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Apothekenlieferung zur Erweiterung der Reichweite von PrEP in Kenia

15. Februar 2024 aktualisiert von: Katrina Ortblad, University of Washington

Apothekenlieferung zur Erweiterung der Reichweite von PrEP in Kenia: Pilotstudie

Eine Pilotstudie zum Testen eines neuartigen Modells für PrEP-Initiierung und Nachfüllungen in Kenia: apothekenbasierte PrEP-Verabreichung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) ist eine neue HIV-Präventionsmethode, die funktioniert, wenn sie wie empfohlen eingenommen wird. Um den Nutzen der PrEP für die öffentliche Gesundheit für die HIV-Prävention voll auszuschöpfen, muss der Zugang priorisiert, die Kosten der Lieferung minimiert und gefährdete Bevölkerungsgruppen erreicht werden. In Afrika wird PrEP zu einer öffentlichen Gesundheitsinfrastruktur hinzugefügt, die manchmal durch Überbelegung und Medikamentenmangel belastet ist; Die Fähigkeit der Gesundheitssysteme, den PrEP-Zugang zu maximieren, erfordert die Suche nach neuen Bereitstellungsstrategien. Darüber hinaus gibt es große Hindernisse für die PrEP-Verabreichung, darunter Stigmatisierung, lange Wartezeiten, Personalkosten und mangelnde Vertrautheit der Gesundheitsdienstleister mit der Durchführung von Präventionsmaßnahmen. In Kenia und vielen anderen Ländern mit begrenzten Ressourcen füllen Einzelhandelsapotheken (d. h. Apotheken) eine wichtige Lücke im Gesundheitssystem, indem sie den Zugang zur Behandlung, Überwachung und Vorbeugung von dringenden und langwierigen Erkrankungen als erste Anlaufstelle bieten. Potenzielle PrEP-Anwender können PrEP aus Apotheken gegenüber PrEP aus Einrichtungen wünschen, unter anderem aus Gründen wie mehr Komfort, mehr Privatsphäre und größerem Engagement im Vergleich zu Gesundheitseinrichtungen, die sich auf die Behandlung kranker Patienten konzentrieren. Einzelhandelsapotheken können kostenlose, subventionierte oder erschwingliche Gesundheitsdienste anbieten. Die Kernkomponenten der PrEP – einschließlich HIV-Tests, Adhärenz- und Risikominderungsberatung, Bewertung von Nebenwirkungen und Bereitstellung von Nachfüllpackungen – gehören zum Tätigkeitsbereich von Pharmatechnologen und Apothekern in Kenia. Frühere formative qualitative Forschung und ein Stakeholder-Meeting führten zur Entwicklung eines Versorgungspfads für die apothekenbasierte PrEP-Verabreichung (einschließlich Initiierung und Nachfüllungen), der in einem Konsultationstreffen, an dem ein breites Spektrum von regulatorischen, professionellen, staatlichen und kommunalen Stakeholdern teilnahm, für die Pilotierung gebilligt wurde in Kenia. Diese Studie wird in zwei Phasen durchgeführt. In Phase Eins werden wir diesen Versorgungspfad in sechs Einzelhandelsapotheken in zwei verschiedenen Regionen Kenias erproben: Kisumu und Thika. Die Aktivitäten umfassen die Datenerhebung, die auf potenzielle Schwachstellen der apothekenbasierten PrEP-Verabreichung in Bereichen in Bezug auf Akzeptanz, Treue und Kosten abzielt. Während der zweiten Phase werden wir das Liefermodell modifizieren (z. B. neue Implementierungsstrategien hinzufügen), um die in Phase eins identifizierten Schwachstellen zu beheben, und wir werden die PrEP-Lieferung gleichmäßig auf sechs weitere Einzelhandelsapotheken (insgesamt 12 Apotheken) ausdehnen zwischen Kisumu und Thika.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1216

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Kenya Medical Research Institute
      • Thika, Kenia
        • Kenya Medical Research Institute (Center for Clinical Research - PHRD Thika-Project)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >=18 Jahre
  • Interesse an PrEP-Initiierung in einer Pilotapotheke (Phase 1/Ziel 1a und Phase 2/Ziel 1c) oder Interesse an PEP- und/oder STI-Tests in einer Pilotapotheke (nur Phase 2/Ziel 1c)
  • Initiierte PrEP bei einem projektaffinen CCC (nur Phase Eins/Ziel 2)
  • Erfüllt alle Kriterien (z. B. Tests HIV-negativ) auf der Checkliste für die Initiierung von PrEP (Phase 1/Ziel 1a und Phase 2/Ziel 1c), PEP (nur Phase 2/Ziel 1c) und/oder STI-Tests (Phase 2/Ziel nur 1c)
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit schwanger oder stillend (nur Phase Eins/Ziel 1a)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Studie 1a: Pilotprojekt zur PrEP-Verabreichung in der Apotheke (13 Monate)
Teilnehmer dieser Studie haben die Möglichkeit, in 4 Einzelhandelsapotheken in Kenia eine Präexpositionsprophylaxe (PrEP) einzuleiten und/oder aufzufüllen.
Sonstiges: Apothekenbasierte PrEP-Lieferung
Die Intervention ist ein neues Modell der PrEP-Verabreichung, das noch nie zuvor in einem afrikanischen Umfeld ausprobiert wurde: die apothekenbasierte PrEP-Verabreichung.
Experimental: Studie 1b: Nachfüllung der PrEP-Versorgung in der Apotheke (12 Monate)
Teilnehmer dieser Studie (die gleichzeitig mit Studie 1a stattfindet) haben die Möglichkeit, PrEP in 4 Einzelhandelsapotheken in Kenia aufzufüllen, nachdem sie PrEP in einer von 2 öffentlichen Kliniken begonnen haben.
Sonstiges: Apothekenbasierte PrEP-Lieferung
Die Intervention ist ein neues Modell der PrEP-Verabreichung, das noch nie zuvor in einem afrikanischen Umfeld ausprobiert wurde: die apothekenbasierte PrEP-Verabreichung.
Experimental: Studie 1a: Pilotverlängerung zur apothekenbasierten PrEP-Verabreichung (6 Monate)
Teilnehmer dieser Studie haben die Möglichkeit, in 12 Einzelhandelsapotheken in Kenia eine Präexpositionsprophylaxe (PrEP) einzuleiten und/oder aufzufüllen oder eine PEP einzuleiten. Darüber hinaus haben die Teilnehmer in einer Untergruppe von 4 Apotheken die Möglichkeit, sich einem STI-Test zu unterziehen.
Sonstiges: Apothekenbasierte PrEP-Lieferung
Die Intervention ist ein neues Modell der PrEP-Verabreichung, das noch nie zuvor in einem afrikanischen Umfeld ausprobiert wurde: die apothekenbasierte PrEP-Verabreichung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PrEP-Einleitung
Zeitfenster: Über 13 Monate Dauer der Studie 1a und 6 Monate Dauer der Studie 2
Kumulierte Anzahl der Teilnehmer, die PrEP in Pilotapotheken initiiert haben (während Studie 1a und Studie 2), unter denjenigen, die Anspruch auf PrEP-Dienste in Apotheken haben.
Über 13 Monate Dauer der Studie 1a und 6 Monate Dauer der Studie 2
PrEP-Aufbewahrung
Zeitfenster: Über 13 Monate Dauer von Studie 1a, 12 Monate Dauer von Studie 1b und 6 Monate Dauer von Studie 2

Für Studie 1a und 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die PrEP in einer Pilotapotheke nachgefüllt haben, unter denen, die PrEP in einer Pilotapotheke initiiert haben.

Studie 1b: Prozentsatz der Teilnehmer, die PrEP entweder in einer Pilotapotheke oder in einer Pilotklinik nachgefüllt haben, unter denen, die PrEP in einer Pilotklinik begonnen haben.
Über 13 Monate Dauer von Studie 1a, 12 Monate Dauer von Studie 1b und 6 Monate Dauer von Studie 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PEP-Initiierung
Zeitfenster: Über 6 Monate Dauer von Studie 2
Studie 2: Anzahl der Teilnehmer, die PEP in einer Pilotapotheke initiiert haben.
Über 6 Monate Dauer von Studie 2
Auswahl apothekenbasierter PrEP-Nachfüllungen
Zeitfenster: Während der 12-monatigen Dauer von Studie 1b
Studie 1b: Prozentsatz der Teilnehmer, die PrEP in einer Klinik begonnen und sich anschließend dafür entschieden haben, ihr PrEP-Rezept in einer Pilotapotheke aufzufüllen.
Während der 12-monatigen Dauer von Studie 1b
PrEP-Adhärenz
Zeitfenster: Über 12 Monate Dauer von Studie 1a und 6 Monate Dauer von Studie 2
Studie 1a und Studie 2: Prozentsatz der zufällig ausgewählten DBS-Proben mit Arzneimittelkonzentrationen, die auf die Einhaltung der PrEP hinweisen
Über 12 Monate Dauer von Studie 1a und 6 Monate Dauer von Studie 2
Aufnahme von STI-Tests
Zeitfenster: Über 6 Monate Dauer von Studie 2
Studie 2: Anzahl der Teilnehmer, die sich für einen STI-Test (Abgabe einer Urinprobe für Labortests) in Pilotapotheken entscheiden
Über 6 Monate Dauer von Studie 2
Übergang von PEP zu PrEP
Zeitfenster: Über 6 Monate Dauer von Studie 2
Studie 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die das vollständige PEP-Regime abgeschlossen und anschließend PrEP in einer Pilotapotheke begonnen haben, unter denen, die PEP in einer Pilotapotheke eingeleitet haben,
Über 6 Monate Dauer von Studie 2
PrEP-Einführung bei STI-Testkunden
Zeitfenster: Über 6 Monate Dauer von Studie 2
Studie 2: Anzahl der Teilnehmer, die zum STI-Test in eine Studienapotheke kommen, sich einem STI-Test unterziehen und während desselben Studienbesuchs oder eines darauffolgenden Studienbesuchs in der Pilotapotheke mit der PrEP beginnen
Über 6 Monate Dauer von Studie 2
Auswahl der Option zur Selbstverwaltung des Screening-Tools zur HIV-Risikobewertung
Zeitfenster: Über 6 Monate Dauer von Studie 2
Studie 2: Anzahl der Teilnehmer, die sich für die Selbstverabreichung des HIV-Risikobewertungs-Screening-Tools entscheiden (im Gegensatz zur Verabreichung durch den Apothekenanbieter)
Über 6 Monate Dauer von Studie 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Washington

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Mental Health (NIMH)
Bill and Melinda Gates Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Katrina Ortblad, MPH, ScD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00009587
  • R34MH120106 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • P30AI027757 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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