Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostawa do aptek w celu rozszerzenia zasięgu PrEP w Kenii

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Katrina Ortblad, University of Washington

Dostawa do aptek w celu rozszerzenia zasięgu PrEP w Kenii: badanie pilotażowe

Badanie pilotażowe mające na celu przetestowanie nowatorskiego modelu inicjacji i uzupełniania PrEP w Kenii: dostarczanie PrEP w aptece.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) to nowa metoda zapobiegania HIV, która działa, jeśli jest stosowana zgodnie z zaleceniami. Aby w pełni wykorzystać korzyści płynące z PrEP dla zdrowia publicznego w profilaktyce HIV, należy ustalić priorytety dostępu, zminimalizować koszty dostawy i dotrzeć do zagrożonych populacji. W Afryce PrEP jest dodawany do infrastruktury zdrowia publicznego, która jest czasami obciążona przeludnieniem i wyczerpaniem zapasów leków; zdolność systemów opieki zdrowotnej do maksymalizacji dostępu do PrEP wymaga znalezienia nowych strategii dostarczania. Ponadto istnieją poważne bariery w dostarczaniu PrEP, które obejmują piętno, długi czas oczekiwania, koszty personelu i brak wiedzy świadczeniodawców na temat przeprowadzania interwencji profilaktycznych. W Kenii i wielu innych krajach o ograniczonych zasobach apteki detaliczne (tj. apteki) wypełniają ważną lukę w systemie opieki zdrowotnej, zapewniając pierwszy przystanek w dostępie do leczenia, monitorowania i profilaktyki w nagłych i długotrwałych stanach. Potencjalni użytkownicy PrEP mogą preferować PrEP dostarczany w aptece zamiast PrEP dostarczany w placówce z powodów obejmujących większą wygodę, większą prywatność i większe zaangażowanie w porównaniu z placówkami służby zdrowia, które koncentrują się na leczeniu chorych pacjentów. Apteki detaliczne mogą oferować bezpłatne, dotowane lub niedrogie usługi opieki zdrowotnej. Podstawowe elementy PrEP – w tym testowanie na obecność wirusa HIV, doradztwo w zakresie przestrzegania zaleceń i ograniczania ryzyka, ocena skutków ubocznych i dostarczanie wkładów uzupełniających – znajdują się w zakresie praktyki technologów farmaceutycznych i farmaceutów w Kenii. Wcześniejsze formatywne badania jakościowe i spotkanie interesariuszy doprowadziły do ​​opracowania ścieżki opieki dla dostarczania PrEP w aptece (w tym inicjacji i uzupełniania), zatwierdzonej do pilotażu na spotkaniu konsultacyjnym, które obejmowało szerokie spektrum interesariuszy regulacyjnych, zawodowych, rządowych i społecznych w Kenii. Badanie to odbędzie się w dwóch fazach. Podczas fazy pierwszej będziemy pilotować tę ścieżkę opieki w sześciu aptekach detalicznych w dwóch różnych lokalizacjach w Kenii: Kisumu i Thika. Działania obejmą gromadzenie danych ukierunkowanych na potencjalne słabe punkty dostarczania PrEP w aptece, w dziedzinach związanych z akceptowalnością, wiernością i kosztami. Podczas fazy drugiej zmodyfikujemy model dostarczania (np. dodamy nowe strategie wdrażania), aby zaradzić słabym punktom zidentyfikowanym podczas fazy pierwszej, a także rozszerzymy dostawy PrEP do sześciu dodatkowych aptek detalicznych (łącznie 12 aptek), równo podzielonych między Kisumu a Thiką.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1216

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Kenya Medical Research Institute
      • Thika, Kenia
        • Kenya Medical Research Institute (Center for Clinical Research - PHRD Thika-Project)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >=18 lat
  • Zainteresowany rozpoczęciem PrEP w aptece pilotażowej (faza pierwsza/cel 1a i faza druga/cel 1c) lub zainteresowany rozpoczęciem testów PEP i/lub STI w aptece pilotażowej (tylko faza druga/cel 1c)
  • Zainicjowany PrEP w stowarzyszonym z projektem CCC (tylko faza pierwsza/cel 2)
  • Spełnia wszystkie kryteria (np. test na obecność wirusa HIV) na liście kontrolnej do rozpoczęcia PrEP (faza pierwsza/cel 1a i faza druga/cel 1c), PEP (tylko faza druga/cel 1c) i/lub testów STI (faza druga/cel 1c) tylko 1c)
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualnie w ciąży lub karmi piersią (tylko faza pierwsza/cel 1a)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Badanie 1a: Pilotażowe dostarczanie PrEP w aptece (13 miesięcy)
Uczestnicy tego badania będą mieli możliwość rozpoczęcia i/lub uzupełnienia profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) w 4 aptekach detalicznych w Kenii.
Inny: dostawa PrEP w aptece
Interwencja to nowy model dostarczania PrEP, którego nigdy wcześniej nie próbowano w środowisku afrykańskim: dostarczanie PrEP w aptece.
Eksperymentalny: Badanie 1b: Uzupełnienie PrEP w aptece (12 miesięcy)
Uczestnicy tego badania (odbywającego się równolegle z Badaniem 1a) będą mieli możliwość uzupełnienia PrEP w 4 aptekach detalicznych w Kenii po rozpoczęciu PrEP w jednej z 2 klinik publicznych.
Inny: dostawa PrEP w aptece
Interwencja to nowy model dostarczania PrEP, którego nigdy wcześniej nie próbowano w środowisku afrykańskim: dostarczanie PrEP w aptece.
Eksperymentalny: Badanie 1a: Przedłużenie pilotażowe dostarczania PrEP w aptece (6 miesięcy)
Uczestnicy tego badania będą mieli możliwość rozpoczęcia i/lub uzupełnienia profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) lub rozpoczęcia PEP w 12 aptekach detalicznych w Kenii. Dodatkowo w podzbiorze 4 aptek uczestnicy będą mieli możliwość poddania się testom na choroby weneryczne.
Inny: dostawa PrEP w aptece
Interwencja to nowy model dostarczania PrEP, którego nigdy wcześniej nie próbowano w środowisku afrykańskim: dostarczanie PrEP w aptece.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inicjacja PrEP
Ramy czasowe: Ponad 13-miesięczny czas trwania Badania 1a i 6-miesięczny czas trwania Badania 2
Skumulowana liczba uczestników, którzy rozpoczęli PrEP w aptekach pilotażowych (podczas Badania 1a i Badania 2) wśród osób kwalifikujących się do usług PrEP w aptece.
Ponad 13-miesięczny czas trwania Badania 1a i 6-miesięczny czas trwania Badania 2
Zatrzymanie PrEP
Ramy czasowe: Ponad 13 miesięcy trwania Badania 1a, 12 miesięcy trwania Badania 1b i 6 miesięcy trwania Badania 2

Dla Badania 1a i 2: Odsetek uczestników, którzy uzupełnili PrEP w aptece pilotażowej, wśród tych, którzy rozpoczęli leczenie PrEP w aptece pilotażowej.

Badanie 1b: Odsetek uczestników, którzy uzupełnili PrEP w aptece pilotażowej lub w klinice pilotażowej, wśród tych, którzy rozpoczęli leczenie PrEP w klinice pilotażowej.
Ponad 13 miesięcy trwania Badania 1a, 12 miesięcy trwania Badania 1b i 6 miesięcy trwania Badania 2

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inicjacja PEP
Ramy czasowe: Ponad 6-miesięczny czas trwania Badania 2
Badanie 2: Liczba uczestników, którzy rozpoczęli PEP w aptece pilotażowej.
Ponad 6-miesięczny czas trwania Badania 2
Wybór aptecznych wkładów PrEP
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy trwania Badania 1b
Badanie 1b: Odsetek uczestników, którzy rozpoczęli stosowanie PrEP w klinice, a następnie zdecydowali się na uzupełnienie recepty na PrEP w aptece pilotażowej.
W ciągu 12 miesięcy trwania Badania 1b
Przestrzeganie PrEP
Ramy czasowe: Ponad 12-miesięczny czas trwania Badania 1a i 6-miesięczny czas trwania Badania 2
Badanie 1a i Badanie 2: Odsetek losowo wybranych próbek DBS ze stężeniami leku wskazującymi przestrzeganie PrEP
Ponad 12-miesięczny czas trwania Badania 1a i 6-miesięczny czas trwania Badania 2
Stosowanie testów STI
Ramy czasowe: Ponad 6-miesięczny czas trwania Badania 2
Badanie 2: Liczba uczestników, którzy zdecydowali się poddać badaniu w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową (dostarczyć próbkę moczu do badań laboratoryjnych) w aptekach pilotażowych
Ponad 6-miesięczny czas trwania Badania 2
Przejście z PEP do PrEP
Ramy czasowe: Ponad 6-miesięczny czas trwania Badania 2
Badanie 2: Odsetek uczestników, którzy ukończyli pełny schemat PEP, a następnie rozpoczęli PrEP w aptece pilotażowej, wśród tych, którzy rozpoczęli PEP w aptece pilotażowej,
Ponad 6-miesięczny czas trwania Badania 2
Inicjowanie PrEP wśród klientów testujących STI
Ramy czasowe: Ponad 6-miesięczny czas trwania Badania 2
Badanie 2: Liczba uczestników, którzy zgłaszają się do apteki prowadzącej badanie w celu wykonania badań w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową, poddają się badaniom w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową i rozpoczynają PrEP w aptece pilotażowej podczas tej samej wizyty studyjnej lub kolejnej wizyty studyjnej
Ponad 6-miesięczny czas trwania Badania 2
Wybór opcji samodzielnego administrowania narzędziem przesiewowym oceny ryzyka zakażenia wirusem HIV
Ramy czasowe: Ponad 6-miesięczny czas trwania Badania 2
Badanie 2: Liczba uczestników, którzy zdecydowali się samodzielnie zastosować narzędzie do oceny ryzyka zakażenia wirusem HIV (w odróżnieniu od stosowania narzędzia przez aptekę)
Ponad 6-miesięczny czas trwania Badania 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Washington

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Mental Health (NIMH)
Bill and Melinda Gates Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Katrina Ortblad, MPH, ScD, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00009587
  • R34MH120106 (Grant/umowa NIH USA)
  • P30AI027757 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Profilaktyka HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami