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Differenze di genere e SNP nei pazienti asmatici

20 novembre 2020 aggiornato da: Luca Gallelli, University of Catanzaro
Le linee guida GINA 2020 suggeriscono che l'asma colpisce circa 300 milioni di persone in tutto il mondo. Anche se esiste un trattamento farmacologico specifico per ogni stadio della malattia (da lieve a grave) in alcuni pazienti non è efficace e potrebbe essere correlato alla differenza di genere I polimorfismi sembrano essere coinvolti nell'asma (allergico o meno) anche se non sono stati pubblicati dati riguardanti il ​​ruolo del genere in questa manifestazione clinica. Lo scopo di questo studio è valutare se le variazioni genetiche coinvolte nei geni che codificano i due enzimi leucotrieni chiave, ALOX5 e LTC4S e CysLTR1 sono implicate nella differenza sessuale dell'asma allergico in una coorte di pazienti ben caratterizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le linee guida GINA 2020 suggeriscono che l'asma colpisce circa 300 milioni di persone in tutto il mondo. Anche se esiste un trattamento farmacologico specifico per ogni stadio della malattia (da lieve a grave) in alcuni pazienti non è efficace e potrebbe essere correlato alla differenza di genere I polimorfismi sembrano essere coinvolti nell'asma (allergico o meno) anche se non sono stati pubblicati dati riguardanti il ​​ruolo del genere in questa manifestazione clinica. Il ruolo dei polimorfismi nella suscettibilità all'asma allergico è stato parzialmente indagato, ma nessuno studio ha analizzato i sottogruppi di genere separatamente, trascurando un loro potenziale ruolo predittivo nelle variazioni sintomatologiche e funzionali nell'asma allergico in entrambi i sessi. Lo scopo di questo studio è valutare se le variazioni genetiche coinvolte nei geni che codificano i due enzimi leucotrieni chiave, ALOX5 e LTC4S e CysLTR1 sono implicate nella differenza sessuale dell'asma allergico in una coorte di pazienti ben caratterizzata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Reclutamento
        • ASP Catanzaro
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Antonio Scuteri, MD
        • Sub-investigatore:
          • Giacomo Leuzzi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Giuseppe Giuliano, MD
    • Italia
      • Catanzaro, Italia, Italia, 88100
        • Reclutamento
        • AO Materdomini

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Effettueremo uno studio osservazionale su pazienti con asma arruolati da medici generici e specialisti in malattie respiratorie. Dopo il reclutamento verrà prelevato un campione di sangue e di mucosa orale per valutare l'espressione di SNPs e lo stato infiammatorio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • asma (allergico o meno) diagnosticato secondo le linee guida della Global Initiative for Asthma (GINA 2020).
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • • malattie infettive

    • malattie neurodegenerative
    • Malattie autoimmuni
    • neoplasie
    • condizioni mediche gravi progressive (come cancro, AIDS o malattia renale allo stadio terminale)
    • consumo di alcol (>3 bevande alcoliche al giorno)
    • abuso di sostanze
    • impossibilità di fornire il consenso informato scritto
    • coloro che non firmeranno il consenso al trattamento dei dati personali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo maschile
in questo gruppo arruoleremo solo maschi con asma
Genetico: valutazione genetica
Un campione di sangue (3 mL) e di mucosa orale sarà prelevato e analizzato utilizzando nCounter GX Human Inflammation Kit un numero completo di 8SNP in 3 geni umani noti per essere espressi differenzialmente nell'asma allergico.
Altro: Valutazione del microRNA
Utilizzando il campione di sangue (3 mL) mediante RT-PCR valuteremo l'espressione del microRNA nei pazienti arruolati
Gruppo femminile
in questo gruppo iscriveremo solo donne con asma
Genetico: valutazione genetica
Un campione di sangue (3 mL) e di mucosa orale sarà prelevato e analizzato utilizzando nCounter GX Human Inflammation Kit un numero completo di 8SNP in 3 geni umani noti per essere espressi differenzialmente nell'asma allergico.
Altro: Valutazione del microRNA
Utilizzando il campione di sangue (3 mL) mediante RT-PCR valuteremo l'espressione del microRNA nei pazienti arruolati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione di SNP
Lasso di tempo: 1 mese
differenza statisticamente significativa (P<0,05) nell'espressione degli SNP tra maschio e femmina
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di microRNA
Lasso di tempo: 1 mese
differenza statisticamente significativa (P<0,05) nel microRNA tra maschio e femmina
1 mese
SNP ed età
Lasso di tempo: 1 mese
differenza statisticamente significativa (P<0,05) nell'espressione degli SNP tra età > 12 anni e < 12 anni
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Catanzaro

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Azienda Sanitaria Provinciale Di Catanzaro
Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini, Catanzaro

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 novembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SNPS asthma

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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