek
|
Over 6 måneders varighet av studie 2
|
|
Overgang fra PEP til PrEP
Tidsramme: Over 6 måneders varighet av studie 2
|
Studie 2: Andel av deltakerne som fullførte hele PEP-kuren og deretter startet PrEP på et pilotapotek, blant de som startet PEP på et pilotapotek,
|
Over 6 måneders varighet av studie 2
|
|
PrEP-initiering blant STI-testklienter
Tidsramme: Over 6 måneders varighet av studie 2
|
Studie 2: Antall deltakere som kommer til et studieapotek for STI-testing, gjennomgår STI-testing og starter PrEP ved pilotapoteket under samme studiebesøk eller et påfølgende studiebesøk
|
Over 6 måneders varighet av studie 2
|
|
Valg av alternativ for selvadministrering av HIV-risikovurderingsverktøy
Tidsramme: Over 6 måneders varighet av studie 2
|
Studie 2: Antall deltakere som velger selv å administrere HIV Risk Assessment Screening Tool (i motsetning til at apotekleverandøren administrerer det)
|
Over 6 måneders varighet av studie 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katrina Ortblad, MPH, ScD, University of Washington
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- STUDY00009587
- R34MH120106 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- P30AI027757 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .