Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjønnsforskjeller og SNP-er hos astmatiske pasienter

20. november 2020 oppdatert av: Luca Gallelli, University of Catanzaro
GINA 2020-retningslinjene antyder at astma påvirker omtrent 300 millioner mennesker over hele verden. Selv om det er en spesifikk medikamentell behandling for hvert sykdomsstadium (fra mild til alvorlig) hos noen pasienter er det ikke effekt, og det kan relateres til kjønnsforskjellen Polymorfismer ser ut til å være involvert i astma (allergisk eller ikke) selv om ikke Det er publisert data om kjønns rolle i denne kliniske manifestasjonen. Målet med denne studien er å vurdere om genetiske variasjoner involvert i genene som koder for de to nøkkelenzymene for leukotrien, ALOX5 og LTC4S, og CysLTR1 er implisert i kjønnsforskjellen ved allergisk astma i en godt karakterisert pasientkohort.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

GINA 2020-retningslinjene antyder at astma påvirker omtrent 300 millioner mennesker over hele verden. Selv om det er en spesifikk medikamentell behandling for hvert sykdomsstadium (fra mild til alvorlig) hos noen pasienter er det ikke effekt, og det kan relateres til kjønnsforskjellen Polymorfismer ser ut til å være involvert i astma (allergisk eller ikke) selv om ikke Det er publisert data om kjønns rolle i denne kliniske manifestasjonen. Rollen til polymorfismer i mottakelighet for allergisk astma har blitt delvis undersøkt, men ingen studie har analysert kjønnsundergrupper separat, og neglisjerer deres potensielle prediktive rolle i symptomatologiske og funksjonelle variasjoner i allergisk astma hos begge kjønn. Målet med denne studien er å vurdere om genetiske variasjoner involvert i genene som koder for de to nøkkelenzymene for leukotrien, ALOX5 og LTC4S, og CysLTR1 er implisert i kjønnsforskjellen ved allergisk astma i en godt karakterisert pasientkohort.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Rekruttering
        • ASP Catanzaro
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Antonio Scuteri, MD
        • Underetterforsker:
          • Giacomo Leuzzi, MD
        • Underetterforsker:
          • Giuseppe Giuliano, MD
    • Italia
      • Catanzaro, Italia, Italia, 88100
        • Rekruttering
        • AO Materdomini

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi vil utføre en observasjonsstudie på pasienter med astma innskrevet hos allmennleger og spesialist i luftveissykdommer. Etter rekrutteringen vil en prøve av blod og munnslimhinne bli tatt for å evaluere uttrykket av SNP og av inflammatorisk status

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • astma (allergisk eller ikke) diagnostisert i henhold til Global Initiative for Astma retningslinjer (GINA 2020).
  • undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • • Smittsomme sykdommer

    • nevrodegenerative sykdommer
    • autoimmune sykdommer
    • neoplasmer
    • progressive alvorlige medisinske tilstander (som kreft, AIDS eller nyresykdom i sluttstadiet)
    • alkoholforbruk (>3 alkoholholdige drikker daglig)
    • stoffmisbruk
    • manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
    • de som ikke vil signere samtykket til behandling av personopplysninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Mannlig gruppe
i denne gruppen vil vi kun registrere menn med astma
Genetisk: genetisk evaluering
En prøve av blod (3 ml) og av munnslimhinnen vil bli tatt og analysert ved hjelp av nCounter GX Human Inflammation Kit et omfattende antall 8SNPs i 3 menneskelige gener kjent for å være forskjellig uttrykt i allergisk astma.
Annen: MikroRNA-evaluering
Ved å bruke blodprøven (3 mL) ved bruk av RT-PCR vil vi evaluere uttrykket av mikroRNA hos innrullerte pasienter
Kvinne-gruppe
i denne gruppen vil vi kun registrere kvinner med astma
Genetisk: genetisk evaluering
En prøve av blod (3 ml) og av munnslimhinnen vil bli tatt og analysert ved hjelp av nCounter GX Human Inflammation Kit et omfattende antall 8SNPs i 3 menneskelige gener kjent for å være forskjellig uttrykt i allergisk astma.
Annen: MikroRNA-evaluering
Ved å bruke blodprøven (3 mL) ved bruk av RT-PCR vil vi evaluere uttrykket av mikroRNA hos innrullerte pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uttrykk av SNP-er
Tidsramme: 1 måned
statistisk signifikant forskjell (P<0,05) i SNP-uttrykk mellom mann og kvinne
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av mikroRNA
Tidsramme: 1 måned
statistisk signifikant forskjell (P<0,05) i mikroRNA mellom mann og kvinne
1 måned
SNP og alder
Tidsramme: 1 måned
statistisk signifikant forskjell (P<0,05) i SNP-uttrykk mellom alder > 12 år og < 12 år
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Catanzaro

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Azienda Sanitaria Provinciale Di Catanzaro
Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini, Catanzaro

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. november 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. september 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. november 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SNPS asthma

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger