Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fedme i søvnmedisin - med fokus på OHS-fenotyper

29. september 2020 oppdatert av: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
Denne studien fokuserer på en omfattende undersøkelse av overvektige pasienter med søvnrelaterte pusteforstyrrelser, inkludert pasienter med OSA, søvnhypoventilasjon og OHS. Målet med denne studien er å (1) evaluere kjennetegn ved og forskjeller mellom alvorlighetsnivåer av overvektsrelaterte pusteforstyrrelser, (2) diskutere patofysiologiske variabler assosiert med hypoventilasjon under søvn eller på dagtid og (3) finne funksjonelle parametere som indikerer søvnhypoventilasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

82

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42699
        • Institut für Pneumologie an der Universität zu Köln / Wissenschaftliches Institut Bethanien für Pneumologie e.V.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Overvektig pasient innlagt rutinemessig på søvnlaboratorium

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • BMI ≥ 30 kg/m²
  • Indikasjon for innleggelse i søvnlaboratorie eller indikasjon for initiering av BiLevel eller ikke-invasiv ventilasjonsterapi på grunn av eksisterende hypoventilasjon/OHS

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Graviditet, amming
  • Enhver medisinsk, psykologisk eller annen tilstand som svekker pasientens evne til å gi informert samtykke.
  • Mangler informert samtykke
  • Deltakelse i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
OSA
Obstruktiv søvnapné bekreftet ved full-natt-besøkt polysomnografi i laboratoriet som viser en apné-hypopné-indeks på >=15 per time eller, alternativt, en apné-hypopné-indeks >=5 med overdreven søvnighet på dagtid som definert av en Epworth Sleepiness Scale-score >9.
Diagnostisk test: Søvnstudie
Helnatts deltatt polysomnografi i laboratoriet med tilhørende transkutan kapnometri
Diagnostisk test: Lungefunksjonstest
Kroppspletysmografisk vurdering
Diagnostisk test: Hyperkapnisk ventilasjonsrespons
Måling av hyperkapnisk ventilasjonsrespons basert på metoden beskrevet av Read i 1967, ved bruk av en pustepose
Diagnostisk test: Kardiopulmonal treningstest
Symptombegrenset kardiopulmonal treningstest med en rampeprotokoll i henhold til ATS/ACCP og ERS-anbefalingene
OSA+SH
Obstruktiv søvnapné bekreftet ved full-natt-besøkt polysomnografi i laboratoriet som viser en apné-hypopné-indeks på >=15 per time eller, alternativt, en apné-hypopné-indeks >=5 med overdreven søvnighet på dagtid som definert av en Epworth Sleepiness Scale-score >9. Videre sameksisterende hypoventilasjon under søvn, definert av tilstedeværelsen av intermitterende hyperkapni målt ved transkutan kapnometri og arterialisert kapillær blodgassanalyse.
Diagnostisk test: Søvnstudie
Helnatts deltatt polysomnografi i laboratoriet med tilhørende transkutan kapnometri
Diagnostisk test: Lungefunksjonstest
Kroppspletysmografisk vurdering
Diagnostisk test: Hyperkapnisk ventilasjonsrespons
Måling av hyperkapnisk ventilasjonsrespons basert på metoden beskrevet av Read i 1967, ved bruk av en pustepose
Diagnostisk test: Kardiopulmonal treningstest
Symptombegrenset kardiopulmonal treningstest med en rampeprotokoll i henhold til ATS/ACCP og ERS-anbefalingene
OHS
Obstruktiv søvnapné bekreftet ved full-natt-besøkt polysomnografi i laboratoriet som viser en apné-hypopné-indeks på >=15 per time eller, alternativt, en apné-hypopné-indeks >=5 med overdreven søvnighet på dagtid som definert av en Epworth Sleepiness Scale-score >9. Videre sameksisterende hypoventilasjon under våkenhet, definert av en PCO2>45mmHg målt ved arterialisert kapillærblodgassanalyse.
Diagnostisk test: Søvnstudie
Helnatts deltatt polysomnografi i laboratoriet med tilhørende transkutan kapnometri
Diagnostisk test: Lungefunksjonstest
Kroppspletysmografisk vurdering
Diagnostisk test: Hyperkapnisk ventilasjonsrespons
Måling av hyperkapnisk ventilasjonsrespons basert på metoden beskrevet av Read i 1967, ved bruk av en pustepose
Diagnostisk test: Kardiopulmonal treningstest
Symptombegrenset kardiopulmonal treningstest med en rampeprotokoll i henhold til ATS/ACCP og ERS-anbefalingene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyperkapnisk ventilasjonsrespons
Tidsramme: Innen 48 timer etter innleggelse i søvnlaboratoriet
Innen 48 timer etter innleggelse i søvnlaboratoriet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Samarbeidspartnere

Philips Respironics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Winfried J Randerath, Prof. Dr., Chief Physician

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

10. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WI_137/2013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overvektshypoventilasjonssyndrom (OHS)

Kliniske studier på Søvnstudie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere