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Diferencias de género y SNP en pacientes asmáticos

20 de noviembre de 2020 actualizado por: Luca Gallelli, University of Catanzaro
Las pautas GINA 2020 sugieren que el asma afecta aproximadamente a 300 millones de personas en todo el mundo. Incluso si existe un tratamiento farmacológico específico para cada etapa de la enfermedad (de leve a grave), en algunos pacientes no es eficaz y podría estar relacionado con la diferencia de género Los polimorfismos parecen estar involucrados en el asma (alérgica o no) incluso si no se han publicado datos sobre el papel del género en esta manifestación clínica. El objetivo de este estudio es evaluar si las variaciones genéticas involucradas en los genes que codifican las dos enzimas leucotrienos clave, ALOX5 y LTC4S, y CysLTR1 están implicadas en la diferencia de sexo del asma alérgica en una cohorte de pacientes bien caracterizada.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las pautas GINA 2020 sugieren que el asma afecta aproximadamente a 300 millones de personas en todo el mundo. Incluso si existe un tratamiento farmacológico específico para cada etapa de la enfermedad (de leve a grave), en algunos pacientes no es eficaz y podría estar relacionado con la diferencia de género Los polimorfismos parecen estar involucrados en el asma (alérgica o no) incluso si no se han publicado datos sobre el papel del género en esta manifestación clínica. El papel de los polimorfismos en la susceptibilidad al asma alérgica se ha investigado parcialmente, pero ningún estudio ha analizado los subgrupos de género por separado, descuidando su potencial papel predictivo en las variaciones sintomáticas y funcionales del asma alérgica en ambos sexos. El objetivo de este estudio es evaluar si las variaciones genéticas involucradas en los genes que codifican las dos enzimas leucotrienos clave, ALOX5 y LTC4S, y CysLTR1 están implicadas en la diferencia de sexo del asma alérgica en una cohorte de pacientes bien caracterizada.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Reclutamiento
        • ASP Catanzaro
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Antonio Scuteri, MD
        • Sub-Investigador:
          • Giacomo Leuzzi, MD
        • Sub-Investigador:
          • Giuseppe Giuliano, MD
    • Italia
      • Catanzaro, Italia, Italia, 88100
        • Reclutamiento
        • AO Materdomini

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Realizaremos un estudio observacional en pacientes con asma reclutados por médicos generales y especialistas en enfermedades respiratorias. Tras el reclutamiento se tomará una muestra de sangre y mucosa oral para evaluar la expresión de SNPs y del estado inflamatorio

Descripción

Criterios de inclusión:

  • asma (alérgica o no) diagnosticada según las directrices de la Iniciativa Global para el Asma (GINA 2020).
  • consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • • enfermedades infecciosas

    • enfermedades neurodegenerativas
    • Enfermedades autoinmunes
    • neoplasias
    • afecciones médicas graves progresivas (como cáncer, SIDA o enfermedad renal en etapa terminal)
    • consumo de alcohol (>3 bebidas alcohólicas al día)
    • abuso de sustancias
    • incapacidad para dar consentimiento informado por escrito
    • los que no firmarán el consentimiento para el tratamiento de datos personales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo masculino
en este grupo inscribiremos solo hombres con asma
Genético: evaluación genética
Se tomará una muestra de sangre (3 ml) y de mucosa oral y se analizará con el kit de inflamación humana nCounter GX, un número completo de 8SNP en 3 genes humanos que se sabe que se expresan diferencialmente en el asma alérgica.
Otro: Evaluación de microARN
Utilizando la muestra de sangre (3 mL) mediante RT-PCR evaluaremos la expresión de microARN en pacientes inscritos
Grupo femenino
en este grupo inscribiremos solo mujeres con asma
Genético: evaluación genética
Se tomará una muestra de sangre (3 ml) y de mucosa oral y se analizará con el kit de inflamación humana nCounter GX, un número completo de 8SNP en 3 genes humanos que se sabe que se expresan diferencialmente en el asma alérgica.
Otro: Evaluación de microARN
Utilizando la muestra de sangre (3 mL) mediante RT-PCR evaluaremos la expresión de microARN en pacientes inscritos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expresión de SNP
Periodo de tiempo: 1 mes
diferencia estadísticamente significativa (P<0,05) en la expresión de SNP entre hombres y mujeres
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de microARN
Periodo de tiempo: 1 mes
diferencia estadísticamente significativa (P<0.05) en microARN entre hombres y mujeres
1 mes
SNP y edad
Periodo de tiempo: 1 mes
diferencia estadísticamente significativa (P<0.05) en la expresión de SNPs entre edad > 12 años y < 12 años
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Catanzaro

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Azienda Sanitaria Provinciale Di Catanzaro
Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini, Catanzaro

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de noviembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SNPS asthma

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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