Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аптечная доставка для расширения охвата PrEP в Кении

15 февраля 2024 г. обновлено: Katrina Ortblad, University of Washington

Аптечная доставка для расширения охвата PrEP в Кении: пилотное исследование

Пилотное исследование для проверки новой модели инициации и повторного приема ДКП в Кении: доставка ДКП в аптеке.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Доконтактная профилактика (ДКП) — это новый метод профилактики ВИЧ, который работает, если принимать его в соответствии с рекомендациями. Чтобы в полной мере воспользоваться преимуществами ДКП для общественного здравоохранения в целях профилактики ВИЧ, необходимо определить приоритетность доступа, минимизировать затраты на доставку и охватить группы риска. В Африке ДКП добавляется в инфраструктуру общественного здравоохранения, которая иногда страдает от перенаселенности и дефицита лекарств; Способность систем здравоохранения максимизировать доступ к ДКП требует поиска новых стратегий доставки. Кроме того, существуют серьезные препятствия для проведения ДКП, в том числе стигматизация, длительное время ожидания, затраты на персонал и неосведомленность медицинских работников о проведении профилактических вмешательств. В Кении и многих других странах с ограниченными ресурсами розничные аптеки (например, аптеки) заполняют важный пробел в системе здравоохранения, обеспечивая первоочередной доступ к лечению, мониторингу и профилактике неотложных и длительных состояний. Потенциальные пользователи ДКП могут предпочесть ДКП, доставляемую в аптеке, а не ДКП, доставляемую в медицинском учреждении, по таким причинам, как повышенное удобство, повышенная конфиденциальность и более активное участие по сравнению с медицинскими учреждениями, которые сосредоточены на лечении больных пациентов. Розничные аптеки могут предлагать бесплатные, субсидируемые или доступные медицинские услуги. Основные компоненты ДКП, в том числе тестирование на ВИЧ, консультирование по вопросам соблюдения режима лечения и снижения риска, оценка побочных эффектов и обеспечение повторными препаратами, входят в сферу деятельности фармацевтических технологов и фармацевтов в Кении. Предыдущие формирующие качественные исследования и встреча заинтересованных сторон привели к разработке схемы оказания ДКП в аптеке (включая инициацию и пополнение запасов), которая была одобрена для пилотного запуска на консультационном совещании, в котором участвовал широкий круг заинтересованных сторон из регулирующих органов, специалистов, правительства и сообщества. в Кении. Это исследование будет проходить в два этапа. На первом этапе мы опробуем этот путь обслуживания в шести розничных аптеках в двух разных регионах Кении: Кисуму и Тика. Мероприятия будут включать сбор данных, направленных на выявление потенциальных слабых мест аптечной доставки ДКП в областях, связанных с приемлемостью, достоверностью и стоимостью. На втором этапе мы изменим модель доставки (например, добавим новые стратегии реализации), чтобы устранить слабые места, выявленные на первом этапе, и расширим доставку PrEP до шести дополнительных розничных аптек (всего 12 аптек), равномерно распределенных между Кисуму и Тикой.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1216

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Кения
      • Kisumu, Кения
        • Kenya Medical Research Institute
      • Thika, Кения
        • Kenya Medical Research Institute (Center for Clinical Research - PHRD Thika-Project)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • >=18 лет
  • Заинтересованы в проведении ДКП в экспериментальной аптеке (этап 1/цель 1a и фаза 2/цель 1c) или заинтересованы в проведении ПКП и/или тестирования на ИППП в пилотной аптеке (только этап 2/цель 1c)
  • Инициация ДКП в ССС, связанном с проектом (только Фаза 1/Цель 2)
  • Соответствует всем критериям (например, отрицательный результат теста на ВИЧ) контрольного перечня для начала ДКП (первая фаза/цель 1a и вторая фаза/цель 1c), ПКП (только вторая фаза/цель 1c) и/или тестирования на ИППП (вторая фаза/цель только 1с)
  • Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • В настоящее время беременна или кормит грудью (только Фаза 1/Цель 1а)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Исследование 1a: Пилотный проект доставки ПрЭП в аптеках (13 месяцев)
Участники этого исследования будут иметь возможность начать и/или повторно пройти курс доконтактной профилактики (ПрЭП) в 4 розничных аптеках Кении.
Другой: Доставка PrEP в аптеке
Вмешательство представляет собой новую модель доставки PrEP, которая никогда ранее не применялась в африканских условиях: доставка PrEP в аптеке.
Экспериментальный: Исследование 1b: Пополнение запасов ПрЭП в аптеке (12 месяцев)
Участники этого исследования (проходящего одновременно с исследованием 1a) будут иметь возможность пополнить запасы ПрЭП в 4 розничных аптеках Кении после того, как они начали ПрЭП в одной из 2 государственных клиник.
Другой: Доставка PrEP в аптеке
Вмешательство представляет собой новую модель доставки PrEP, которая никогда ранее не применялась в африканских условиях: доставка PrEP в аптеке.
Экспериментальный: Исследование 1a: Продление пилотного проекта доставки ПрЭП в аптеках (6 месяцев)
Участники этого исследования будут иметь возможность начать и/или повторно пройти курс доконтактной профилактики (ПрЭП) или начать ПКП в 12 розничных аптеках Кении. Кроме того, в четырех аптеках участники смогут пройти тестирование на ИППП.
Другой: Доставка PrEP в аптеке
Вмешательство представляет собой новую модель доставки PrEP, которая никогда ранее не применялась в африканских условиях: доставка PrEP в аптеке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Начало ПрЭП
Временное ограничение: Продолжительность исследования 1a более 13 месяцев и исследования 2 — 6 месяцев.
Совокупное количество участников, начавших ПрЭП в пилотных аптеках (в ходе исследования 1a и исследования 2) среди лиц, имеющих право на получение услуг ПрЭП в аптеках.
Продолжительность исследования 1a более 13 месяцев и исследования 2 — 6 месяцев.
Удержание ПрЭП
Временное ограничение: Продолжительность исследования 1a — более 13 месяцев, исследования 1b — 12 месяцев и исследования 2 — 6 месяцев.

Для исследования 1a и 2: процент участников, которые повторно получали ПрЭП в пилотной аптеке, среди тех, кто начал ПрЭП в пилотной аптеке.

Исследование 1b: Процент участников, которые повторно воспользовались ПрЭП либо в пилотной аптеке, либо в пилотной клинике, среди тех, кто начал ПрЭП в пилотной клинике.
Продолжительность исследования 1a — более 13 месяцев, исследования 1b — 12 месяцев и исследования 2 — 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инициирование ПКП
Временное ограничение: Продолжительность исследования 2 более 6 месяцев
Исследование 2: Число участников, начавших ПКП в пилотной аптеке.
Продолжительность исследования 2 более 6 месяцев
Выбор аптечных запасных частей PrEP
Временное ограничение: В течение 12-месячного исследования 1b
Исследование 1b: Процент участников, которые начали использовать ПрЭП в клинике и впоследствии решили повторно получить рецепт на ПрЭП в пилотной аптеке.
В течение 12-месячного исследования 1b
Приверженность ПрЭП
Временное ограничение: Продолжительность исследования 1a более 12 месяцев и исследования 2 — 6 месяцев.
Исследование 1a и Исследование 2: Процент случайно выбранных образцов DBS с концентрациями препарата, указывающими на приверженность PrEP
Продолжительность исследования 1a более 12 месяцев и исследования 2 — 6 месяцев.
Уровень тестирования на ИППП
Временное ограничение: Продолжительность исследования 2 более 6 месяцев
Исследование 2: Число участников, которые решили пройти тестирование на ИППП (предоставить образец мочи для лабораторного тестирования) в пилотных аптеках.
Продолжительность исследования 2 более 6 месяцев
Переход от ПКП к ПрЭП
Временное ограничение: Продолжительность исследования 2 более 6 месяцев
Исследование 2. Процент участников, прошедших полный курс ПКП и впоследствии начавших ПрЭП в пилотной аптеке, среди тех, кто начал ПКП в пилотной аптеке,
Продолжительность исследования 2 более 6 месяцев
Инициирование ПрЭП среди клиентов, проходящих тестирование на ИППП
Временное ограничение: Продолжительность исследования 2 более 6 месяцев
Исследование 2: Число участников, которые приходят в исследуемую аптеку для тестирования на ИППП, проходят тестирование на ИППП и начинают ПрЭП в пилотной аптеке во время того же исследовательского визита или последующего исследовательского визита.
Продолжительность исследования 2 более 6 месяцев
Выбор варианта самостоятельного применения инструмента скрининга для оценки риска ВИЧ
Временное ограничение: Продолжительность исследования 2 более 6 месяцев
Исследование 2: Число участников, которые решили самостоятельно применять инструмент для оценки риска ВИЧ (в отличие от того, чтобы его вводил поставщик аптеки)
Продолжительность исследования 2 более 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Washington

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Mental Health (NIMH)
Bill and Melinda Gates Foundation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Katrina Ortblad, MPH, ScD, University of Washington

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STUDY00009587
  • R34MH120106 (Грант/контракт NIH США)
  • P30AI027757 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками