- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04558554
Apoteklevering for å utvide rekkevidden til PrEP i Kenya
15. februar 2024 oppdatert av: Katrina Ortblad, University of Washington
Apoteklevering for å utvide rekkevidden til PrEP i Kenya: Pilotstudie
En pilotstudie for å teste en ny modell for PrEP-initiering og påfyll i Kenya: apotekbasert PrEP-levering.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) er en ny HIV-forebyggingsmetode som fungerer når den tas som anbefalt.
For å dra full nytte av folkehelsefordelene ved PrEP for HIV-forebygging, er det behov for å prioritere tilgang, minimere kostnadene ved levering og nå ut til risikopopulasjoner.
I Afrika blir PrEP lagt til en folkehelseinfrastruktur som noen ganger er belastet av overbefolkning og uttak av narkotika; helsesystemenes evne til å maksimere PrEP-tilgangen nødvendiggjør å finne nye leveringsstrategier.
I tillegg finnes det store barrierer for PrEP-levering, som inkluderer stigma, lange ventetider, bemanningskostnader og helsepersonells uvanthet med å levere forebyggende intervensjoner.
I Kenya, og mange andre ressursbegrensede land, fyller detaljapoteker (dvs. apotek) et viktig gap i helsevesenet og gir første stopp tilgang til behandling, overvåking og forebyggende behandling av akutte og langvarige tilstander.
Potensielle PrEP-brukere kan ønske apoteklevert PrEP fremfor anleggslevert PrEP av grunner inkludert økt bekvemmelighet, økt personvern og større engasjement sammenlignet med helseinstitusjoner som fokuserer på å behandle syke pasienter.
Detaljhandelsapotek kan tilby gratis, subsidierte eller rimelige helsetjenester.
Kjernekomponentene i PrEP - inkludert HIV-testing, overholdelse og risikoreduksjonsrådgivning, vurdering av bivirkninger og tilførsel av påfyll - er innenfor praksisområdet for farmasøytiske teknologer og farmasøyter i Kenya.
Tidligere formativ kvalitativ forskning og et interessentmøte førte til utvikling av en omsorgsvei for apotekbasert PrEP-levering (inkludert initiering og påfyll), godkjent for pilotering i et konsultasjonsmøte som inkluderte et bredt spekter av regulatoriske, profesjonelle, offentlige og samfunnsaktører i Kenya.
Denne studien vil foregå i to faser.
I løpet av fase én vil vi pilotere denne pleieveien i seks detaljhandelsapotek i to forskjellige geografier i Kenya: Kisumu og Thika.
Aktivitetene vil inkludere datainnsamling rettet mot potensielle svake punkter ved apotekbasert PrEP-levering, innen domener knyttet til akseptabilitet, troskap og kostnader.
I løpet av fase to vil vi modifisere leveringsmodellen (f.eks. legge til nye implementeringsstrategier) for å møte de svake punktene som ble identifisert under fase én, og vi vil utvide PrEP-leveringen til seks ytterligere detaljapotek (for totalt 12 apotek), jevnt fordelt mellom Kisumu og Thika.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1216
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kisumu, Kenya
- Kenya Medical Research Institute
-
Thika, Kenya
- Kenya Medical Research Institute (Center for Clinical Research - PHRD Thika-Project)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >=18 år
- Interessert i å starte PrEP på et pilotapotek (Fase One/Aim 1a og Phase Two/Aim 1c) eller interessert i å starte PEP og/eller STI-testing ved et pilotapotek (kun fase 2/Aim 1c)
- Startet PrEP ved en prosjekttilknyttet CCC (kun fase 1/mål 2)
- Oppfyller alle kriteriene (f.eks. tester HIV-negative) på sjekklisten for å starte PrEP (fase én/mål 1a og fase to/mål 1c), PEP (bare fase to/mål 1c) og/eller STI-testing (fase to/målsetting) bare 1c)
- Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- For øyeblikket gravid eller ammer (kun fase 1/mål 1a)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie 1a: Apotekbasert PrEP-leveringspilot (13 måneder)
Deltakere i denne studien vil ha muligheten til å starte og/eller etterfylle pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) ved 4 detaljapotek i Kenya.
|
Intervensjonen er en ny modell for PrEP-levering som aldri har vært prøvd før i en afrikansk setting: apotekbasert PrEP-levering.
|
|
Eksperimentell: Studie 1b: Apotekbasert påfylling av PreEP-levering (12 måneder)
Deltakere i denne studien (som skjer samtidig med studie 1a) vil ha muligheten til å etterfylle PrEP ved 4 detaljapotek i Kenya etter å ha startet PrEP ved en av 2 offentlige klinikker.
|
Intervensjonen er en ny modell for PrEP-levering som aldri har vært prøvd før i en afrikansk setting: apotekbasert PrEP-levering.
|
|
Eksperimentell: Studie 1a: Apotekbasert PrEP-levering Pilot Extension (6 måneder)
Deltakere i denne studien vil ha muligheten til å starte og/eller fylle på pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) eller starte PEP ved 12 detaljapotek i Kenya.
I tillegg, ved en undergruppe av 4 apotek, vil deltakerne ha muligheten til å gjennomgå STI-testing.
|
Intervensjonen er en ny modell for PrEP-levering som aldri har vært prøvd før i en afrikansk setting: apotekbasert PrEP-levering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PrEP-initiering
Tidsramme: Over 13 måneders varighet av studie 1a og 6 måneders varighet av studie 2
|
Akkumulert antall deltakere som startet PrEP ved pilotapotek (under studie 1a og studie 2) blant de som er kvalifisert for apoteks PrEP-tjenester.
|
Over 13 måneders varighet av studie 1a og 6 måneders varighet av studie 2
|
|
PrEP-oppbevaring
Tidsramme: Over 13 måneders varighet av studie 1a, 12 måneders varighet av studie 1b og 6 måneders varighet av studie 2
|
For studie 1a og 2: Andel deltakere som etterfylte PrEP på et pilotapotek, blant de som startet PrEP ved et pilotapotek. Studie 1b: Andel av deltakerne som etterfylte PrEP enten på et pilotapotek eller ved en pilotklinikk, blant de som startet PrEP ved en pilotklinikk. |
Over 13 måneders varighet av studie 1a, 12 måneders varighet av studie 1b og 6 måneders varighet av studie 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PEP-initiering
Tidsramme: Over 6 måneders varighet av studie 2
|
Studie 2: Antall deltakere som startet PEP ved et pilotapotek.
|
Over 6 måneders varighet av studie 2
|
|
Utvalg av apotekbaserte PrEP-påfyll
Tidsramme: I løpet av den 12-måneders varigheten av studie 1b
|
Studie 1b: Andel av deltakerne som startet PrEP på en klinikk og deretter valgte å fylle på PrEP-resepten på et pilotapotek.
|
I løpet av den 12-måneders varigheten av studie 1b
|
|
PrEP Overholdelse
Tidsramme: Over 12 måneders varighet av studie 1a og 6 måneders varighet av studie 2
|
Studie 1a og studie 2: Prosentandel av tilfeldig utvalgte DBS-prøver med legemiddelkonsentrasjoner som indikerer PrEP-adherens
|
Over 12 måneders varighet av studie 1a og 6 måneders varighet av studie 2
|
|
STI-testing
Tidsramme: Over 6 måneders varighet av studie 2
|
Studie 2: Antall deltakere som velger å gjennomgå STI-testing (gi en urinprøve for laboratoriebasert testing) ved pilotapotek
|
Over 6 måneders varighet av studie 2
|
|
Overgang fra PEP til PrEP
Tidsramme: Over 6 måneders varighet av studie 2
|
Studie 2: Andel av deltakerne som fullførte hele PEP-kuren og deretter startet PrEP på et pilotapotek, blant de som startet PEP på et pilotapotek,
|
Over 6 måneders varighet av studie 2
|
|
PrEP-initiering blant STI-testklienter
Tidsramme: Over 6 måneders varighet av studie 2
|
Studie 2: Antall deltakere som kommer til et studieapotek for STI-testing, gjennomgår STI-testing og starter PrEP ved pilotapoteket under samme studiebesøk eller et påfølgende studiebesøk
|
Over 6 måneders varighet av studie 2
|
|
Valg av alternativ for selvadministrering av HIV-risikovurderingsverktøy
Tidsramme: Over 6 måneders varighet av studie 2
|
Studie 2: Antall deltakere som velger selv å administrere HIV Risk Assessment Screening Tool (i motsetning til at apotekleverandøren administrerer det)
|
Over 6 måneders varighet av studie 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katrina Ortblad, MPH, ScD, University of Washington
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY00009587
- R34MH120106 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- P30AI027757 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-forebygging
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteFullførtAlvorlig pediatrisk fedme (BMI > 97° pc -Ifølge Centers for Disease Control and Prevention BMI-diagrammer-) | Endrede leverfunksjonstester | Glykemisk intoleranseItalia
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebygging | HIV Pre-eksponeringsprofylakse | HIV-forebyggingsprogram | HIV-forebygging og omsorg | HIV Pre-eksponering profylakse brukForente stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesFullført
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPrEP | HIV | HIV-forebygging | PrEP-opptakForente stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebygging | PrEP Overholdelse | Stigma knyttet til HIVThailand
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGjennomførbarhet | HIV-forebygging | PrEP-opptak | Akseptabilitet | HIV Selvtesting | Mannlige partnere av HIV-negative postpartum kvinnerSør-Afrika
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekrutteringVekttap | HIV | HIV-1 infeksjon | Vektendring | HIV Associate Vekttap | Integrasehemmere, HIV; HIV PROTEASE HEMMINGMexico