- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04598516
Maastricht-undersøkelse av nyrefunksjon i fravær av og etter kontrast hos pasienter med eGFR mindre enn 30 (MIRACLE)
Maastricht-undersøkelse av nyrefunksjon ved fravær av og etter kontrast hos pasienter med estimert glomerulær filtreringshastighet mindre enn 30 ml/min/1,73 m2
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nåværende prospektive observasjonsstudien foreslår å bruke intra-pasientsammenligninger av maksimale endringer i nyrefunksjon (serumkreatinin) i fravær av og post-intravaskulær jodert kontrastadministrasjon, for å belyse forholdet mellom nyrefunksjon og kontrastadministrasjon hos elektive pasienter med eGFR < 30 ml/min/1,73m2. Effektene av kontrastadministrasjon på risiko for 1-måneders dialyse og dødelighet vil også bli evaluert.
Daglige serumkreatininanalyser vil bli utført 1. i løpet av 5 dager før kontrast (= i fravær av kontrast), 2. i løpet av 5 dager etter kontrast (= post-kontrast), og 3. i løpet av 5 dager ved 1 måned etter kontrast (= 1 måned etter kontrast i fravær av kontrast). Baseline serumkreatininverdier vil bli oppnådd dagen før hver 5-dagers serie.
Relevante baseline-karakteristikker for pasienter vil bli rapportert for å muliggjøre en detaljert beskrivelse av studiepopulasjonen. For å undersøke om størrelsen på den gjennomsnittlige forskjellen i toppendring i serumkreatinin før og etter kontrastadministrasjon avhenger av andre faktorer, vil forhåndsplanlagte undergruppeanalyser bli utført. For å muliggjøre undergruppeanalyser vil det bli samlet inn data om 1) profylaktisk hydrering (ja vs nei); 2) administrasjonsvei (intraarteriell versus intravenøs kontrastadministrasjon); 3) kontrastvolum (høy vs lav) og 4) komorbiditet (tilstedeværelse vs fravær av diabetes).
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht UMC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- eGFR <30 ml/min/1,73m2 i fravær av dialyse
- henvist til elektiv prosedyre med intravaskulær administrering av jodert kontrastmateriale ved Maastricht UMC+
Ekskluderingskriterier:
- alder <18 år
- dialyse eller pre-dialyse
- intravaskulær kontrastadministrasjon <30 dager før første baseline-måling
- akutt- eller intensivbehandlingsstatus
- manglende evne til å fullføre oppfølging
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig forskjell i maksimal endring i serumkreatinin fra baseline mellom en 5 dagers periode før kontrast og en 5 dagers periode umiddelbart etter kontrast.
Tidsramme: 5 dager
|
Den underliggende hypotesen er at intravaskulær jodert kontrastadministrasjon vil forårsake større toppendringer i serumkreatinin innen 5 dager.
Det primære resultatet er maksimale endringer i serumkreatinin innen 5 dager fra en baseline-måling.
Effekten av kontrastadministrering vil uttrykkes som gjennomsnittlig intra-pasient forskjell i maksimale endringer i serumkreatinin mellom pre- og post-kontrastperioder.
Toppendring i eGFR vil også bli beregnet basert på maksimale serumkreatininverdier.
|
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig forskjell i maksimal endring i serumkreatinin fra baseline mellom en 5 dagers periode før kontrast og en 5 dagers periode 1 måned etter kontrast.
Tidsramme: 5 dager
|
gjennomsnittlig intra-pasient forskjell mellom maksimale endringer i serumkreatinin som oppstår innen 5 dager før kontrast og 5 dager 1 måned etter kontrast fra baseline målinger (baseline = måling på dagen før hver 5-dagers serie).
Toppendring i eGFR vil også bli beregnet basert på maksimale serumkreatininverdier.
|
5 dager
|
|
Tid for post-kontrast toppendring i serumkreatinin.
Tidsramme: 5 dager
|
Tid til størst post-kontrast endring i serumkreatinin fra baseline (dag 0) innen 5 dager etter kontrastadministrasjon.
|
5 dager
|
|
Akutt nyreskade i fravær av- vs post-kontrast.
Tidsramme: 5 dager
|
Forekomster av toppendringer i serumkreatinin tilsvarende definisjoner for klassisk CIN (en økning i serumkreatinin større enn 44umol/l eller mer enn 25 % fra baseline) og KDIGO akutt nyreskade (en økning i serumkreatinin større enn 26,5 umol/l fra baseline eller mer enn 1,5 ganger basislinjeverdien).
Toppendringer vil bli bestemt innen 5 dager før kontrast og 5 dager etter kontrast.
|
5 dager
|
|
1 måneds eGFR-nedgang >=5 mL/min/1,73m2.
Tidsramme: 1 måned, 1 år
|
Forekomster av topp eGFR-nedgang >=5 mL/min/1,73m2
innen 5 dager før og innen 5 dager ved 1 måned etter kontrast
|
1 måned, 1 år
|
|
1 måneds dialyse og dødelighet.
Tidsramme: 1 måned
|
Forekomster av dialyse og dødelighet 1 måned etter kontrast.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL.MUMC.AMACINGrp.1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyreinsuffisiens
-
Uppsala UniversityUppsala University HospitalHar ikke rekruttert ennåMR | Anestesi | Renal blodstrøm | Renal oksygenering
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtForekomst av utvidet renal clearance | Risikofaktorer for økt renal clearanceBelgia
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbFullført
-
University Health Network, TorontoFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Renal blodstrømCanada
-
Ain Shams UniversityFullførtPerkutan nefrolitotomi (PCNL) | Renal steinsykdomEgypt
-
Oregon Health and Science UniversityFullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUniversité de Liège; Institut Necker Enfants Malades; Fondation Université...Har ikke rekruttert ennå
-
Erling Bjerregaard PedersenUniversity of AarhusUkjentRenal rørtransportDanmark
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThe Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University; The First...Aktiv, ikke rekrutterendeDelvis nefrektomi | Renal Hilum svulster | UrinlekkasjeKina
-
Amai Charitable TrustUkjent
Kliniske studier på serumkreatininanalyse
-
Xijing HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
University Children's Hospital, ZurichFullførtDiagnose | Barndoms lungebetennelse | Mykoplasma lungebetennelse | Antistoff-utskillende celler | Enzym-linked Immunospot (ELISpot)
-
Cancer Trials IrelandRoyal College of Surgeons, IrelandRekruttering
-
Abbott Diagnostics DivisionFullført
-
Prof.dr. H.P. BeerlageRadboud University Medical Center; Amsterdam UMC, location VUmc; The Netherlands... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
University Health Network, TorontoPrincess Margaret Hospital, Canada; The Princess Margaret Cancer FoundationFullførtLungekreft stadium IVCanada
-
Active Genomes Expressed Diagnostics, CorpWalter Reed National Military Medical Center; Arizona Clinical TrialsHar ikke rekruttert ennå
-
BioMérieuxBioFortis; APHPFullførtLuftveisinfeksjonerFrankrike
-
Washington University School of MedicineMcDonnell CenterHar ikke rekruttert ennåAkutt lymfatisk leukemiForente stater
-
Gen-Probe, IncorporatedFullført