Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różnice płci i SNP u pacjentów z astmą

20 listopada 2020 zaktualizowane przez: Luca Gallelli, University of Catanzaro
Wytyczne GINA 2020 sugerują, że astma dotyka około 300 milionów osób na całym świecie. Nawet jeśli istnieje specyficzne leczenie farmakologiczne dla każdego stadium choroby (od łagodnego do ciężkiego), u niektórych pacjentów nie jest to skuteczne i można to odnieść do różnicy płci Polimorfizmy wydają się być zaangażowane w astmę (alergiczną lub nie), nawet jeśli nie opublikowano dane dotyczące roli płci w tej manifestacji klinicznej. Celem tego badania jest ocena, czy zmiany genetyczne zaangażowane w geny kodujące dwa kluczowe enzymy leukotrienowe, ALOX5 i LTC4S oraz CysLTR1, są związane z różnicą płci w astmie alergicznej w dobrze scharakteryzowanej kohorcie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wytyczne GINA 2020 sugerują, że astma dotyka około 300 milionów osób na całym świecie. Nawet jeśli istnieje specyficzne leczenie farmakologiczne dla każdego stadium choroby (od łagodnego do ciężkiego), u niektórych pacjentów nie jest to skuteczne i można to odnieść do różnicy płci Polimorfizmy wydają się być zaangażowane w astmę (alergiczną lub nie), nawet jeśli nie opublikowano dane dotyczące roli płci w tej manifestacji klinicznej. Rola polimorfizmów w podatności na astmę alergiczną została częściowo zbadana, ale żadne badanie nie analizowało osobno podgrup płci, zaniedbując ich potencjalną rolę predykcyjną w objawowych i czynnościowych zmienności astmy alergicznej u obu płci. Celem tego badania jest ocena, czy zmiany genetyczne zaangażowane w geny kodujące dwa kluczowe enzymy leukotrienowe, ALOX5 i LTC4S oraz CysLTR1, są związane z różnicą płci w astmie alergicznej w dobrze scharakteryzowanej kohorcie pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • Rekrutacyjny
        • ASP Catanzaro
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Antonio Scuteri, MD
        • Pod-śledczy:
          • Giacomo Leuzzi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Giuseppe Giuliano, MD
    • Italia
      • Catanzaro, Italia, Włochy, 88100
        • Rekrutacyjny
        • AO Materdomini

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przeprowadzimy badanie obserwacyjne wśród pacjentów z astmą, zapisanych przez lekarzy pierwszego kontaktu i specjalistów chorób układu oddechowego. Po rekrutacji zostanie pobrana próbka krwi i błony śluzowej jamy ustnej w celu oceny ekspresji SNP i stanu zapalnego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • astma (alergiczna lub nie) zdiagnozowana zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Asthma (GINA 2020).
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • • choroba zakaźna

    • choroby neurodegeneracyjne
    • choroby autoimmunologiczne
    • nowotwory
    • postępujące poważne schorzenia (takie jak rak, AIDS lub schyłkowa niewydolność nerek)
    • spożycie alkoholu (> 3 napoje alkoholowe dziennie)
    • nadużywanie substancji
    • niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody
    • tych, którzy nie podpiszą zgody na przetwarzanie danych osobowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa męska
do tej grupy zapiszemy tylko mężczyzn z astmą
Genetyczny: ocena genetyczna
Próbka krwi (3 ml) i błony śluzowej jamy ustnej zostanie pobrana i poddana analizie za pomocą zestawu nCounter GX Human Inflammation Kit, obejmującej obszerną liczbę 8SNP w 3 ludzkich genach, o których wiadomo, że ulegają zróżnicowanej ekspresji w astmie alergicznej.
Inny: Ocena mikroRNA
Wykorzystując próbkę krwi (3 ml) metodą RT-PCR ocenimy ekspresję mikroRNA u włączonych pacjentów
Grupa kobiet
do tej grupy zapiszemy tylko kobiety z astmą
Genetyczny: ocena genetyczna
Próbka krwi (3 ml) i błony śluzowej jamy ustnej zostanie pobrana i poddana analizie za pomocą zestawu nCounter GX Human Inflammation Kit, obejmującej obszerną liczbę 8SNP w 3 ludzkich genach, o których wiadomo, że ulegają zróżnicowanej ekspresji w astmie alergicznej.
Inny: Ocena mikroRNA
Wykorzystując próbkę krwi (3 ml) metodą RT-PCR ocenimy ekspresję mikroRNA u włączonych pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja SNP
Ramy czasowe: 1 miesiąc
statystycznie istotna różnica ( P <0, 05) w ekspresji SNP między mężczyznami i kobietami
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie mikroRNA
Ramy czasowe: 1 miesiąc
statystycznie istotna różnica (P <0,05) w mikroRNA między mężczyznami i kobietami
1 miesiąc
SNP i wiek
Ramy czasowe: 1 miesiąc
statystycznie istotna różnica (P <0,05) w ekspresji SNP między wiekiem > 12 lat a < 12 lat
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Catanzaro

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Azienda Sanitaria Provinciale Di Catanzaro
Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini, Catanzaro

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 listopada 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SNPS asthma

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami