Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Apoteklevering for å utvide rekkevidden til PrEP i Kenya

15. februar 2024 oppdatert av: Katrina Ortblad, University of Washington

Apoteklevering for å utvide rekkevidden til PrEP i Kenya: Pilotstudie

En pilotstudie for å teste en ny modell for PrEP-initiering og påfyll i Kenya: apotekbasert PrEP-levering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) er en ny HIV-forebyggingsmetode som fungerer når den tas som anbefalt. For å dra full nytte av folkehelsefordelene ved PrEP for HIV-forebygging, er det behov for å prioritere tilgang, minimere kostnadene ved levering og nå ut til risikopopulasjoner. I Afrika blir PrEP lagt til en folkehelseinfrastruktur som noen ganger er belastet av overbefolkning og uttak av narkotika; helsesystemenes evne til å maksimere PrEP-tilgangen nødvendiggjør å finne nye leveringsstrategier. I tillegg finnes det store barrierer for PrEP-levering, som inkluderer stigma, lange ventetider, bemanningskostnader og helsepersonells uvanthet med å levere forebyggende intervensjoner. I Kenya, og mange andre ressursbegrensede land, fyller detaljapoteker (dvs. apotek) et viktig gap i helsevesenet og gir første stopp tilgang til behandling, overvåking og forebyggende behandling av akutte og langvarige tilstander. Potensielle PrEP-brukere kan ønske apoteklevert PrEP fremfor anleggslevert PrEP av grunner inkludert økt bekvemmelighet, økt personvern og større engasjement sammenlignet med helseinstitusjoner som fokuserer på å behandle syke pasienter. Detaljhandelsapotek kan tilby gratis, subsidierte eller rimelige helsetjenester. Kjernekomponentene i PrEP - inkludert HIV-testing, overholdelse og risikoreduksjonsrådgivning, vurdering av bivirkninger og tilførsel av påfyll - er innenfor praksisområdet for farmasøytiske teknologer og farmasøyter i Kenya. Tidligere formativ kvalitativ forskning og et interessentmøte førte til utvikling av en omsorgsvei for apotekbasert PrEP-levering (inkludert initiering og påfyll), godkjent for pilotering i et konsultasjonsmøte som inkluderte et bredt spekter av regulatoriske, profesjonelle, offentlige og samfunnsaktører i Kenya. Denne studien vil foregå i to faser. I løpet av fase én vil vi pilotere denne pleieveien i seks detaljhandelsapotek i to forskjellige geografier i Kenya: Kisumu og Thika. Aktivitetene vil inkludere datainnsamling rettet mot potensielle svake punkter ved apotekbasert PrEP-levering, innen domener knyttet til akseptabilitet, troskap og kostnader. I løpet av fase to vil vi modifisere leveringsmodellen (f.eks. legge til nye implementeringsstrategier) for å møte de svake punktene som ble identifisert under fase én, og vi vil utvide PrEP-leveringen til seks ytterligere detaljapotek (for totalt 12 apotek), jevnt fordelt mellom Kisumu og Thika.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1216

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kisumu, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute
      • Thika, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute (Center for Clinical Research - PHRD Thika-Project)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >=18 år
  • Interessert i å starte PrEP på et pilotapotek (Fase One/Aim 1a og Phase Two/Aim 1c) eller interessert i å starte PEP og/eller STI-testing ved et pilotapotek (kun fase 2/Aim 1c)
  • Startet PrEP ved en prosjekttilknyttet CCC (kun fase 1/mål 2)
  • Oppfyller alle kriteriene (f.eks. tester HIV-negative) på sjekklisten for å starte PrEP (fase én/mål 1a og fase to/mål 1c), PEP (bare fase to/mål 1c) og/eller STI-testing (fase to/målsetting) bare 1c)
  • Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • For øyeblikket gravid eller ammer (kun fase 1/mål 1a)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie 1a: Apotekbasert PrEP-leveringspilot (13 måneder)
Deltakere i denne studien vil ha muligheten til å starte og/eller etterfylle pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) ved 4 detaljapotek i Kenya.
Intervensjonen er en ny modell for PrEP-levering som aldri har vært prøvd før i en afrikansk setting: apotekbasert PrEP-levering.
Eksperimentell: Studie 1b: Apotekbasert påfylling av PreEP-levering (12 måneder)
Deltakere i denne studien (som skjer samtidig med studie 1a) vil ha muligheten til å etterfylle PrEP ved 4 detaljapotek i Kenya etter å ha startet PrEP ved en av 2 offentlige klinikker.
Intervensjonen er en ny modell for PrEP-levering som aldri har vært prøvd før i en afrikansk setting: apotekbasert PrEP-levering.
Eksperimentell: Studie 1a: Apotekbasert PrEP-levering Pilot Extension (6 måneder)
Deltakere i denne studien vil ha muligheten til å starte og/eller fylle på pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) eller starte PEP ved 12 detaljapotek i Kenya. I tillegg, ved en undergruppe av 4 apotek, vil deltakerne ha muligheten til å gjennomgå STI-testing.
Intervensjonen er en ny modell for PrEP-levering som aldri har vært prøvd før i en afrikansk setting: apotekbasert PrEP-levering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PrEP-initiering
Tidsramme: Over 13 måneders varighet av studie 1a og 6 måneders varighet av studie 2
Akkumulert antall deltakere som startet PrEP ved pilotapotek (under studie 1a og studie 2) blant de som er kvalifisert for apoteks PrEP-tjenester.
Over 13 måneders varighet av studie 1a og 6 måneders varighet av studie 2
PrEP-oppbevaring
Tidsramme: Over 13 måneders varighet av studie 1a, 12 måneders varighet av studie 1b og 6 måneders varighet av studie 2

For studie 1a og 2: Andel deltakere som etterfylte PrEP på et pilotapotek, blant de som startet PrEP ved et pilotapotek.

Studie 1b: Andel av deltakerne som etterfylte PrEP enten på et pilotapotek eller ved en pilotklinikk, blant de som startet PrEP ved en pilotklinikk.

Over 13 måneders varighet av studie 1a, 12 måneders varighet av studie 1b og 6 måneders varighet av studie 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PEP-initiering
Tidsramme: Over 6 måneders varighet av studie 2
Studie 2: Antall deltakere som startet PEP ved et pilotapotek.
Over 6 måneders varighet av studie 2
Utvalg av apotekbaserte PrEP-påfyll
Tidsramme: I løpet av den 12-måneders varigheten av studie 1b
Studie 1b: Andel av deltakerne som startet PrEP på en klinikk og deretter valgte å fylle på PrEP-resepten på et pilotapotek.
I løpet av den 12-måneders varigheten av studie 1b
PrEP Overholdelse
Tidsramme: Over 12 måneders varighet av studie 1a og 6 måneders varighet av studie 2
Studie 1a og studie 2: Prosentandel av tilfeldig utvalgte DBS-prøver med legemiddelkonsentrasjoner som indikerer PrEP-adherens
Over 12 måneders varighet av studie 1a og 6 måneders varighet av studie 2
STI-testing
Tidsramme: Over 6 måneders varighet av studie 2
Studie 2: Antall deltakere som velger å gjennomgå STI-testing (gi en urinprøve for laboratoriebasert testing) ved pilotapotek
Over 6 måneders varighet av studie 2
Overgang fra PEP til PrEP
Tidsramme: Over 6 måneders varighet av studie 2
Studie 2: Andel av deltakerne som fullførte hele PEP-kuren og deretter startet PrEP på et pilotapotek, blant de som startet PEP på et pilotapotek,
Over 6 måneders varighet av studie 2
PrEP-initiering blant STI-testklienter
Tidsramme: Over 6 måneders varighet av studie 2
Studie 2: Antall deltakere som kommer til et studieapotek for STI-testing, gjennomgår STI-testing og starter PrEP ved pilotapoteket under samme studiebesøk eller et påfølgende studiebesøk
Over 6 måneders varighet av studie 2
Valg av alternativ for selvadministrering av HIV-risikovurderingsverktøy
Tidsramme: Over 6 måneders varighet av studie 2
Studie 2: Antall deltakere som velger selv å administrere HIV Risk Assessment Screening Tool (i motsetning til at apotekleverandøren administrerer det)
Over 6 måneders varighet av studie 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katrina Ortblad, MPH, ScD, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00009587
  • R34MH120106 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • P30AI027757 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-forebygging

Abonnere