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Diferenças de gênero e SNPs em pacientes asmáticos

20 de novembro de 2020 atualizado por: Luca Gallelli, University of Catanzaro
As diretrizes GINA 2020 sugerem que a asma afeta aproximadamente 300 milhões de pessoas em todo o mundo. Mesmo que haja um tratamento medicamentoso específico para cada estágio da doença (de leve a grave) em alguns pacientes não é eficaz e pode ser reacionado à diferença de gênero Polimorfismos parecem estar envolvidos na asma (alérgica ou não) mesmo que não dados foram publicados sobre o papel do gênero nessa manifestação clínica. O objetivo deste estudo é avaliar se as variações genéticas envolvidas nos genes que codificam as duas principais enzimas de leucotrienos, ALOX5 e LTC4S, e CysLTR1 estão implicadas na diferença sexual da asma alérgica em uma coorte de pacientes bem caracterizada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As diretrizes GINA 2020 sugerem que a asma afeta aproximadamente 300 milhões de pessoas em todo o mundo. Mesmo que haja um tratamento medicamentoso específico para cada estágio da doença (de leve a grave) em alguns pacientes não é eficaz e pode ser reacionado à diferença de gênero Polimorfismos parecem estar envolvidos na asma (alérgica ou não) mesmo que não dados foram publicados sobre o papel do gênero nessa manifestação clínica. O papel dos polimorfismos na suscetibilidade à asma alérgica tem sido parcialmente investigado, mas nenhum estudo analisou os subgrupos de gênero separadamente, negligenciando seu potencial papel preditivo nas variações sintomatológicas e funcionais na asma alérgica em ambos os sexos. O objetivo deste estudo é avaliar se as variações genéticas envolvidas nos genes que codificam as duas principais enzimas de leucotrienos, ALOX5 e LTC4S, e CysLTR1 estão implicadas na diferença sexual da asma alérgica em uma coorte de pacientes bem caracterizada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Catanzaro, Itália, 88100
        • Recrutamento
        • ASP Catanzaro
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Antonio Scuteri, MD
        • Subinvestigador:
          • Giacomo Leuzzi, MD
        • Subinvestigador:
          • Giuseppe Giuliano, MD
    • Italia
      • Catanzaro, Italia, Itália, 88100
        • Recrutamento
        • AO Materdomini

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Faremos um estudo observacional em pacientes com asma inscritos por médicos generalistas e especialistas em doenças respiratórias. Após o recrutamento será coletada uma amostra de sangue e mucosa oral para avaliação da expressão de SNPs e do estado inflamatório

Descrição

Critério de inclusão:

  • asma (alérgica ou não) diagnosticada de acordo com as diretrizes da Global Initiative for Asthma (GINA 2020).
  • consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • • doenças infecciosas

    • doenças neurodegenerativas
    • doenças autoimunes
    • neoplasias
    • condições médicas graves progressivas (como câncer, AIDS ou doença renal terminal)
    • consumo de álcool (> 3 bebidas alcoólicas por dia)
    • abuso de substâncias
    • incapacidade de dar consentimento informado por escrito
    • aqueles que não assinarem o consentimento para o processamento de dados pessoais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo masculino
neste grupo vamos inscrever apenas homens com asma
Genético: avaliação genética
Uma amostra de sangue (3 mL) e da mucosa oral será coletada e analisada usando o nCounter GX Human Inflammation Kit, um número abrangente de 8SNPs em 3 genes humanos conhecidos por serem diferencialmente expressos na asma alérgica.
Outro: Avaliação de microRNA
Usando a amostra de sangue (3 mL) usando RT-PCR, avaliaremos a expressão de microRNA em pacientes inscritos
Grupo feminino
neste grupo vamos inscrever apenas mulheres com asma
Genético: avaliação genética
Uma amostra de sangue (3 mL) e da mucosa oral será coletada e analisada usando o nCounter GX Human Inflammation Kit, um número abrangente de 8SNPs em 3 genes humanos conhecidos por serem diferencialmente expressos na asma alérgica.
Outro: Avaliação de microRNA
Usando a amostra de sangue (3 mL) usando RT-PCR, avaliaremos a expressão de microRNA em pacientes inscritos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expressão de SNPs
Prazo: 1 mês
diferença estatisticamente significativa (P<0,05) na expressão de SNPs entre homens e mulheres
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de MicroRNA
Prazo: 1 mês
diferença estatisticamente significativa (P<0,05) no microRNA entre homens e mulheres
1 mês
SNPs e idade
Prazo: 1 mês
diferença estatisticamente significativa (P<0,05) na expressão de SNPs entre idade > 12 anos e < 12 anos
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Catanzaro

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Azienda Sanitaria Provinciale Di Catanzaro
Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini, Catanzaro

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de setembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SNPS asthma

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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