Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Maastricht-undersøkelse av nyrefunksjon i fravær av og etter kontrast hos pasienter med eGFR mindre enn 30 (MIRACLE)

18. oktober 2023 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Maastricht-undersøkelse av nyrefunksjon ved fravær av og etter kontrast hos pasienter med estimert glomerulær filtreringshastighet mindre enn 30 ml/min/1,73 m2

Intravaskulær jodert kontrastadministrasjon har blitt avgjørende for moderne medisin. For tiden er det anslått at over 250 millioner injeksjoner gis hvert år over hele verden under medisinske skanninger og intervensjoner. En akutt forhåndsdefinert økning i serumkreatinin anses som en indikator på akutt nyreskade (AKI). Når en slik akutt økning i serumkreatinin inntreffer innen 5 dager etter kontrast i fravær av annen etiologi, antas det å være indusert jodert kontrastadministrasjon indusert akutt nyreskade. I over 50 år nå har akutt nyreskade forårsaket av intravaskulær administrering av jodert kontrastmateriale blitt ansett som en ledende årsak til sykehuservervet nyresvikt. Kontrast har blitt holdt tilbake i frykt for nyreskade med feildiagnoser og forsinket passende pasientbehandling som resultat. Siden 2018 er det nå allment akseptert at bare pasienter med eGFR <30 ml/min/1,73m2 er i fare for nyreskade etter intravaskulær injeksjon av jodert kontraststoff. Imidlertid har ingen studie hittil vært i stand til å skille akutt nyreskade forårsaket av administrering av jodholdig kontrast fra det som ingen årsakssammenheng er etablert for, og det er usikkert at det eksisterer en årsakssammenheng. Det er flere studier, i forsøk på å evaluere årsakssammenhengen mellom kontrasteksponering og nefrotoksisitet, som fant fluktuasjoner i fravær av kontrast som ligner på de som anses å være kontrastindusert akutt nyreskade. På samme måte er det usikkert om langsiktige negative utfall er iboende for populasjonen som er studert eller et resultat av kontrastadministrasjon. Imidlertid er de fleste av disse studiene observasjonsmessige og retrospektive. Problemet med retrospektive studier er at de ofte ikke kan kontrollere for confounders og derfor ikke kan gi oss årsakssammenheng, bare assosiasjon. På den annen side er prospektive randomiserte kontrollerte studier som sammenligner intravaskulær jodert kontrastadministrasjon med ingen kontrast usannsynlig gitt tydelige etiske problemer. Den nåværende prospektive observasjonsstudien foreslår å bruke intra-pasient sammenligninger av maksimal endring i nyrefunksjon i perioder uten og med kontrast for å belyse sammenhengen mellom nyrefunksjon og kontrastadministrasjon i denne populasjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den nåværende prospektive observasjonsstudien foreslår å bruke intra-pasientsammenligninger av maksimale endringer i nyrefunksjon (serumkreatinin) i fravær av og post-intravaskulær jodert kontrastadministrasjon, for å belyse forholdet mellom nyrefunksjon og kontrastadministrasjon hos elektive pasienter med eGFR < 30 ml/min/1,73m2. Effektene av kontrastadministrasjon på risiko for 1-måneders dialyse og dødelighet vil også bli evaluert.

Daglige serumkreatininanalyser vil bli utført 1. i løpet av 5 dager før kontrast (= i fravær av kontrast), 2. i løpet av 5 dager etter kontrast (= post-kontrast), og 3. i løpet av 5 dager ved 1 måned etter kontrast (= 1 måned etter kontrast i fravær av kontrast). Baseline serumkreatininverdier vil bli oppnådd dagen før hver 5-dagers serie.

Relevante baseline-karakteristikker for pasienter vil bli rapportert for å muliggjøre en detaljert beskrivelse av studiepopulasjonen. For å undersøke om størrelsen på den gjennomsnittlige forskjellen i toppendring i serumkreatinin før og etter kontrastadministrasjon avhenger av andre faktorer, vil forhåndsplanlagte undergruppeanalyser bli utført. For å muliggjøre undergruppeanalyser vil det bli samlet inn data om 1) profylaktisk hydrering (ja vs nei); 2) administrasjonsvei (intraarteriell versus intravenøs kontrastadministrasjon); 3) kontrastvolum (høy vs lav) og 4) komorbiditet (tilstedeværelse vs fravær av diabetes).

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht UMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med eGFR <30 ml/min/1,73 m2 i fravær av dialyse henvist til en elektiv prosedyre med intravaskulær administrering av jodert kontrastmateriale ved Maastricht UMC+ er kvalifisert for inkludering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • eGFR <30 ml/min/1,73m2 i fravær av dialyse
  • henvist til elektiv prosedyre med intravaskulær administrering av jodert kontrastmateriale ved Maastricht UMC+

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 år
  • dialyse eller pre-dialyse
  • intravaskulær kontrastadministrasjon <30 dager før første baseline-måling
  • akutt- eller intensivbehandlingsstatus
  • manglende evne til å fullføre oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig forskjell i maksimal endring i serumkreatinin fra baseline mellom en 5 dagers periode før kontrast og en 5 dagers periode umiddelbart etter kontrast.
Tidsramme: 5 dager
Den underliggende hypotesen er at intravaskulær jodert kontrastadministrasjon vil forårsake større toppendringer i serumkreatinin innen 5 dager. Det primære resultatet er maksimale endringer i serumkreatinin innen 5 dager fra en baseline-måling. Effekten av kontrastadministrering vil uttrykkes som gjennomsnittlig intra-pasient forskjell i maksimale endringer i serumkreatinin mellom pre- og post-kontrastperioder. Toppendring i eGFR vil også bli beregnet basert på maksimale serumkreatininverdier.
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig forskjell i maksimal endring i serumkreatinin fra baseline mellom en 5 dagers periode før kontrast og en 5 dagers periode 1 måned etter kontrast.
Tidsramme: 5 dager
gjennomsnittlig intra-pasient forskjell mellom maksimale endringer i serumkreatinin som oppstår innen 5 dager før kontrast og 5 dager 1 måned etter kontrast fra baseline målinger (baseline = måling på dagen før hver 5-dagers serie). Toppendring i eGFR vil også bli beregnet basert på maksimale serumkreatininverdier.
5 dager
Tid for post-kontrast toppendring i serumkreatinin.
Tidsramme: 5 dager
Tid til størst post-kontrast endring i serumkreatinin fra baseline (dag 0) innen 5 dager etter kontrastadministrasjon.
5 dager
Akutt nyreskade i fravær av- vs post-kontrast.
Tidsramme: 5 dager
Forekomster av toppendringer i serumkreatinin tilsvarende definisjoner for klassisk CIN (en økning i serumkreatinin større enn 44umol/l eller mer enn 25 % fra baseline) og KDIGO akutt nyreskade (en økning i serumkreatinin større enn 26,5 umol/l fra baseline eller mer enn 1,5 ganger basislinjeverdien). Toppendringer vil bli bestemt innen 5 dager før kontrast og 5 dager etter kontrast.
5 dager
1 måneds eGFR-nedgang >=5 mL/min/1,73m2.
Tidsramme: 1 måned, 1 år
Forekomster av topp eGFR-nedgang >=5 mL/min/1,73m2 innen 5 dager før og innen 5 dager ved 1 måned etter kontrast
1 måned, 1 år
1 måneds dialyse og dødelighet.
Tidsramme: 1 måned
Forekomster av dialyse og dødelighet 1 måned etter kontrast.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2097

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2099

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2099

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyreinsuffisiens

Kliniske studier på serumkreatininanalyse

Abonnere