Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dodávka lékáren pro rozšíření dosahu PrEP v Keni

15. února 2024 aktualizováno: Katrina Ortblad, University of Washington

Dodávka lékáren pro rozšíření dosahu PrEP v Keni: Pilotní studie

Pilotní studie k testování nového modelu pro iniciaci PrEP a doplňování v Keni: dodání PrEP v lékárnách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) je nová metoda prevence HIV, která funguje, pokud se užívá podle doporučení. Aby bylo možné plně využít přínos PrEP pro veřejné zdraví pro prevenci HIV, je třeba upřednostnit přístup, minimalizovat náklady na doručení a oslovit ohrožené populace. V Africe se PrEP přidává k infrastruktuře veřejného zdraví, která je někdy zatížena přeplněností a nedostatkem drog; schopnost zdravotnických systémů maximalizovat přístup PrEP vyžaduje nalezení nových strategií poskytování. Kromě toho existují velké překážky pro poskytování PrEP, které zahrnují stigma, dlouhé čekací doby, náklady na personál a neznalost poskytovatelů zdravotní péče s poskytováním preventivních intervencí. V Keni a mnoha dalších zemích s omezenými zdroji vyplňují maloobchodní lékárny (tj. lékárny) důležitou mezeru v systému zdravotní péče, která poskytuje přístup k léčbě, monitorování a preventivní péči v naléhavých a dlouhodobých stavech jako první. Potenciální uživatelé PrEP si mohou přát PrEP dodaný z lékárny před PrEP dodaný ze zařízení z důvodů, jako je větší pohodlí, větší soukromí a větší zapojení ve srovnání se zdravotnickými zařízeními, která se zaměřují na léčbu nemocných pacientů. Maloobchodní lékárny mohou nabízet bezplatné, dotované nebo cenově dostupné zdravotní služby. Základní složky PrEP – včetně testování na HIV, poradenství v oblasti dodržování a snižování rizik, hodnocení vedlejších účinků a poskytování náplní – jsou v rámci praxe farmaceutických technologů a lékárníků v Keni. Předchozí formativní kvalitativní výzkum a setkání zúčastněných stran vedly k vývoji cesty péče pro poskytování PrEP v lékárnách (včetně iniciace a doplňování), která byla schválena pro pilotování na konzultačním setkání, které zahrnovalo široké spektrum regulačních, odborných, vládních a komunitních zainteresovaných stran. v Keni. Tato studie bude probíhat ve dvou fázích. Během první fáze otestujeme tento způsob péče v šesti maloobchodních lékárnách ve dvou různých geografických oblastech v Keni: Kisumu a Thika. Činnosti budou zahrnovat sběr dat zaměřený na potenciální slabá místa poskytování PrEP v lékárnách v oblastech týkajících se přijatelnosti, věrnosti a nákladů. Během druhé fáze upravíme model doručování (např. přidáme nové implementační strategie) tak, abychom řešili slabá místa zjištěná během první fáze, a rozšíříme doručování PrEP na šest dalších maloobchodních lékáren (celkem 12 lékáren), rovnoměrně rozdělených mezi Kisumu a Thikou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1216

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
      • Kisumu, Keňa
        • Kenya Medical Research Institute
      • Thika, Keňa
        • Kenya Medical Research Institute (Center for Clinical Research - PHRD Thika-Project)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >=18 let
  • Zájem o zahájení PrEP v pilotní lékárně (1. fáze/cíl 1a a druhá fáze/cíl 1c) nebo zájem o zahájení testování PEP a/nebo STI v pilotní lékárně (pouze fáze 2/cíl 1c)
  • Zahájení PrEP v CCC přidruženém k projektu (pouze fáze 1/cíl 2)
  • Splňuje všechna kritéria (např. testy HIV-negativní) na kontrolním seznamu pro zahájení PrEP (první fáze/cíl 1a a druhá fáze/cíl 1c), PEP (pouze fáze dvě/cíl 1c) a/nebo testování STI (druhá fáze/cíl pouze 1c)
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • V současné době těhotná nebo kojíte (pouze fáze 1/cíl 1a)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Studie 1a: Pilotní dodávka PrEP v lékárnách (13 měsíců)
Účastníci této studie budou mít možnost zahájit a/nebo doplnit preexpoziční profylaxi (PrEP) ve 4 maloobchodních lékárnách v Keni.
Jiný: Doručování PrEP v lékárně
Intervence je nový model dodávání PrEP, který nebyl nikdy předtím v africkém prostředí vyzkoušen: dodávání PrEP v lékárnách.
Experimentální: Studie 1b: Dodávka PrEP v lékárně (12 měsíců)
Účastníci této studie (probíhající současně se studií 1a) budou mít možnost doplnit PrEP ve 4 maloobchodních lékárnách v Keni poté, co zahájili PrEP na jedné ze 2 veřejných klinik.
Jiný: Doručování PrEP v lékárně
Intervence je nový model dodávání PrEP, který nebyl nikdy předtím v africkém prostředí vyzkoušen: dodávání PrEP v lékárnách.
Experimentální: Studie 1a: Pilotní prodloužení dodávky PrEP v lékárnách (6 měsíců)
Účastníci této studie budou mít možnost zahájit a/nebo doplnit preexpoziční profylaxi (PrEP) nebo zahájit PEP ve 12 maloobchodních lékárnách v Keni. Navíc v podskupině 4 lékáren budou mít účastníci možnost podstoupit testování STI.
Jiný: Doručování PrEP v lékárně
Intervence je nový model dodávání PrEP, který nebyl nikdy předtím v africkém prostředí vyzkoušen: dodávání PrEP v lékárnách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zahájení PrEP
Časové okno: Více než 13 měsíců trvání studie 1a a 6 měsíců trvání studie 2
Kumulativní počet účastníků, kteří zahájili PrEP v pilotních lékárnách (během studie 1a a studie 2), mezi těmi, kteří mají nárok na služby lékárenského PrEP.
Více než 13 měsíců trvání studie 1a a 6 měsíců trvání studie 2
Uchovávání PrEP
Časové okno: Více než 13 měsíců trvání studie 1a, 12 měsíců trvání studie 1b a 6 měsíců trvání studie 2

Pro studii 1a a 2: Procento účastníků, kteří doplnili PrEP v pilotní lékárně, mezi těmi, kteří zahájili PrEP v pilotní lékárně.

Studie 1b: Procento účastníků, kteří doplnili PrEP buď v pilotní lékárně nebo na pilotní klinice, mezi těmi, kteří zahájili PrEP na pilotní klinice.
Více než 13 měsíců trvání studie 1a, 12 měsíců trvání studie 1b a 6 měsíců trvání studie 2

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Iniciace PEP
Časové okno: Více než 6 měsíců trvání studie 2
Studie 2: Počet účastníků, kteří zahájili PEP v pilotní lékárně.
Více než 6 měsíců trvání studie 2
Výběr náplní PrEP na bázi lékárny
Časové okno: Během 12měsíčního trvání studie 1b
Studie 1b: Procento účastníků, kteří zahájili PrEP na klinice a následně se rozhodli doplnit si předpis PrEP v pilotní lékárně.
Během 12měsíčního trvání studie 1b
Dodržování PrEP
Časové okno: Více než 12 měsíců trvání studie 1a a 6 měsíců trvání studie 2
Studie 1a a studie 2: Procento náhodně vybraných vzorků DBS s koncentracemi léčiva indikujícími adherenci PrEP
Více než 12 měsíců trvání studie 1a a 6 měsíců trvání studie 2
Příjem testování STI
Časové okno: Více než 6 měsíců trvání studie 2
Studie 2: Počet účastníků, kteří se rozhodli podstoupit testování STI (poskytnout vzorek moči pro laboratorní testování) v pilotních lékárnách
Více než 6 měsíců trvání studie 2
Přechod z PEP na PrEP
Časové okno: Více než 6 měsíců trvání studie 2
Studie 2: Procento účastníků, kteří dokončili úplný režim PEP a následně zahájili PrEP v pilotní lékárně, mezi těmi, kteří zahájili PEP v pilotní lékárně,
Více než 6 měsíců trvání studie 2
Zahájení PrEP mezi testovacími klienty STI
Časové okno: Více než 6 měsíců trvání studie 2
Studie 2: Počet účastníků, kteří přijdou do studijní lékárny za účelem testování STI, podstoupí testování STI a zahájí PrEP v pilotní lékárně během stejné studijní návštěvy nebo následné studijní návštěvy
Více než 6 měsíců trvání studie 2
Výběr možnosti samoaplikace Screeningový nástroj pro hodnocení rizika HIV
Časové okno: Více než 6 měsíců trvání studie 2
Studie 2: Počet účastníků, kteří si zvolili, že si sami spravují screeningový nástroj pro hodnocení rizika HIV (na rozdíl od toho, aby jej spravoval poskytovatel lékárny)
Více než 6 měsíců trvání studie 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Washington

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Mental Health (NIMH)
Bill and Melinda Gates Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Katrina Ortblad, MPH, ScD, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00009587
  • R34MH120106 (Grant/smlouva NIH USA)
  • P30AI027757 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prevence HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení