Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Systemiske og lokale nivåer av lidokain under kirurgi for fjerning av glioblastom

6. mars 2026 oppdatert av: University of California, Davis

Vurdere systemiske og lokale nivåer av lidokain under kirurgi for glioblastom

Denne kliniske studien måler mengden og effekten av lidokain injisert i pasienter med glioblastom mens de gjennomgår kirurgisk fjerning av hjernesvulstene. Lidokain er et stoff som brukes til å lindre smerte ved å blokkere signaler ved nerveendene i huden. Informasjon fra denne studien kan hjelpe forskere med å komme opp med nye behandlinger for å hjelpe pasienter med glioblastomer i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å vurdere de farmakokinetiske egenskapene til intravenøst ​​administrert lidokain inne i en glioblastomtumor ved hjelp av massespektroskopi.

SEKUNDÆR MÅL:

I. Å vurdere forskjellene i total overlevelse (OS) og progresjonsfri overlevelse (PFS) mellom pasientene i lidokainterapigruppen og historiske kontroller hentet fra litteraturen (Stupp et al) med sammenlignbart postoperativt behandlingsregime.

OVERSIKT:

Pasienter får bolus lidokain intravenøst ​​(IV) per standard behandling. Etter intubasjon får pasientene en ny infusjon av lidokain IV over 4 timer eller til slutten av operasjonen. Pasientene gjennomgår også innsamling av blod- og svulstprøver ved operasjonsstart og hver time etterpå inntil totalt 4 prøver er tatt.

Etter fullført operasjon følges pasientene i 24 timer, og etter 7-14 dager, opptil 30 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >= 18 år
  • Preoperative bildekarakteristikker som samsvarer med hjerneglioblastom (magnetisk resonanstomografi [MRI] hjerne)
  • Pasienter som gjennomgår nevrokirurgisk reseksjon for behandling av glioblastom
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et informert samtykkeskjema
  • Evne til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for glioblastom
  • Glioblastomstørrelse mindre enn 5 cm^3
  • Kjent allergi mot lokalbedøvelsesmidler av amidtype
  • Anamnese med alvorlig hjertesvikt (bestemt av klinisk historie med mindre de 3 Metabolic Equivalent of Tasks [METs])
  • 2. eller 3. grads hjerteblokk (unntak: pasienter med pacemaker)
  • Samtidig behandling med klasse I eller III antiarytmika (fenytoin, prokainamid, propranolol, kinidin) eller bruk av amiodaron =< 3 måneder
  • Historie med Wolff-Parkinson-White syndrom, Stokes Adams syndrom eller aktiv dysrytmi
  • Historie om bradykardi
  • Tidligere klinisk anamnese med alvorlig nedsatt leverfunksjon eller alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (AST) større enn 1,55 ganger øvre normalgrense
  • Tidligere klinisk historie med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (EGFR) < 30 ml/min.
  • Ukontrollert anfallsforstyrrelse
  • Akutt porfyri
  • Pasienter som trenger en våken fiberoptisk intubasjon på grunn av administrering av ytterligere lidokain
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Enhver tilstand som forbyr forståelse eller gjengivelse av informert samtykke
  • Enhver medisinsk tilstand, inkludert ytterligere maligniteter, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens oppfatning ville hindre forsøkspersonen fra å delta og følge studierelaterte prosedyrer
  • Ukontrollert samtidig sykdom som etter etterforskerens mening vil forstyrre pasientens sikkerhet eller etterlevelse under utprøving

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Helsetjenesteforskning (lidokain, kirurgi)
Pasienter får bolus lidokain IV per standard behandling. Etter intubasjon får pasientene en ny infusjon av lidokain IV over 4 timer eller til slutten av operasjonen. Pasientene gjennomgår også innsamling av blod- og svulstprøver ved operasjonsstart og hver time etterpå inntil totalt 4 prøver er tatt.
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av blod- og svulstprøver
Legemiddel: Lidokain
Gitt IV
Andre navn:
  • Lignokain
  • O-dietylamino-2,6-dimetylacetanilid
  • Cuivasil
  • Duncaine
  • Leostesin
  • Lidothesin
  • Rucaina
  • 2-(dietylamino)-2'',6''-acetoksylidid
Fremgangsmåte: Reseksjon
Gjennomgå kirurgisk reseksjon i henhold til standard behandling
Andre navn:
  • Kirurgisk reseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom konsentrasjonene av lidokain i svulstvevet og i blodet (grunnlinjenivå)
Tidsramme: Ved operasjonsstart frem til fullført operasjon, vurdert inntil 4 timer etter operasjonsstart
Analyse er hovedsakelig beskrivende og vil hovedsakelig gjøres av Lidocaine analyselaboratorium. Vil rapportere gjennomsnitt og standardavvik for konsentrasjonen av lidokain i svulsten og blodet ved 3 tidspunkter. Farmakokinetikken til lidokain i svulsten vil bli oppsummert ved hjelp av metodene, og standard farmakokinetikkparametre vil bli rapportert (maksimal konsentrasjon, tidspunkt for maksimal konsentrasjon og areal under kurven). Hvis det er aktuelt, vil den bruke blandede effekter-modellen for å oppsummere endringsbaner for konsentrasjon målt på flere tidspunkter, som vil redegjøre for korrelasjon mellom gjentatte mål innen pasienten.
Ved operasjonsstart frem til fullført operasjon, vurdert inntil 4 timer etter operasjonsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra diagnose til første dokumenterte bevis på sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som kommer først, vurdert opptil 30 dager etter operasjonen
Kaplan-Meier plott og konfidensintervaller vil bli brukt for å oppsummere PFS. Medianer (og tilhørende 95 % konfidensintervall) av PFS vil deretter bli beregnet og sammenlignet med historisk kontroll fra litteraturen.
Fra diagnose til første dokumenterte bevis på sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som kommer først, vurdert opptil 30 dager etter operasjonen
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra diagnose til død, vurdert opp til 30 dager etter operasjonen
Kaplan-Meier plott og konfidensintervaller vil bli brukt for å oppsummere OS. Medianer (og tilhørende 95 % konfidensintervaller) av OS vil deretter bli beregnet og sammenlignet med historisk kontroll fra litteraturen.
Fra diagnose til død, vurdert opp til 30 dager etter operasjonen
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 30 sier etter operasjonen
Vil registrere sikkerhets- og toksisitetsprofil ved hjelp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0. AE vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk. Type, grad, frekvens og andel av toksisiteter vil bli rapportert, sammen med tilhørende 95 % konfidensintervall for andel.
Opptil 30 sier etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kiarash Shahlaie, University of California, Davis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

26. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

24. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2026

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCDCC#285 (Annen identifikator: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA093373 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2020-14099 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastom

Kliniske studier på Bioprøvesamling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere