Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ analgesi av ESP-kateter på mottaker for levertransplantasjon (ESPLIVERRec)

15. august 2023 oppdatert av: Vinmec Healthcare System

Forbedrer Bilateral Continuous Peri Operative Erector Spinae Plane (ESP) det forbedrede restitusjonsprogrammet etter levertransplantasjon hos mottakerpasienten

Forbedret utvinning etter kirurgi (ERAS)-programmer ble utviklet av prof Henrik Kehlet i Danmark for å redusere sykehusinnleggelsen og forbedre de kirurgiske resultatene. I disse programmene anbefales smertelindring ved hjelp av regionale analgesiteknikker på det sterkeste for å redusere så mye som mulig av opioidene som brukes med deres bivirkninger. Dette programmet ble opprettet for kolorektale operasjoner og utvidet til andre operasjoner. I levertransplantasjoner er forskjellige programmer beskrevet for å redusere bruken av perioperative opioider, men ingen med ESP Dyre- og molekylære studier ved kronisk smerte viste aktivering av gliaceller, monocytter og lymfositt K tilsvarende reaksjonen under alvorlig septis med immunreaksjon og tolllignende reseptoraktivering. Regional anestesi-analgesi blokkerer denne aktiveringen av Tool Like Receptors (TLR4) Et av utladningskriteriene etter levertransplantasjon er likevekten til plasmatisk ciklosporin. Vår hypotese er med regional analgesi for å unngå enhver immunforstyrrelse på grunn av smerte og nå tidligere utflodskriteriene enn med standard analgesi Forbedre kvaliteten på restitusjonen og redusere sykehusoppholdet etter levertransplantasjon

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Mål:

    Sammenlign kvaliteten på analgesien og kvaliteten på utvinningen mellom bilaterale ESP bilaterale katetre versus opioidanalgesi hos voksne inkludert i et forbedret utvinningsprogram etter levertransplantasjon Vis at tillegg av perioperativ regional analgesi forbedrer det forbedrede utvinningsprogrammet etter åpen levertransplantasjon hos mottakerpasienten.

  2. Metodikk:

    •Utvalgskriterier: Alder > 18 år Har en klinisk indikasjon for levertransplantasjon (liste for operasjoner oppført i fullstendig forslag) Godta å delta i utprøvingen

    •Eksklusjonskriterier: Bruk av kronisk opioid Kontraindikasjon tom utføre ESP kateter (Infeksjon nær punkteringspunkt, Alvorlig thorax skoliose, allergi mot lokalbedøvelse) En diagnose av en kronisk smertetilstand Depresjon eller annen psykiatrisk diagnose

    • Studiedesign: Prospective Randomized Controlled Trial.

    Pasienter som godtar å bli med i studien vil bli randomisert i 2 grupper:

    Gruppe 1 (Kontrollgruppe): standardbehandling ved leverdonasjon: Intraoperativ analgesi med opioid Sufentanil og postoperativ analgesi av pasientkontrollert analgesi (PCA) opioidmorfin Gruppe 2 (behandlingsgruppe): Standard perioperativ analgesi for leverdonasjon i vår sykehus siden vi bruker regional anestesi som førstelinjebehandling for perioperativ analgesi Bilaterale ESP katetre med kontinuerlig regional analgesi ved infusjon av lokalbedøvelse (Ropivacaine)

    Prøvestørrelse: Vi forventet å redusere liggetiden for levermottak fra 11 ± 2,22 dager i ERAS-gruppen til 8 ± 2,22 dager i ESP-gruppen. Prøvestørrelsen på 10 pasienter per gruppe kreves for å oppdage slike endringer forutsatt et konfidensintervall på 95 % med en potens på 90 % og alfa = 0,05. Med tanke på 20 % av frafallet, er den totale prøvestørrelsen 40 pasienter (20 pasienter hver gruppe)

  3. Prosjektresultater:

    • Primære utfall Lengde på sykehusopphold Vårt estimat basert på våre tidligere studier for ESP og litteraturen for ERAS-programmer i åpne hjerteoperasjoner
    • Sekundærutfall Tid til ekstubasjon Varighet av opphold på intensivavdeling Tid til 1. mobilisering Opioidforbruk i forhold til VAS Hvile og mobilisering

Pasienttilfredshet:

  • Kvalitet på gjenoppretting med 15 elementer (QOR 15)
  • Smerter ved 1 måned hvile og mobilisering + livskvalitetsskåring (QOL36)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Vinmec international hospital
      • Hanoi, Vietnam
        • VinMec INternational hopspital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder klinisk indikasjon for levertransplantasjon godtar å delta og signerte samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av kroniske opioidkontraindikasjoner for å utføre ESP-kattere Diagnose av en kronisk smertetilstand unntatt leversykdom Psykiatrisk eller depresjonslidelse allergi mot lokalbedøvelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: velferdstandard
Perioperativ analgesi med opioid
Eksperimentell: Kontinuerlig regional analgesi
Perioperativ algesi ved kontinuerlige bilaterale ESP-katetre
Fremgangsmåte: regional analgesi
Innsetting av bilaterale ESP-katetre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: opptil 30 dager
På tide å nå kriteriene for utskrivning fra sykehus etter levertransplantasjon
opptil 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av opphold på intensivavdeling (ICU)
Tidsramme: opptil 72 timer
På tide å nå kriteriene for utskrivning av intensivavdelingen etter levertransplantasjon
opptil 72 timer
Kvalitet på utvinning: poengsum
Tidsramme: opptil 30 dager
Poeng på 15 kriterier for utvinningskvalitet fra 0 = svært dårlig til 150 = utmerket
opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vinmec Healthcare System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

14. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

14. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • VINMEC LT REC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levertransplantasjonslidelse

Kliniske studier på regional analgesi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere