Maastricht-undersökning av njurfunktion i frånvaro av och efter kontrast hos patienter med eGFR MINST än 30 (MIRACLE)
Maastricht-undersökning av njurfunktion i frånvaro av och efter kontrast hos patienter med uppskattad glomerulär filtrationshastighet mindre än 30 ml/min/1,73 m2
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den aktuella prospektiva observationsstudien föreslår att jämförelser mellan patienterna av toppförändringar i njurfunktion (serumkreatinin) i frånvaro av och post-intravaskulär joderad kontrastadministrering ska användas för att belysa sambandet mellan njurfunktion och kontrastadministrering hos elektiva patienter med eGFR < 30 ml/min/1,73 m2. Effekterna av kontrastadministrering på risken för 1-månaders dialys och dödlighet kommer också att utvärderas.
Dagliga serumkreatininanalyser kommer att göras 1. under 5 dagar före kontrast (= i frånvaro av kontrast), 2. under 5 dagar efter kontrast (= post-kontrast), och 3. under 5 dagar vid 1 månad efter kontrast (= 1 månad efter kontrast i frånvaro av kontrast). Baslinjevärden för serumkreatinin kommer att erhållas dagen före varje 5-dagarsserie.
Relevanta baslinjekarakteristika för patienter kommer att rapporteras för att möjliggöra en detaljerad beskrivning av studiepopulationen. För att undersöka om storleken på medelskillnaden i maximal förändring i serumkreatinin före och efter kontrastadministrering beror på andra faktorer, kommer förplanerade subgruppsanalyser att utföras. För att möjliggöra undergruppsanalyser kommer data att samlas in om 1) profylaktisk hydrering (ja vs nej); 2) administreringsväg (intraarteriell kontra intravenös kontrastadministrering); 3) kontrastvolym (hög vs låg) och 4) samsjuklighet (närvaro vs frånvaro av diabetes).
Studietyp
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Maastricht, Nederländerna
- Maastricht UMC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- eGFR <30 ml/min/1,73m2 i frånvaro av dialys
- remitteras till ett elektivt ingrepp med intravaskulär administrering av joderat kontrastmaterial vid Maastricht UMC+
Exklusions kriterier:
- ålder <18 år
- dialys eller fördialys
- intravaskulär kontrastadministrering <30 dagar före den första baslinjemätningen
- akut- eller intensivvårdsstatus
- oförmåga att slutföra uppföljningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig skillnad i maximal förändring i serumkreatinin från baslinjen mellan en 5-dagarsperiod före kontrast och en 5-dagarsperiod omedelbart efter kontrast.
Tidsram: 5 dagar
|
Den underliggande hypotesen är att intravaskulär administrering av joderad kontrast kommer att orsaka större toppförändringar i serumkreatinin inom 5 dagar.
Det primära resultatet är maximala förändringar i serumkreatinin inom 5 dagar från en baslinjemätning.
Effekten av kontrastadministrering kommer att uttryckas som den genomsnittliga skillnaden inom patienten i toppförändringar i serumkreatinin mellan pre- och post-kontrastperioder.
Toppförändringar i eGFR kommer också att beräknas baserat på de högsta serumkreatininvärdena.
|
5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig skillnad i maximal förändring i serumkreatinin från baslinjen mellan en 5-dagarsperiod före kontrast och en 5-dagarsperiod 1 månad efter kontrast.
Tidsram: 5 dagar
|
genomsnittlig intrapatientskillnad mellan toppförändringar i serumkreatinin som inträffar inom 5 dagar före kontrast och 5 dagar 1 månad efter kontrast från baslinjemätningar (baslinje = mätning dagen före varje 5-dagarsserie).
Toppförändringar i eGFR kommer också att beräknas baserat på de högsta serumkreatininvärdena.
|
5 dagar
|
|
Dags för toppförändring av serumkreatinin efter kontrast.
Tidsram: 5 dagar
|
Tid till största postkontrastförändring i serumkreatinin från baslinjen (dag 0) inom 5 dagar efter kontrastadministrering.
|
5 dagar
|
|
Akut njurskada i frånvaro av- kontra kontrast.
Tidsram: 5 dagar
|
Incidensen av toppförändringar i serumkreatinin som motsvarar definitionerna för klassisk CIN (en ökning av serumkreatinin större än 44umol/l eller mer än 25 % från baslinjen) och KDIGO akut njurskada (en ökning av serumkreatinin större än 26,5 umol/L från baslinje eller mer än 1,5 gånger baslinjevärdet).
Toppförändringar kommer att bestämmas inom 5 dagar före kontrast och 5 dagar efter kontrast.
|
5 dagar
|
|
1 månads eGFR-minskning >=5 mL/min/1,73m2.
Tidsram: 1 månad, 1 år
|
Incidensen av topp eGFR-minskning >=5 ml/min/1,73m2
inom 5 dagar före och inom 5 dagar vid 1 månad efter kontrast
|
1 månad, 1 år
|
|
1 månads dialys och dödlighet.
Tidsram: 1 månad
|
Incidensen av dialys och mortalitet 1 månad efter kontrast.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Beräknad)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- NL.MUMC.AMACINGrp.1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .