Apotekslevering for at udvide rækkevidden af PrEP i Kenya
Apotekslevering for at udvide rækkevidden af PrEP i Kenya: Pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kisumu, Kenya
- Kenya Medical Research Institute
-
Thika, Kenya
- Kenya Medical Research Institute (Center for Clinical Research - PHRD Thika-Project)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >=18 år
- Interesseret i at påbegynde PrEP på et pilotapotek (Fase 1/Mål 1a og fase 2/Mål 1c) eller interesseret i at starte PEP- og/eller STI-test på et pilotapotek (kun fase 2/Mål 1c)
- Påbegyndt PrEP på et projekt tilknyttet CCC (kun fase 1/mål 2)
- Opfylder alle kriterier (f.eks. tester HIV-negative) på tjeklisten for påbegyndelse af PrEP (Fase 1/Mål 1a og Fase 2/Mål 1c), PEP (kun fase 2/Mål 1c) og/eller STI-test (Phase Two/Aim) Kun 1c)
- Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Er i øjeblikket gravid eller ammer (kun fase 1/mål 1a)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Undersøgelse 1a: Apoteksbaseret PrEP leveringspilot (13 måneder)
Deltagerne i denne undersøgelse vil have mulighed for at påbegynde og/eller genopfylde præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) på 4 detailapoteker i Kenya.
|
Interventionen er en ny model for PrEP-levering, som aldrig er blevet prøvet før i afrikanske omgivelser: apoteksbaseret PrEP-levering.
|
|
Eksperimentel: Undersøgelse 1b: Apotek-baseret PrEP levering Refill (12 måneder)
Deltagere i denne undersøgelse (der sker sideløbende med undersøgelse 1a) vil have mulighed for at genopfylde PrEP på 4 detailapoteker i Kenya efter at have påbegyndt PrEP på en af 2 offentlige klinikker.
|
Interventionen er en ny model for PrEP-levering, som aldrig er blevet prøvet før i afrikanske omgivelser: apoteksbaseret PrEP-levering.
|
|
Eksperimentel: Undersøgelse 1a: Apotek-baseret PrEP levering pilot forlængelse (6 måneder)
Deltagerne i denne undersøgelse vil have mulighed for at påbegynde og/eller genopfylde præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) eller påbegynde PEP på 12 detailapoteker i Kenya.
Derudover vil deltagerne på en undergruppe af 4 apoteker have mulighed for at gennemgå STI-test.
|
Interventionen er en ny model for PrEP-levering, som aldrig er blevet prøvet før i afrikanske omgivelser: apoteksbaseret PrEP-levering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PrEP-initiering
Tidsramme: Over 13 måneders varighed af undersøgelse 1a og 6 måneders varighed af undersøgelse 2
|
Samlet antal deltagere, der påbegyndte PrEP på pilotapoteker (under undersøgelse 1a og undersøgelse 2) blandt dem, der er berettiget til apoteks-PrEP-tjenester.
|
Over 13 måneders varighed af undersøgelse 1a og 6 måneders varighed af undersøgelse 2
|
|
PrEP-retention
Tidsramme: Over 13 måneders varighed af undersøgelse 1a, 12 måneders varighed af undersøgelse 1b og 6 måneders varighed af undersøgelse 2
|
For undersøgelse 1a og 2: Procentdel af deltagere, der genopfyldte PrEP på et pilotapotek, blandt dem, der startede PrEP på et pilotapotek. Undersøgelse 1b: Procentdel af deltagere, der genopfyldte PrEP enten på et pilotapotek eller på en pilotklinik, blandt dem, der startede PrEP på en pilotklinik. |
Over 13 måneders varighed af undersøgelse 1a, 12 måneders varighed af undersøgelse 1b og 6 måneders varighed af undersøgelse 2
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PEP-initiering
Tidsramme: Over 6 måneders varighed af undersøgelse 2
|
Undersøgelse 2: Antal deltagere, der påbegyndte PEP på et pilotapotek.
|
Over 6 måneders varighed af undersøgelse 2
|
|
Udvalg af apoteksbaserede PrEP-refills
Tidsramme: I løbet af den 12-måneders varighed af undersøgelse 1b
|
Studie 1b: Procentdel af deltagere, der påbegyndte PrEP på en klinik og efterfølgende valgte at genopfylde deres PrEP-recept på et pilotapotek.
|
I løbet af den 12-måneders varighed af undersøgelse 1b
|
|
PrEP overholdelse
Tidsramme: Over 12 måneders varighed af undersøgelse 1a og 6 måneders varighed af undersøgelse 2
|
Undersøgelse 1a og undersøgelse 2: Procentdel af tilfældigt udvalgte DBS-prøver med lægemiddelkoncentrationer, der indikerer PrEP-adhærens
|
Over 12 måneders varighed af undersøgelse 1a og 6 måneders varighed af undersøgelse 2
|
|
STI-testoptagelse
Tidsramme: Over 6 måneders varighed af undersøgelse 2
|
Undersøgelse 2: Antal deltagere, der vælger at gennemgå STI-test (giv en urinprøve til laboratoriebaseret test) på pilotapoteker
|
Over 6 måneders varighed af undersøgelse 2
|
|
Overgang fra PEP til PrEP
Tidsramme: Over 6 måneders varighed af undersøgelse 2
|
Undersøgelse 2: Procentdel af deltagere, der gennemførte den fulde PEP-kur og efterfølgende startede PrEP på et pilotapotek, blandt dem, der startede PEP på et pilotapotek,
|
Over 6 måneders varighed af undersøgelse 2
|
|
PrEP-initiering blandt STI-testklienter
Tidsramme: Over 6 måneders varighed af undersøgelse 2
|
Undersøgelse 2: Antal deltagere, der kommer til et studieapotek til STI-testning, gennemgår STI-testning og påbegynder PrEP på pilotapoteket under samme studiebesøg eller et efterfølgende studiebesøg
|
Over 6 måneders varighed af undersøgelse 2
|
|
Valg af mulighed for selvadministrering af HIV-risikovurderingsscreeningsværktøj
Tidsramme: Over 6 måneders varighed af undersøgelse 2
|
Undersøgelse 2: Antal deltagere, der vælger selv at administrere HIV Risk Assessment Screening Tool (i modsætning til at have apoteksudbyderen til at administrere det)
|
Over 6 måneders varighed af undersøgelse 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katrina Ortblad, MPH, ScD, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00009587
- R34MH120106 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- P30AI027757 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-forebyggelse
-
NCT02400294AfsluttetKritisk pleje | Mekanisk ventilation | Tandbørstning | Ventilator Associated Pneumonia Prevention | Mundpleje
-
NCT02137330AfsluttetSvær pædiatrisk fedme (BMI > 97° pc -Ifølge Centers for Disease Control and Prevention BMI-diagrammer-) | Ændrede leverfunktionstests | Glykæmisk intolerance
-
NCT07218211RekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brug
-
NCT07618507Afsluttet
-
NCT05384145RekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandling
-
NCT07509827RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigma
-
NCT07231640RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse
-
NCT07194902RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinder
-
NCT01494961AfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomst
-
NCT02570334UkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIV