Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Maastricht-undersøkelse av nyrefunksjon i fravær av og etter kontrast hos pasienter med eGFR mindre enn 30 (MIRACLE)

18. oktober 2023 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Maastricht-undersøkelse av nyrefunksjon ved fravær av og etter kontrast hos pasienter med estimert glomerulær filtreringshastighet mindre enn 30 ml/min/1,73 m2

Intravaskulær jodert kontrastadministrasjon har blitt avgjørende for moderne medisin. For tiden er det anslått at over 250 millioner injeksjoner gis hvert år over hele verden under medisinske skanninger og intervensjoner. En akutt forhåndsdefinert økning i serumkreatinin anses som en indikator på akutt nyreskade (AKI). Når en slik akutt økning i serumkreatinin inntreffer innen 5 dager etter kontrast i fravær av annen etiologi, antas det å være indusert jodert kontrastadministrasjon indusert akutt nyreskade. I over 50 år nå har akutt nyreskade forårsaket av intravaskulær administrering av jodert kontrastmateriale blitt ansett som en ledende årsak til sykehuservervet nyresvikt. Kontrast har blitt holdt tilbake i frykt for nyreskade med feildiagnoser og forsinket passende pasientbehandling som resultat. Siden 2018 er det nå allment akseptert at bare pasienter med eGFR <30 ml/min/1,73m2 er i fare for nyreskade etter intravaskulær injeksjon av jodert kontraststoff. Imidlertid har ingen studie hittil vært i stand til å skille akutt nyreskade forårsaket av administrering av jodholdig kontrast fra det som ingen årsakssammenheng er etablert for, og det er usikkert at det eksisterer en årsakssammenheng. Det er flere studier, i forsøk på å evaluere årsakssammenhengen mellom kontrasteksponering og nefrotoksisitet, som fant fluktuasjoner i fravær av kontrast som ligner på de som anses å være kontrastindusert akutt nyreskade. På samme måte er det usikkert om langsiktige negative utfall er iboende for populasjonen som er studert eller et resultat av kontrastadministrasjon. Imidlertid er de fleste av disse studiene observasjonsmessige og retrospektive. Problemet med retrospektive studier er at de ofte ikke kan kontrollere for confounders og derfor ikke kan gi oss årsakssammenheng, bare assosiasjon. På den annen side er prospektive randomiserte kontrollerte studier som sammenligner intravaskulær jodert kontrastadministrasjon med ingen kontrast usannsynlig gitt tydelige etiske problemer. Den nåværende prospektive observasjonsstudien foreslår å bruke intra-pasient sammenligninger av maksimal endring i nyrefunksjon i perioder uten og med kontrast for å belyse sammenhengen mellom nyrefunksjon og kontrastadministrasjon i denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den nåværende prospektive observasjonsstudien foreslår å bruke intra-pasientsammenligninger av maksimale endringer i nyrefunksjon (serumkreatinin) i fravær av og post-intravaskulær jodert kontrastadministrasjon, for å belyse forholdet mellom nyrefunksjon og kontrastadministrasjon hos elektive pasienter med eGFR < 30 ml/min/1,73m2. Effektene av kontrastadministrasjon på risiko for 1-måneders dialyse og dødelighet vil også bli evaluert.

Daglige serumkreatininanalyser vil bli utført 1. i løpet av 5 dager før kontrast (= i fravær av kontrast), 2. i løpet av 5 dager etter kontrast (= post-kontrast), og 3. i løpet av 5 dager ved 1 måned etter kontrast (= 1 måned etter kontrast i fravær av kontrast). Baseline serumkreatininverdier vil bli oppnådd dagen før hver 5-dagers serie.

Relevante baseline-karakteristikker for pasienter vil bli rapportert for å muliggjøre en detaljert beskrivelse av studiepopulasjonen. For å undersøke om størrelsen på den gjennomsnittlige forskjellen i toppendring i serumkreatinin før og etter kontrastadministrasjon avhenger av andre faktorer, vil forhåndsplanlagte undergruppeanalyser bli utført. For å muliggjøre undergruppeanalyser vil det bli samlet inn data om 1) profylaktisk hydrering (ja vs nei); 2) administrasjonsvei (intraarteriell versus intravenøs kontrastadministrasjon); 3) kontrastvolum (høy vs lav) og 4) komorbiditet (tilstedeværelse vs fravær av diabetes).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht UMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med eGFR <30 ml/min/1,73 m2 i fravær av dialyse henvist til en elektiv prosedyre med intravaskulær administrering av jodert kontrastmateriale ved Maastricht UMC+ er kvalifisert for inkludering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • eGFR <30 ml/min/1,73m2 i fravær av dialyse
  • henvist til elektiv prosedyre med intravaskulær administrering av jodert kontrastmateriale ved Maastricht UMC+

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 år
  • dialyse eller pre-dialyse
  • intravaskulær kontrastadministrasjon <30 dager før første baseline-måling
  • akutt- eller intensivbehandlingsstatus
  • manglende evne til å fullføre oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig forskjell i maksimal endring i serumkreatinin fra baseline mellom en 5 dagers periode før kontrast og en 5 dagers periode umiddelbart etter kontrast.
Tidsramme: 5 dager
Den underliggende hypotesen er at intravaskulær jodert kontrastadministrasjon vil forårsake større toppendringer i serumkreatinin innen 5 dager. Det primære resultatet er maksimale endringer i serumkreatinin innen 5 dager fra en baseline-måling. Effekten av kontrastadministrering vil uttrykkes som gjennomsnittlig intra-pasient forskjell i maksimale endringer i serumkreatinin mellom pre- og post-kontrastperioder. Toppendring i eGFR vil også bli beregnet basert på maksimale serumkreatininverdier.
5 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig forskjell i maksimal endring i serumkreatinin fra baseline mellom en 5 dagers periode før kontrast og en 5 dagers periode 1 måned etter kontrast.
Tidsramme: 5 dager
gjennomsnittlig intra-pasient forskjell mellom maksimale endringer i serumkreatinin som oppstår innen 5 dager før kontrast og 5 dager 1 måned etter kontrast fra baseline målinger (baseline = måling på dagen før hver 5-dagers serie). Toppendring i eGFR vil også bli beregnet basert på maksimale serumkreatininverdier.
5 dager
Tid for post-kontrast toppendring i serumkreatinin.
Tidsramme: 5 dager
Tid til størst post-kontrast endring i serumkreatinin fra baseline (dag 0) innen 5 dager etter kontrastadministrasjon.
5 dager
Akutt nyreskade i fravær av- vs post-kontrast.
Tidsramme: 5 dager
Forekomster av toppendringer i serumkreatinin tilsvarende definisjoner for klassisk CIN (en økning i serumkreatinin større enn 44umol/l eller mer enn 25 % fra baseline) og KDIGO akutt nyreskade (en økning i serumkreatinin større enn 26,5 umol/l fra baseline eller mer enn 1,5 ganger basislinjeverdien). Toppendringer vil bli bestemt innen 5 dager før kontrast og 5 dager etter kontrast.
5 dager
1 måneds eGFR-nedgang >=5 mL/min/1,73m2.
Tidsramme: 1 måned, 1 år
Forekomster av topp eGFR-nedgang >=5 mL/min/1,73m2 innen 5 dager før og innen 5 dager ved 1 måned etter kontrast
1 måned, 1 år
1 måneds dialyse og dødelighet.
Tidsramme: 1 måned
Forekomster av dialyse og dødelighet 1 måned etter kontrast.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Maastricht University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2097

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2099

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2099

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. oktober 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NL.MUMC.AMACINGrp.1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger